Alternate Day Micafungin: een PK-onderzoek bij pediatrische patiënten
15 februari 2012 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Alternatieve dag micafungine-antischimmelprofylaxe bij immuungecompromitteerde pediatrische patiënten: een farmacokinetische studie
Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek van micafungine te onderzoeken wanneer het om de andere dag wordt gegeven.
De studie zal bepalen of micafungine om de dag een geneesmiddelblootstelling biedt die gelijk is aan dagelijkse dosering, terwijl de administratiekosten worden verlaagd en het gemak voor de patiënt wordt verbeterd.
Vijftien patiënten zullen deelnemen aan deze studie.
Bloedmonsters voor PK-metingen worden gedurende 48 uur na een enkele dosis micafungine (3 mg/kg) afgenomen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gedissemineerde schimmelinfectie is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij immuungecompromitteerde kinderen.
Veel van de geneesmiddelen die worden gebruikt voor schimmelprofylaxe zijn in verband gebracht met nier- en levertoxiciteit.
Er zijn ook doorbraakinfecties gemeld bij het gebruik van sommige van de orale middelen vanwege slechte orale absorptie.
Een alternatieve benadering is het gebruik van intraveneus micafungine voor schimmelprofylaxe.
Micafungine heeft een duidelijk voordeel vanwege het betere veiligheidsprofiel, met name wat betreft lever- en niertoxiciteit.
Momenteel krijgen kinderen die micafungine krijgen een dagelijkse dosering.
Deze studie zal de farmacokinetiek van micafungine onderzoeken wanneer het om de andere dag wordt gegeven.
Het zal onderzoeken of micafungine om de dag een geneesmiddelblootstelling biedt die gelijk is aan dagelijkse dosering, terwijl de administratiekosten worden verlaagd en het gemak voor de patiënt wordt verbeterd.
Zowel gegevens over dieren als over volwassen mensen ondersteunen het gebruik van deze aanpak.
Vijftien patiënten zullen deelnemen aan deze studie en zullen een enkele dosis micafungine (3 mg/kg) krijgen.
Na toediening van micafungine zullen bloedmonsters worden afgenomen voor farmacokinetische metingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 weken tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuispatiënten die risico lopen op een schimmelinfectie en profylaxe nodig hebben.
- Leeftijd ≤ 10 jaar exclusief pasgeborenen
- Kinderen moeten een apparaat voor inwonende veneuze toegang hebben
- Patiënten met een adequate orgaanfunctie (gedocumenteerd binnen 2 weken voorafgaand aan de start van micafungine): creatinine < 2 maal de bovengrens van normaal; ALAT, ASAT en totaal bilirubine ≤ 3 maal de bovengrens van normaal
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die < 28 dagen oud zijn (pasgeborenen) of > 10 jaar oud
- Patiënten met een voorgeschiedenis of bewijs van actieve schimmelziekte (door radiologisch onderzoek of biopsie bewezen) of die worden behandeld voor een vermoedelijke schimmelinfectie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor micafungine of andere preparaten met echinocandine, zoals caspofungine of anidulafungine.
- Patiënten die in de afgelopen twee weken micafungine of andere preparaten met echinocandine hebben gekregen.
- Patiënten die andere antifungale profylaxe kregen dan fluconazol op het moment van inschrijving.
- Het niet ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, of het onvermogen om het proces van geïnformeerde toestemming te ondergaan.
- Niet medisch aan te raden om de benodigde monsters te verkrijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Micafungine
3 mg/kg eenmaal gegeven
|
3 mg/kg IV eenmaal gedurende 1 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de andere dag zorgt micafungine voor een geneesmiddelblootstelling die gelijk is aan dagelijkse dosering, terwijl de administratiekosten worden verlaagd en het gemak voor de patiënt wordt verbeterd.
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Micafungin PK
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .