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Eine Studie über den Einfluss von Nahrung und Körperhaltung auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis ER OROS Paliperidon

17. Mai 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Bewertung der Wirkung von Nahrung und Körperhaltung auf die Pharmakokinetik von Paliperidon nach einmaliger Verabreichung von 12 mg ER OROS Paliperidon an gesunde Männer

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von OROS-Paliperidon mit verlängerter Freisetzung (ER) bei gesunden Männern zu bewerten und die Wirkung der Körperhaltung auf die Pharmakokinetik von ER OROS-Paliperidon unter Fastenbedingungen. Darüber hinaus wird die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlungen bei gesunden Männern beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der aktuellen Studie war es, die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik der zu vermarktenden Formulierung von ER OROS Paliperidon bei mobilen gesunden Männern zu bewerten, was den normalen Bedingungen entspricht. Die in dieser Studie verwendete Einzeldosis von 12 mg ER OROS Paliperidon ER zur oralen Verabreichung erfordert keine längere Bettruhe als Vorsichtsmaßnahme zur Verhinderung einer orthostatischen Hypotonie. Um eine Bewertung der Auswirkung der Körperhaltung auf die Pharmakokinetik von ER OROS Paliperidon unter Fastenbedingungen zu unterstützen, wurde die Studienmedikation auch gesunden Männern im nüchternen Zustand verabreicht, während sie etwa 36 Stunden lang ans Bett gefesselt waren. Die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlungen bei gesunden Männern wird beurteilt. 12 mg ER OROS Paliperidon ER, orale Verabreichung, Einzeldosis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (Gewicht [kg]/Größe [m2]) von 18 bis einschließlich 30 kg/m2
  • Ein Blutdruck in Rückenlage (nach 5 Minuten Ruhe) zwischen 100 und 140 mmHg systolisch (einschließlich) und 50 und 90 mmHg diastolisch (einschließlich).
  • Gesund auf der Grundlage einer körperlichen Voruntersuchung, Anamnese, 12-Kanal-EKG und den Laborergebnissen der Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse, die innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis durchgeführt wurden. Wenn die Ergebnisse der Serumchemie, der Hämatologie oder der Urinanalyse nicht innerhalb der Referenzbereiche des Labors liegen, kann der männliche Freiwillige nur dann einbezogen werden, wenn der Prüfer zu dem Schluss kommt, dass die Abweichungen nicht klinisch signifikant sind. Bei Nierenfunktionstests müssen die Werte innerhalb der normalen Laborreferenzbereiche liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Arzneimittelallergie gegen Risperidon, Paliperidon oder einen seiner Hilfsstoffe
  • Bekannte Vorgeschichte einer medikamenteninduzierten Dystonie
  • Bekannte Allergie oder erhebliche Überempfindlichkeit gegen Heparin in der Vorgeschichte, wenn eine Heparinschleuse verwendet wird
  • Jüngste Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, ein positives Testergebnis für den Urin-Drogentest beim Screening oder bei Aufnahme in die Testeinrichtung, ein positives Ergebnis für den Alkohol-Urintest bei Aufnahme in die Testeinrichtung
  • Relevante Anamnese oder Vorhandensein von kardiovaskulären (einschließlich Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörungen), respiratorischen, neurologischen (einschließlich Krampfanfällen), psychiatrischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen (einschließlich Operationen, schwerer Magen-Darm-Verengung und Malabsorptionsproblemen), endokrinen, hämatologischen oder immunologischen Erkrankungen Krankheit
  • Vorgeschichte jeglicher Krebserkrankung, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen
  • Vorgeschichte des Rauchens oder Konsums nikotinhaltiger Substanzen innerhalb der letzten 2 Monate, ermittelt durch Krankengeschichte und/oder mündlichen Bericht des Freiwilligen. Die Freiwilligen müssen zustimmen, während der gesamten Studie auf die Verwendung zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
um die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von ER OROS Paliperidon bei gehfähigen gesunden Männern zu bewerten; um den Einfluss der Körperhaltung auf die Pharmakokinetik von ER OROS Paliperidon unter Fastenbedingungen zu bewerten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
um die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlungen bei gesunden Männern zu bewerten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR006223

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