Micafungina em dias alternados: um estudo farmacocinético em pacientes pediátricos
15 de fevereiro de 2012 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Profilaxia antifúngica com micafungina em dias alternados em pacientes pediátricos imunocomprometidos: um estudo farmacocinético
O objetivo deste estudo é examinar a farmacocinética da micafungina quando administrada em dias alternados.
O estudo determinará se a micafungina em dias alternados fornecerá uma exposição ao medicamento equivalente à dosagem diária, reduzindo os custos de administração e melhorando a conveniência do paciente.
Quinze pacientes serão incluídos neste estudo.
Amostras de sangue para medições PK serão obtidas por 48 horas após uma dose única de micafungina (3 mg/kg).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A infecção fúngica disseminada é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em crianças imunocomprometidas.
Muitas das drogas usadas para profilaxia fúngica têm sido associadas com toxicidade renal e hepática.
Além disso, foram relatadas infecções com o uso de alguns dos agentes orais devido à má absorção oral.
Uma abordagem alternativa é o uso de micafungina intravenosa para profilaxia fúngica.
A micafungina tem uma vantagem distinta devido ao seu melhor perfil de segurança, especificamente em termos de toxicidade hepática e renal.
Atualmente, as crianças que recebem micafungina recebem doses diárias.
Este estudo examinará a farmacocinética da micafungina quando administrada em dias alternados.
Ele examinará se a cada dois dias a micafungina fornecerá exposição ao medicamento equivalente à dosagem diária, reduzindo os custos de administração e melhorando a conveniência do paciente.
Dados de animais e humanos adultos apóiam o uso dessa abordagem.
Quinze pacientes serão incluídos neste estudo e receberão uma dose única de micafungina (3 mg/kg).
Amostras de sangue serão coletadas para medições farmacocinéticas após a administração de micafungina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hospitalizados com risco de infecção fúngica e que requerem profilaxia.
- Idade ≤ 10 anos, excluindo neonatos
- As crianças devem ter um dispositivo de acesso venoso permanente
- Pacientes com função orgânica adequada (documentada dentro de 2 semanas antes do início da micafungina): creatinina < 2 vezes o limite superior normal; ALT, AST e bilirrubina total ≤ 3 vezes o limite superior normal
Critério de exclusão:
- Pacientes com < 28 dias de idade (neonatos) ou > 10 anos de idade
- Pacientes com histórico ou evidência de doença fúngica ativa (por estudos radiológicos ou biópsia comprovada) ou estão sendo tratados por infecção fúngica presumida.
- Pacientes com histórico de alergia à micafungina ou outras preparações de equinocandina, como caspofungina ou anidulafungina.
- Pacientes que receberam micafungina ou outras preparações de equinocandina nas duas semanas anteriores.
- Pacientes recebendo profilaxia antifúngica diferente de Fluconazol no momento da inscrição.
- Falha em assinar o consentimento informado ou incapacidade de se submeter ao processo de consentimento informado.
- Não é clinicamente aconselhável obter as amostras necessárias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Micafungina
3 mg/kg administrados uma vez
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3 mg/kg IV uma vez durante 1 hora
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dia sim, dia não, a micafungina fornecerá uma exposição ao medicamento equivalente à dosagem diária, reduzindo os custos de administração e melhorando a comodidade do paciente.
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Micafungin PK
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