Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effekten af ​​mad og kropsholdning på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis ER OROS paliperidon

17. maj 2011 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Evaluering af virkningen af ​​mad og kropsholdning på farmakokinetikken af ​​paliperidon efter en enkelt administration af 12 mg ER OROS paliperidon til raske mænd

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​OROS paliperidon med forlænget frigivelse (ER) hos raske mænd, og at evaluere effekten af ​​kropsholdning på farmakokinetikken af ​​ER OROS paliperidon under fastende forhold. Derudover vil sikkerheden og tolerabiliteten af ​​behandlingerne hos raske mænd blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den aktuelle undersøgelse var designet til at evaluere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​den formulering, der skal markedsføres, af ER OROS paliperidon hos mobile raske mænd, hvilket repræsenterer de normale forhold. 12-mg ER OROS paliperidon ER ved oral indgivelse enkeltdosis anvendt i denne undersøgelse kræver ikke længere sengeleje som en sikkerhedsforanstaltning for at forhindre ortostatisk hypotension. For at understøtte en evaluering af virkningen af ​​kropsholdning på farmakokinetikken af ​​ER OROS paliperidon under fastende forhold, blev undersøgelsesmedicin også givet til raske mænd i fastende tilstand, mens de var sengebundet i cirka 36 timer. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​behandlingerne hos raske mænd vil blive vurderet. 12 mg ER OROS paliperidon ER, oral administration, enkeltdosis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (vægt [kg]/højde [m2]) på 18 til 30 kg/m2, inklusive
  • Et liggende (efter 5 minutters hvile) blodtryk mellem 100 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og 50 og 90 mmHg diastolisk, inklusive
  • Sund på grundlag af en forstudiet fysisk undersøgelse, sygehistorie, 12-aflednings-EKG og laboratorieresultater af serumkemi, hæmatologi og urinanalyse udført inden for 21 dage før den første dosis. Hvis resultaterne af serumkemi, hæmatologi eller urinanalyse ikke er inden for laboratoriets referenceområder, kan den mandlige frivillige kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at afvigelserne ikke er klinisk signifikante. For nyrefunktionsundersøgelser skal værdierne ligge inden for de normale laboratoriereferenceområder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt lægemiddelallergi over for risperidon, paliperidon eller nogen af ​​dets hjælpestoffer
  • Kendt historie med lægemiddelinduceret dystoni
  • Kendt allergi eller historie med betydelig overfølsomhed over for heparin, hvis en heparinlås vil blive brugt
  • Nylig historie med alkohol- eller stofmisbrug, et positivt testresultat for urinstofscreeningen ved screening eller ved indlæggelse på testfaciliteten, et positivt resultat for alkoholurintesten ved optagelse i testfaciliteten
  • Relevant historie eller tilstedeværelse af ethvert kardiovaskulært (herunder myokardieinfarkt eller hjertearytmi), respiratorisk, neurologisk (inklusive anfald), psykiatrisk, nyre-, lever-, gastrointestinal (inklusive operationer, alvorlige gastrointestinale indsnævringer, hæmningsproblemer og malabsorption, immunologiske problemer) og endokrinologiske problemer. sygdom
  • Anamnese med enhver cancer, med undtagelse af basalcellekarcinomer
  • Anamnese med rygning eller brug af nikotinholdige stoffer inden for de sidste 2 måneder, som bestemt af sygehistorie og/eller frivilligs mundtlige rapport. Frivillige skal acceptere at afstå fra brug under hele undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
at evaluere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​ER OROS paliperidon hos ambulante raske mænd; at evaluere virkningen af ​​kropsholdning på farmakokinetikken af ​​ER OROS paliperidon under fastende forhold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​behandlingerne hos raske mænd

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2009

Først opslået (Skøn)

6. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2011

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR006223

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OROS paliperidon med forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner