Vaihtoehtoisen päivän mikafungiini: PK-tutkimus lapsipotilailla
keskiviikko 15. helmikuuta 2012 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Vaihtopäiväinen mikafungiini-sieni-ennaltaehkäisy immuunipuutteisilla lapsipotilailla: farmakokineettinen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mikafungiinin farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan joka toinen päivä.
Tutkimuksessa selvitetään, tarjoaako joka toinen päivä mikafungiinin lääkkeen altistuksen päivittäistä annostusta vastaavan lääkkeen altistumisen samalla, kun se vähentää antokustannuksia ja parantaa potilaan käyttömukavuutta.
Viisitoista potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Verinäytteet PK-mittauksia varten otetaan 48 tunnin ajan mikafungiinin kerta-annoksen (3 mg/kg) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Levittynyt sieni-infektio on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy immuunipuutteisilla lapsilla.
Monet sienten ehkäisyyn käytetyt lääkkeet on yhdistetty munuais- ja maksatoksisuuteen.
Myös läpimurtoinfektioita on raportoitu joidenkin suun kautta otettavien aineiden käytön yhteydessä huonon oraalisen imeytymisen vuoksi.
Vaihtoehtoinen lähestymistapa on suonensisäisen mikafungiinin käyttö sienten ehkäisyyn.
Mikafungiinilla on selkeä etu sen paremman turvallisuusprofiilin ansiosta, erityisesti maksa- ja munuaistoksisuuden kannalta.
Tällä hetkellä mikafungiinia saaville lapsille annetaan päivittäinen annos.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan mikafungiinin farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan joka toinen päivä.
Se tutkii, tarjoaako joka toinen päivä mikafungiinin lääkkeen altistuksen päivittäistä annostusta vastaavan lääkkeen altistumisen samalla, kun se vähentää antokustannuksia ja parantaa potilaan käyttömukavuutta.
Sekä eläimistä että aikuisista ihmisistä saadut tiedot tukevat tämän lähestymistavan käyttöä.
Viisitoista potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja heille annetaan yksittäinen annos mikafungiinia (3 mg/kg).
Mikafungiinin annon jälkeen otetaan verinäytteitä farmakokineettisiä mittauksia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 viikkoa - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalapotilaat, joilla on riski saada sieni-infektio ja jotka tarvitsevat ennaltaehkäisyä.
- Ikä ≤ 10 vuotta pois lukien vastasyntyneet
- Lapsilla on oltava sisäinen laskimopääsylaite
- Potilaat, joiden elinten toiminta on riittävä (dokumentoitu 2 viikon sisällä ennen mikafungiinihoidon aloittamista): kreatiniini < 2 kertaa normaalin yläraja; ALT, ASAT ja kokonaisbilirubiini ≤ 3 kertaa normaalin yläraja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 28 päivän ikäisiä (vastasyntyneet) tai yli 10-vuotiaita
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut aktiivinen sieni-sairaus tai näyttöä siitä (joko radiologisilla tutkimuksilla tai biopsialla todistettu) tai joita hoidetaan oletetun sieni-infektion vuoksi.
- Potilaat, jotka ovat olleet allergisia mikafungiinille tai muille ekinokandiinivalmisteille, kuten kaspofungiinille tai anidulafungiinille.
- Potilaat, jotka ovat saaneet mikafungiinia tai muita ekinokandiinivalmisteita kahden edellisen viikon aikana.
- Potilaat, jotka saavat muuta sienilääkettä kuin flukonatsolia ilmoittautumisajankohtana.
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen tai kyvyttömyys käydä läpi tietoisen suostumuksen prosessia.
- Ei ole lääketieteellisesti suositeltavaa ottaa tarvittavia näytteitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Mikafungiini
3 mg/kg kerran annettuna
|
3 mg/kg IV kerran 1 tunnin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Joka toinen päivä mikafungiini tarjoaa lääkealtistuksen, joka vastaa päivittäistä annostusta, samalla kun se vähentää antokustannuksia ja parantaa potilaan käyttömukavuutta.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Micafungin PK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .