Un estudio del efecto de la alimentación y la postura en la farmacocinética de una dosis única de paliperidona ER OROS

Criterios de inclusión:

• Índice de masa corporal (peso [kg]/talla [m2]) de 18 a 30 kg/m2, inclusive
• Una presión arterial en decúbito supino (después de 5 minutos de descanso) entre 100 y 140 mmHg sistólica, inclusive, y 50 y 90 mmHg diastólica, inclusive
• Saludable sobre la base de un examen físico previo al estudio, historial médico, ECG de 12 derivaciones y los resultados de laboratorio de química sérica, hematología y análisis de orina realizados dentro de los 21 días antes de la primera dosis. Si los resultados de la química sérica, hematología o análisis de orina no están dentro de los rangos de referencia del laboratorio, el voluntario masculino puede ser incluido solo si el investigador juzga que las desviaciones no son clínicamente significativas. Para las pruebas de función renal, los valores deben estar dentro de los rangos normales de referencia del laboratorio.

Criterio de exclusión:

• Alergia conocida a medicamentos a la risperidona, paliperidona o cualquiera de sus excipientes
• Antecedentes conocidos de distonía inducida por fármacos.
• Alergia conocida o antecedentes de hipersensibilidad significativa a la heparina, si se utilizará un bloqueador de heparina
• Historial reciente de abuso de alcohol o sustancias, un resultado positivo de la prueba de detección de drogas en orina en la selección o al ingresar al centro de pruebas, un resultado positivo en la prueba de alcohol en orina al ingresar al centro de pruebas
• Antecedentes relevantes o presencia de cualquier enfermedad cardiovascular (incluidos infarto de miocardio o arritmia cardíaca), respiratoria, neurológica (incluidas convulsiones), psiquiátrica, renal, hepática, gastrointestinal (incluidas cirugías, estrechamiento gastrointestinal grave y problemas de malabsorción), endocrina, hematológica o inmunológica. enfermedad
• Antecedentes de cualquier tipo de cáncer, con excepción de los carcinomas basocelulares.
• Antecedentes de tabaquismo o uso de sustancias que contienen nicotina en los últimos 2 meses, según lo determine el historial médico y/o el informe verbal del voluntario. Los voluntarios deben aceptar abstenerse de usar durante todo el estudio.