Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alternate Day Micafungin: En PK-undersøgelse i pædiatriske patienter

15. februar 2012 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Alternativ dag micafungin anti-svampeprofylakse hos immunkompromitterede pædiatriske patienter: en farmakokinetisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge farmakokinetikken af ​​micafungin, når det gives hver anden dag. Undersøgelsen vil afgøre, om micafungin hver anden dag vil give lægemiddeleksponering svarende til daglig dosering og samtidig reducere administrationsomkostningerne og forbedre patientens bekvemmelighed. Femten patienter vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Blodprøver til PK-målinger vil blive taget i 48 timer efter en enkelt dosis micafungin (3 mg/kg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dissemineret svampeinfektion er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed hos immunkompromitterede børn. Mange af de lægemidler, der anvendes til svampeprofylakse, er blevet forbundet med nyre- og levertoksicitet. Der er også rapporteret gennembrudsinfektioner ved brug af nogle af de orale midler på grund af dårlig oral absorption. En alternativ tilgang er brugen af ​​intravenøs micafungin til svampeprofylakse. Micafungin har en klar fordel på grund af dets bedre sikkerhedsprofil, specielt med hensyn til lever- og nyretoksicitet. I øjeblikket får børn, der får micafungin, daglig dosering. Denne undersøgelse vil undersøge farmakokinetikken af ​​micafungin, når det gives hver anden dag. Det vil undersøge, om micafungin hver anden dag vil give lægemiddeleksponering svarende til daglig dosering, samtidig med at administrationsomkostningerne reduceres og patientens bekvemmelighed forbedres. Data fra både dyr og voksne mennesker understøtter brugen af ​​denne tilgang. Femten patienter vil blive optaget i denne undersøgelse og vil få en enkelt dosis micafungin (3 mg/kg). Der vil blive udtaget blodprøver til farmakokinetiske målinger efter administration af micafungin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter, der er i risiko for svampeinfektion og kræver profylakse.
  • Alder ≤ 10 år eksklusive nyfødte
  • Børn skal have en venøs adgangsanordning
  • Patienter med tilstrækkelig organfunktion (dokumenteret inden for 2 uger før start af micafungin): kreatinin < 2 gange øvre normalgrænse; ALT, ASAT og total bilirubin ≤ 3 gange øvre normalgrænse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er < 28 dage gamle (nyfødte) eller > 10 år
  • Patienter, som har tidligere eller tegn på aktiv svampesygdom (ved enten radiologiske undersøgelser eller bevist biopsi) eller behandles for formodet svampeinfektion.
  • Patienter, som tidligere har haft allergi over for micafungin eller andre echinocandinpræparater, såsom Caspofungin eller Anidulafungin.
  • Patienter, der har fået micafungin eller andre echinocandinpræparater inden for de foregående to uger.
  • Patienter, der får anden antifungal profylakse end Fluconazol på tidspunktet for indskrivningen.
  • Manglende underskrivelse af informeret samtykke eller manglende evne til at gennemgå informeret samtykkeproces.
  • Ikke medicinsk tilrådeligt at få de nødvendige prøver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Micafungin
3 mg/kg givet én gang
Medicin: Micafungin
3 mg/kg IV én gang i løbet af 1 time
Andre navne:
  • MYCAMINE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hver anden dag vil micafungin give lægemiddeleksponering svarende til daglig dosering og samtidig reducere administrationsomkostningerne og forbedre patientens bekvemmelighed.
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2009

Først opslået (Skøn)

12. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Micafungin PK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svampeinfektion

Kliniske forsøg med Micafungin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner