Micafungina en días alternos: un estudio farmacocinético en pacientes pediátricos
15 de febrero de 2012 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Profilaxis antifúngica con micafungina en días alternos en pacientes pediátricos inmunocomprometidos: un estudio farmacocinético
El propósito de este estudio es examinar la farmacocinética de la micafungina cuando se administra en un horario de días alternos.
El estudio determinará si cada dos días la micafungina proporcionará una exposición al fármaco equivalente a la dosificación diaria mientras reduce los costos de administración y mejora la comodidad del paciente.
Quince pacientes se inscribirán en este estudio.
Se obtendrán muestras de sangre para mediciones farmacocinéticas durante 48 horas después de una dosis única de micafungina (3 mg/kg).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La infección fúngica diseminada es una causa importante de morbilidad y mortalidad en niños inmunocomprometidos.
Muchos de los fármacos utilizados para la profilaxis fúngica se han asociado con toxicidad renal y hepática.
Además, se han informado infecciones intercurrentes con el uso de algunos de los agentes orales debido a la absorción oral deficiente.
Un enfoque alternativo es el uso de micafungina intravenosa para la profilaxis fúngica.
La micafungina tiene una clara ventaja debido a su mejor perfil de seguridad, específicamente en términos de toxicidad hepática y renal.
Actualmente, los niños que reciben micafungina reciben una dosis diaria.
Este estudio examinará la farmacocinética de la micafungina cuando se administra en un horario de días alternos.
Examinará si la micafungina cada dos días proporcionará una exposición al fármaco equivalente a la dosificación diaria al mismo tiempo que reduce los costes de administración y mejora la comodidad del paciente.
Tanto los datos de animales como los de humanos adultos respaldan el uso de este enfoque.
Quince pacientes participarán en este estudio y recibirán una dosis única de micafungina (3 mg/kg).
Se extraerán muestras de sangre para mediciones farmacocinéticas después de la administración de micafungina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados que están en riesgo de infección fúngica y requieren profilaxis.
- Edad ≤ 10 años excluyendo neonatos
- Los niños deben tener un dispositivo de acceso venoso permanente
- Pacientes con función orgánica adecuada (documentada dentro de las 2 semanas previas al inicio de micafungina): creatinina < 2 veces el límite superior normal; ALT, AST y bilirrubina total ≤ 3 veces el límite superior normal
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 28 días (neonatos) o > 10 años
- Pacientes que tienen antecedentes o evidencia de enfermedad fúngica activa (ya sea por estudios radiológicos o por biopsia comprobada) o que están siendo tratados por una presunta infección fúngica.
- Pacientes que tengan antecedentes de alergia a la micafungina u otras preparaciones de equinocandina, como Caspofungina o Anidulafungina.
- Pacientes que hayan recibido micafungina u otras preparaciones de equinocandina en las dos semanas anteriores.
- Pacientes que reciben profilaxis antifúngica distinta de fluconazol en el momento de la inscripción.
- Falta de firma del consentimiento informado o incapacidad para someterse al proceso de consentimiento informado.
- No es médicamente aconsejable obtener las muestras necesarias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Micafungina
3 mg/kg administrados una vez
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3 mg/kg IV una vez durante 1 hora
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cada dos días, la micafungina proporcionará una exposición al fármaco equivalente a la dosis diaria, al mismo tiempo que reduce los costes de administración y mejora la comodidad del paciente.
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Micafungin PK
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