Микафунгин через день: фармакокинетическое исследование у педиатрических пациентов
15 февраля 2012 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Противогрибковая профилактика микафунгином через день у детей с ослабленным иммунитетом: фармакокинетическое исследование
Целью данного исследования является изучение фармакокинетики микафунгина при его введении через день.
В ходе исследования будет определено, будет ли микафунгин через день обеспечивать воздействие препарата, эквивалентное ежедневному приему, при одновременном снижении затрат на введение и повышении удобства для пациентов.
Пятнадцать пациентов будут включены в это исследование.
Образцы крови для измерения фармакокинетики будут получены в течение 48 часов после однократного приема микафунгина (3 мг/кг).
Обзор исследования
Подробное описание
Диссеминированная грибковая инфекция является основной причиной заболеваемости и смертности детей с ослабленным иммунитетом.
Многие из препаратов, используемых для профилактики грибков, связаны с токсичностью для почек и печени.
Кроме того, сообщалось о прорывных инфекциях при использовании некоторых пероральных средств из-за плохой пероральной абсорбции.
Альтернативным подходом является использование внутривенного микафунгина для профилактики грибков.
Микафунгин имеет явное преимущество благодаря лучшему профилю безопасности, особенно с точки зрения токсичности для печени и почек.
В настоящее время детям, получающим микафунгин, назначают ежедневную дозировку.
В этом исследовании будет изучена фармакокинетика микафунгина при его назначении через день.
Будет изучено, будет ли микафунгин через день обеспечивать воздействие препарата, эквивалентное ежедневной дозировке, при одновременном снижении затрат на введение и повышении удобства для пациентов.
Данные как о животных, так и о взрослых людях поддерживают использование этого подхода.
Пятнадцать пациентов будут включены в это исследование и получат однократную дозу микафунгина (3 мг/кг).
Образцы крови будут взяты для фармакокинетических измерений после введения микафунгина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 недели до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные больные, которые входят в группу риска по грибковой инфекции и нуждаются в профилактике.
- Возраст ≤ 10 лет, за исключением новорожденных
- Дети должны иметь постоянное устройство венозного доступа
- Пациенты с адекватной функцией органов (подтвержденной в течение 2 недель до начала приема микафунгина): креатинин < 2 раз выше верхней границы нормы; АЛТ, АСТ и общий билирубин ≤ 3 раза выше верхней границы нормы
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте < 28 дней (новорожденные) или > 10 лет
- Пациенты, у которых в анамнезе или есть признаки активного грибкового заболевания (подтвержденные рентгенологическими исследованиями или биопсией) или которые лечатся от предполагаемой грибковой инфекции.
- Пациенты с аллергией на микафунгин или другие препараты эхинокандина, такие как каспофунгин или анидулафунгин в анамнезе.
- Пациенты, получавшие микафунгин или другие препараты эхинокандина в предыдущие две недели.
- Пациенты, получающие противогрибковую профилактику, кроме флуконазола, на момент включения в исследование.
- Отказ подписать информированное согласие или невозможность пройти процесс получения информированного согласия.
- Не рекомендуется с медицинской точки зрения получать необходимые образцы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Микафунгин
3 мг/кг однократно
|
3 мг/кг внутривенно один раз в течение 1 часа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Через день микафунгин будет обеспечивать воздействие препарата, эквивалентное суточной дозе, при этом снижая затраты на введение и повышая удобство для пациента.
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Micafungin PK
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .