Alternate Day Micafungin: A PK vizsgálat gyermekbetegeken
2012. február 15. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Másnapos Micafungin gombaellenes profilaxis immunhiányos gyermekgyógyászati betegeknél: Farmakokinetikai vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja a mikafungin farmakokinetikájának vizsgálata, ha azt minden második napon adják.
A vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a minden másnapi mikafungin a napi adagolással egyenértékű gyógyszerexpozíciót biztosít-e, miközben csökkenti az adagolási költségeket és javítja a betegek kényelmét.
Tizenöt beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.
A PK mérésekhez vérmintákat vesznek 48 órán keresztül a mikafungin egyszeri adagja (3 mg/kg) beadása után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A disszeminált gombás fertőzés az immunhiányos gyermekek morbiditásának és halálozásának fő oka.
A gombák megelőzésére használt gyógyszerek közül sok vese- és májtoxicitást okoz.
Emellett áttöréses fertőzésekről is beszámoltak egyes orális szerek alkalmazásakor a rossz szájon át történő felszívódás miatt.
Alternatív megoldás az intravénás mikafungin alkalmazása gombák megelőzésére.
A mikafunginnak egyértelmű előnye van jobb biztonsági profiljának köszönhetően, különösen a máj- és vesetoxicitás tekintetében.
Jelenleg a mikafungint kapó gyermekek napi adagot kapnak.
Ez a vizsgálat a mikafungin farmakokinetikáját vizsgálja, ha azt minden második napon adják be.
Megvizsgálja, hogy a minden másnapi mikafungin a napi adagolással egyenértékű gyógyszerexpozíciót biztosít-e, miközben csökkenti az adminisztrációs költségeket és javítja a betegek kényelmét.
Mind az állatok, mind a felnőtt emberek adatai alátámasztják ezt a megközelítést.
Tizenöt beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, és egyszeri adag mikafungint (3 mg/kg) kapnak.
A mikafungin beadása után vérmintát vesznek a farmakokinetikai mérésekhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi betegek, akiknél fennáll a gombás fertőzés veszélye és profilaxisra van szükségük.
- Életkor ≤ 10 év, az újszülöttek kivételével
- A gyermekeknek rendelkezniük kell egy belső vénás hozzáférési eszközzel
- Megfelelő szervműködésű betegek (a mikafungin-kezelés megkezdése előtt 2 héten belül dokumentálva): kreatinin a normál felső határának kétszerese; ALT, AST és összbilirubin ≤ a normál felső határ háromszorosa
Kizárási kritériumok:
- 28 naposnál fiatalabb (újszülöttek) vagy 10 évesnél idősebb betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében aktív gombás betegség szerepel vagy arra utaló jelek vannak (radiológiai vizsgálatokkal vagy biopsziával bizonyított), vagy feltételezett gombás fertőzés miatt kezelik őket.
- Olyan betegek, akik kórtörténetében allergiásak a mikafunginra vagy más echinocandin-készítményekre, mint például a kaspofungin vagy anidulafungin.
- Azok a betegek, akik az előző két hétben mikafungint vagy más echinocandin készítményt kaptak.
- Azok a betegek, akik a felvétel időpontjában a flukonazoltól eltérő gombaellenes profilaxisban részesülnek.
- A tájékozott beleegyezés aláírásának elmulasztása, vagy a tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamatának képtelensége.
- Orvosilag nem tanácsos a szükséges minták beszerzése.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Micafungin
3 mg/kg egyszer beadva
|
3 mg/kg IV egyszer 1 órán keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mikafungin minden második napon a napi adagolással egyenértékű gyógyszerexpozíciót biztosít, miközben csökkenti az adagolási költségeket és javítja a betegek kényelmét.
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 11.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Micafungin PK
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .