En studie av effekten av mat og holdning på farmakokinetikken til en enkelt dose ER OROS paliperidon

Inklusjonskriterier:

• Kroppsmasseindeks (vekt [kg]/høyde [m2]) på 18 til 30 kg/m2, inkludert
• Et liggende (etter 5 minutters hvile) blodtrykk mellom 100 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og 50 og 90 mmHg diastolisk, inklusive
• Frisk på grunnlag av en forstudert fysisk undersøkelse, sykehistorie, 12-avlednings-EKG og laboratorieresultater av serumkjemi, hematologi og urinanalyse utført innen 21 dager før første dose. Hvis resultatene av serumkjemi-, hematologi- eller urinanalysetesting ikke er innenfor laboratoriets referanseområder, kan den mannlige frivillige bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer at avvikene ikke er klinisk signifikante. For nyrefunksjonstester må verdiene være innenfor de normale laboratoriereferanseområdene.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent legemiddelallergi mot risperidon, paliperidon eller noen av dets hjelpestoffer
• Kjent historie med medikamentindusert dystoni
• Kjent allergi eller historie med betydelig overfølsomhet for heparin, dersom heparinlås skal brukes
• Nylig historie med alkohol- eller rusmisbruk, et positivt testresultat for undersøkelsen av urinmedisin ved screening eller ved innleggelse til testinstitusjonen, et positivt resultat for alkoholurintesten ved innleggelse til testinstitusjonen
• Relevant historie eller tilstedeværelse av ethvert kardiovaskulært (inkludert hjerteinfarkt eller hjertearytmi), respiratorisk, nevrologisk (inkludert anfall), psykiatrisk, nyre, lever, gastrointestinal (inkludert operasjoner, alvorlig gastrointestinal innsnevring, og malabsorpsjon, immunologiske problemer, og endokrinologiske problemer) sykdom
• Historie om kreft, med unntak av basalcellekarsinomer
• Anamnese med røyking eller bruk av nikotinholdige stoffer i løpet av de siste 2 månedene, som bestemt av sykehistorie og/eller frivilligs muntlige rapport. Frivillige må godta å avstå fra bruk under hele studiet