Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étkezés és a testtartás hatásának vizsgálata az ER OROS paliperidon egyszeri dózisának farmakokinetikájára

2011. május 17. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Az étkezés és a testtartás hatásának értékelése a paliperidon farmakokinetikájára 12 mg ER OROS paliperidon egyszeri beadása után egészséges férfiaknak

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a táplálék hatását az elnyújtott felszabadulású (ER) OROS paliperidon farmakokinetikájára egészséges férfiakban, valamint hogy értékelje a testtartás hatását az ER OROS paliperidon farmakokinetikájára éhgyomorra. Ezenkívül értékelni fogják a kezelések biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi vizsgálat célja az volt, hogy értékelje az élelmiszerek hatását a forgalomba kerülő ER OROS paliperidon készítmény farmakokinetikájára mobil, egészséges férfiakban, ami a normális állapotot képviseli. Az ebben a vizsgálatban alkalmazott 12 mg-os ER OROS paliperidon ER orális adagolású egyszeri dózisban nem igényel hosszan tartó ágynyugalmat az ortosztatikus hipotenzió megelőzésére szolgáló elővigyázatossági intézkedésként. Annak alátámasztására, hogy a testtartás milyen hatással van az ER OROS paliperidon farmakokinetikájára éhgyomorra, a vizsgálati gyógyszert egészséges férfiaknak is beadták éhgyomorra, miközben körülbelül 36 órán keresztül ágyban voltak. Felmérik a kezelések biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges férfiaknál. 12 mg ER OROS paliperidon ER, orális adagolás, egyszeri adag

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (tömeg [kg]/magasság [m2]) 18-30 kg/m2, beleértve
  • Hanyatt fekvő (5 perc pihenés után) vérnyomás 100 és 140 Hgmm közötti szisztolés és 50 és 90 Hgmm diasztolés között (beleértve)
  • Egészséges a vizsgálat előtti fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, a 12 elvezetéses EKG, valamint az első adag előtt 21 napon belül elvégzett szérumkémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati laboratóriumi eredmények alapján. Ha a szérumkémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredmények nem esnek a laboratórium referencia tartományába, a férfi önkéntes csak akkor vehetõ fel, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérések klinikailag nem szignifikánsak. A vesefunkciós vizsgálatoknál az értékeknek a normál laboratóriumi referenciatartományon belül kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert gyógyszerallergia a riszperidonra, paliperidonra vagy bármely segédanyagára
  • A gyógyszer okozta dystonia ismert története
  • Heparinnal szembeni ismert allergia vagy jelentős túlérzékenység a kórtörténetben, ha heparinzárat használnak
  • A közelmúltban alkohollal vagy szerekkel való visszaélés, a vizelet kábítószer-szűrésének pozitív eredménye a szűréskor vagy a vizsgálóhelyiségbe való belépéskor, az alkoholvizelet-vizsgálat pozitív eredménye a vizsgálóhelyiségbe való belépéskor
  • Bármilyen kardiovaszkuláris (beleértve a szívinfarktust vagy szívritmuszavart), légzőszervi, neurológiai (beleértve a rohamokat), pszichiátriai, vese-, máj-, gasztrointesztinális (beleértve a műtéteket, súlyos gyomor-bélrendszeri szűkületet és felszívódási zavarokat), endokrin, hematológiai vagy immunológiai (beleértve a szívinfarktust vagy szívritmuszavart) anamnézisében vagy jelenlétében. betegség
  • Bármilyen rák anamnézisében, a bazálissejtes karcinómák kivételével
  • Dohányzás vagy nikotintartalmú anyagok használata az elmúlt 2 hónapban, a kórtörténet és/vagy az önkéntes szóbeli jelentése alapján. Az önkénteseknek vállalniuk kell, hogy tartózkodnak a használattól a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
a táplálék hatásának értékelése az ER OROS paliperidon farmakokinetikájára ambuláns egészséges férfiakban; a testtartás hatásának értékelése az ER OROS paliperidon farmakokinetikájára éhgyomorra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
a kezelések biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges férfiaknál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR006223

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel