Uno studio sull'effetto del cibo e della postura sulla farmacocinetica di una singola dose di paliperidone ER OROS
17 maggio 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Valutazione dell'effetto del cibo e della postura sulla farmacocinetica del paliperidone dopo una singola somministrazione di 12 mg di ER OROS Paliperidone a uomini sani
Gli scopi di questo studio sono valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di paliperidone OROS a rilascio prolungato (ER) in uomini sani e valutare l'effetto della postura sulla farmacocinetica di paliperidone ER OROS in condizioni di digiuno.
Inoltre, saranno valutate la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti negli uomini sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio è stato progettato per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica della formulazione da commercializzare di ER OROS paliperidone in uomini sani mobili, che rappresenta le condizioni normali.
La dose singola di 12 mg ER OROS paliperidone ER per somministrazione orale utilizzata in questo studio non richiede un prolungato riposo a letto come misura precauzionale per prevenire l'ipotensione ortostatica.
Per supportare una valutazione dell'effetto della postura sulla farmacocinetica di ER OROS paliperidone in condizioni di digiuno, il farmaco in studio è stato somministrato anche a uomini sani a digiuno mentre erano costretti a letto per circa 36 ore.
Verrà valutata la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti negli uomini sani.
12 mg ER OROS paliperidone ER, somministrazione orale, dose singola
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (peso [kg]/altezza [m2]) da 18 a 30 kg/m2 inclusi
- Una pressione arteriosa supina (dopo 5 minuti di riposo) compresa tra 100 e 140 mmHg sistolica inclusa e tra 50 e 90 mmHg diastolica inclusa
- Sano sulla base di un esame fisico prestudio, anamnesi, ECG a 12 derivazioni e risultati di laboratorio di chimica del siero, ematologia e analisi delle urine eseguite entro 21 giorni prima della prima dose. Se i risultati dei test di chimica del siero, ematologia o analisi delle urine non rientrano negli intervalli di riferimento del laboratorio, il volontario maschio può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene che le deviazioni non siano clinicamente significative. Per i test di funzionalità renale, i valori devono rientrare nei normali intervalli di riferimento di laboratorio.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota a risperidone, paliperidone o uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Storia nota di distonia indotta da farmaci
- Allergia nota o storia di ipersensibilità significativa all'eparina, se verrà utilizzato un blocco dell'eparina
- Storia recente di abuso di alcol o sostanze, risultato positivo del test per lo screening antidroga delle urine allo screening o al momento del ricovero presso la struttura di test, risultato positivo per il test delle urine con alcol al momento del ricovero presso la struttura di test
- Anamnesi rilevante o presenza di malattie cardiovascolari (inclusi infarto miocardico o aritmia cardiaca), respiratorie, neurologiche (incluse convulsioni), psichiatriche, renali, epatiche, gastrointestinali (inclusi interventi chirurgici, grave restringimento gastrointestinale e problemi di malassorbimento), endocrine, ematologiche o immunologiche malattia
- Storia di qualsiasi cancro, ad eccezione dei carcinomi basocellulari
- Storia di fumo o uso di sostanze contenenti nicotina negli ultimi 2 mesi, come determinato dall'anamnesi e/o dal rapporto verbale del volontario. I volontari devono accettare di astenersi dall'uso durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di paliperidone ER OROS in uomini sani deambulanti; valutare l'effetto della postura sulla farmacocinetica di ER OROS paliperidone in condizioni di digiuno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
valutare la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti negli uomini sani
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
6 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Paliperidone palmitato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR006223
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .