Um estudo do efeito da alimentação e da postura na farmacocinética de uma dose única de ER OROS Paliperidona
17 de maio de 2011 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Avaliação do efeito da alimentação e da postura na farmacocinética da paliperidona após administração única de 12 mg ER OROS de paliperidona a homens saudáveis
Os objetivos deste estudo são avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética da paliperidona OROS de liberação prolongada (ER) em homens saudáveis e avaliar o efeito da postura na farmacocinética da paliperidona OROS ER em condições de jejum.
Adicionalmente, serão avaliadas a segurança e tolerabilidade dos tratamentos em homens saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo foi concebido para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética da formulação a ser comercializada de ER OROS paliperidona em homens saudáveis móveis, o que representa as condições normais.
O ER OROS paliperidona ER de 12 mg por dose única de administração oral usado neste estudo não requer repouso prolongado no leito como medida de precaução para evitar hipotensão ortostática.
Para apoiar uma avaliação do efeito da postura na farmacocinética da paliperidona ER OROS em condições de jejum, a medicação do estudo também foi administrada a homens saudáveis em estado de jejum enquanto confinados à cama por aproximadamente 36 horas.
A segurança e tolerabilidade dos tratamentos em homens saudáveis serão avaliadas.
12 mg ER OROS paliperidona ER, administração oral, dose única
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (peso [kg]/altura [m2]) de 18 a 30 kg/m2, inclusive
- Pressão arterial supina (após 5 minutos de repouso) entre 100 e 140 mmHg sistólica, inclusive, e 50 e 90 mmHg diastólica, inclusive
- Saudável com base em um exame físico pré-estudo, histórico médico, ECG de 12 derivações e resultados laboratoriais de química sérica, hematologia e exame de urina realizados dentro de 21 dias antes da primeira dose. Se os resultados dos testes de química sérica, hematologia ou urinálise não estiverem dentro dos intervalos de referência do laboratório, o voluntário do sexo masculino pode ser incluído apenas se o investigador julgar que os desvios não são clinicamente significativos. Para testes de função renal, os valores devem estar dentro dos intervalos normais de referência laboratorial.
Critério de exclusão:
- Alergia medicamentosa conhecida à risperidona, paliperidona ou a qualquer um de seus excipientes
- História conhecida de distonia induzida por drogas
- Alergia conhecida ou história de hipersensibilidade significativa à heparina, se um bloqueio de heparina for usado
- História recente de abuso de álcool ou substâncias, resultado positivo do teste de detecção de drogas na urina na triagem ou na entrada no centro de teste, resultado positivo no teste de álcool na urina na entrada no centro de teste
- Histórico relevante ou presença de qualquer doença cardiovascular (incluindo infarto do miocárdio ou arritmia cardíaca), respiratória, neurológica (incluindo convulsões), psiquiátrica, renal, hepática, gastrointestinal (incluindo cirurgias, estreitamento gastrointestinal grave e problemas de má absorção), endócrina, hematológica ou imunológica doença
- História de qualquer câncer, com exceção de carcinomas basocelulares
- Histórico de tabagismo ou uso de substâncias contendo nicotina nos últimos 2 meses, conforme determinado pelo histórico médico e/ou relato verbal do voluntário. Os voluntários devem concordar em abster-se de usar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
avaliar o efeito da alimentação na farmacocinética da paliperidona ER OROS em homens saudáveis ambulantes; avaliar o efeito da postura na farmacocinética da paliperidona ER OROS em jejum
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
avaliar a segurança e tolerabilidade dos tratamentos em homens saudáveis
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2011
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Palmitato de Paliperidona
Outros números de identificação do estudo
- CR006223
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .