Mykafungina na drugi dzień: badanie farmakokinetyczne u pacjentów pediatrycznych
15 lutego 2012 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Alternatywna profilaktyka przeciwgrzybicza mykafunginą u dzieci i młodzieży z obniżoną odpornością: badanie farmakokinetyczne
Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki mykafunginy podawanej co drugi dzień.
Badanie ma na celu ustalenie, czy mikafungina co drugi dzień zapewni ekspozycję na lek równoważną dziennej dawce, przy jednoczesnym obniżeniu kosztów podawania i poprawie wygody pacjenta.
Do tego badania zostanie włączonych piętnastu pacjentów.
Próbki krwi do pomiarów PK będą pobierane przez 48 godzin po podaniu pojedynczej dawki mykafunginy (3 mg/kg).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rozsiana infekcja grzybicza jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u dzieci z obniżoną odpornością.
Wiele leków stosowanych w profilaktyce grzybiczej wiąże się z toksycznością dla nerek i wątroby.
Zgłaszano również przełomowe infekcje związane ze stosowaniem niektórych leków doustnych z powodu słabego wchłaniania doustnego.
Alternatywnym podejściem jest zastosowanie dożylnej mikafunginy w profilaktyce grzybiczej.
Mikafungina ma wyraźną przewagę ze względu na lepszy profil bezpieczeństwa, szczególnie pod względem toksyczności dla wątroby i nerek.
Obecnie dzieci, które otrzymują mikafunginę, otrzymują dawkę dzienną.
W tym badaniu zbadana zostanie farmakokinetyka mikafunginy podawanej co drugi dzień.
Zbadane zostanie, czy mikafungina co drugi dzień zapewni ekspozycję na lek równoważną dziennej dawce, przy jednoczesnym obniżeniu kosztów podawania i poprawie wygody pacjentów.
Za stosowaniem tego podejścia przemawiają zarówno dane dotyczące zwierząt, jak i dorosłych ludzi.
Piętnastu pacjentów zostanie włączonych do tego badania i otrzyma pojedynczą dawkę mykafunginy (3 mg/kg).
Po podaniu mykafunginy zostaną pobrane próbki krwi do pomiarów farmakokinetycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 tygodnie do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani, którzy są narażeni na ryzyko zakażenia grzybiczego i wymagają profilaktyki.
- Wiek ≤ 10 lat z wyłączeniem noworodków
- Dzieci muszą mieć założone na stałe urządzenie do dostępu żylnego
- Pacjenci z prawidłową czynnością narządów (udokumentowaną w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia mykafunginą): kreatynina < 2-krotność górnej granicy normy; AlAT, AspAT i bilirubina całkowita ≤ 3-krotność górnej granicy normy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku < 28 dni (noworodki) lub > 10 lat
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały lub występowały objawy czynnej choroby grzybiczej (potwierdzone badaniami radiologicznymi lub biopsją) lub są leczeni z powodu podejrzenia zakażenia grzybiczego.
- Pacjenci, u których w wywiadzie występowała alergia na mykafunginę lub inne preparaty echinokandyny, takie jak kaspofungina lub anidulafungina.
- Pacjenci, którzy otrzymywali mikafunginę lub inne preparaty echinokandyny w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- Pacjenci otrzymujący profilaktykę przeciwgrzybiczą inną niż flukonazol w momencie włączenia do badania.
- Brak podpisania świadomej zgody lub niemożność poddania się procesowi świadomej zgody.
- Niewskazane z medycznego punktu widzenia uzyskanie niezbędnych próbek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Mikafungina
3 mg/kg podane jednorazowo
|
3 mg/kg dożylnie raz w ciągu 1 godziny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Co drugi dzień mikafungina zapewni ekspozycję na lek równoważną dziennej dawce, przy jednoczesnym obniżeniu kosztów podawania i poprawie wygody pacjenta.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Micafungin PK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .