Studie vlivu jídla a držení těla na farmakokinetiku jedné dávky ER OROS paliperidonu

Kritéria pro zařazení:

• Index tělesné hmotnosti (hmotnost [kg]/výška [m2]) 18 až 30 kg/m2 včetně
• Krevní tlak vleže (po 5 minutách klidu) mezi 100 a 140 mmHg systolický včetně a 50 a 90 mmHg diastolický včetně
• Zdravý na základě fyzikálního vyšetření před studiem, anamnézy, 12svodového EKG a laboratorních výsledků sérové ​​chemie, hematologie a analýzy moči provedených do 21 dnů před první dávkou. Pokud výsledky chemického vyšetření séra, hematologie nebo vyšetření moči nejsou v referenčních rozmezích laboratoře, může být mužský dobrovolník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že odchylky nejsou klinicky významné. U testů funkce ledvin musí být hodnoty v normálních laboratorních referenčních rozmezích.

Kritéria vyloučení:

• Známá léková alergie na risperidon, paliperidon nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
• Známá anamnéza dystonie vyvolané léky
• Známá alergie nebo anamnéza významné přecitlivělosti na heparin, pokud bude použit heparinový zámek
• Nedávná anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek, pozitivní výsledek testu na přítomnost drog v moči při screeningu nebo při přijetí do testovacího zařízení, pozitivní výsledek testu na alkohol v moči při přijetí do testovacího zařízení
• Relevantní anamnéza nebo přítomnost jakékoli kardiovaskulární (včetně infarktu myokardu nebo srdeční arytmie), respirační, neurologické (včetně záchvatů), psychiatrické, ledvinové, jaterní, gastrointestinální (včetně operací, závažného zúžení gastrointestinálního traktu a problémů s malabsorpcí), endokrinní, hematologické nebo imunologické choroba
• Jakákoli rakovina v anamnéze, s výjimkou bazaliomů
• Anamnéza kouření nebo užívání látek obsahujících nikotin během posledních 2 měsíců, jak bylo zjištěno na základě lékařské anamnézy a/nebo ústní zprávy dobrovolníka. Dobrovolníci musí souhlasit s tím, že se zdrží použití během studie