Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekten av mat och hållning på farmakokinetiken för en enstaka dos av ER OROS paliperidon

17 maj 2011 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Utvärdering av effekten av mat och kroppsställning på farmakokinetiken för paliperidon efter en enda administrering av 12 mg ER OROS paliperidon till friska män

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av mat på farmakokinetiken av OROS paliperidon med förlängd frisättning (ER) hos friska män, och att utvärdera effekten av hållning på farmakokinetiken för ER OROS paliperidon under fasta. Dessutom kommer säkerheten och tolerabiliteten av behandlingarna hos friska män att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Schizofreni

Intervention / Behandling

Läkemedel: OROS paliperidon med förlängd frisättning

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien utformades för att utvärdera effekten av mat på farmakokinetiken för den formulering av ER OROS paliperidon som ska marknadsföras hos mobila friska män, vilket representerar normala tillstånd. Den 12-mg ER OROS paliperidon ER genom oral administrering engångsdos som används i denna studie kräver inte längre sängläge som en försiktighetsåtgärd för att förhindra ortostatisk hypotoni. För att stödja en utvärdering av hållningens effekt på farmakokinetiken för ER OROS paliperidon under fasta, administrerades studiemedicin även till friska män i fastande tillstånd medan de var sängbundna i cirka 36 timmar. Säkerheten och tolerabiliteten av behandlingarna hos friska män kommer att bedömas. 12 mg ER OROS paliperidon ER, oral administrering, engångsdos

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kroppsmassaindex (vikt [kg]/höjd [m2]) på 18 till 30 kg/m2, inklusive
Ett liggande (efter 5 minuters vila) blodtryck mellan 100 och 140 mmHg systoliskt, inklusive, och 50 och 90 mmHg diastoliskt, inklusive
Frisk på grundval av en förstuderad fysisk undersökning, medicinsk historia, 12-avlednings-EKG och laboratorieresultat av serumkemi, hematologi och urinanalys utförda inom 21 dagar före den första dosen. Om resultaten av serumkemi, hematologi eller urinanalys inte ligger inom laboratoriets referensintervall, kan den manliga frivilliga endast inkluderas om utredaren bedömer att avvikelserna inte är kliniskt signifikanta. För njurfunktionstester måste värdena ligga inom de normala laboratoriereferensintervallen.

Exklusions kriterier:

Känd läkemedelsallergi mot risperidon, paliperidon eller något av dess hjälpämnen
Känd historia av läkemedelsinducerad dystoni
Känd allergi eller historia av betydande överkänslighet mot heparin, om ett heparinlås kommer att användas
Nya anamnes på alkohol- eller drogmissbruk, ett positivt testresultat för urindrogscreeningen vid screening eller vid tillträde till testanläggningen, ett positivt resultat för alkoholurinprovet vid tillträde till testanläggningen
Relevant historia eller förekomst av någon kardiovaskulär (inklusive hjärtinfarkt eller hjärtarytmi), andningsvägar, neurologiska (inklusive anfall), psykiatriska, njurar, lever, gastrointestinala (inklusive operationer, allvarliga gastrointestinala förträngningar, och malabsorptionsproblem, immunologiska problem och endokrinologiska problem) sjukdom
Tidigare cancer, med undantag för basalcellscancer
Historik av rökning eller användning av nikotininnehållande substanser under de senaste 2 månaderna, enligt medicinsk historia och/eller volontärens muntliga rapport. Volontärer måste gå med på att avstå från användning under hela studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Crossover tilldelning
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
att utvärdera effekten av mat på farmakokinetiken för ER OROS paliperidon hos ambulerande friska män; för att utvärdera effekten av hållning på farmakokinetiken för ER OROS paliperidon under fasta

Sekundära resultatmått

Resultatmått
för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av behandlingarna hos friska män

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

A study of the effect of food and posture on the pharmacokinetics of a single dose of ER OROS paliperidone

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna