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Micafungin a giorni alterni: uno studio farmacocinetico nei pazienti pediatrici

15 febbraio 2012 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Profilassi antifungina a giorni alterni con micafungin in pazienti pediatrici immunocompromessi: uno studio di farmacocinetica

Lo scopo di questo studio è esaminare la farmacocinetica di micafungin quando viene somministrato a giorni alterni. Lo studio determinerà se a giorni alterni micafungin fornirà un'esposizione al farmaco equivalente al dosaggio giornaliero, riducendo i costi di amministrazione e migliorando la comodità del paziente. Quindici pazienti saranno arruolati in questo studio. I campioni di sangue per le misurazioni PK saranno ottenuti per 48 ore dopo una singola dose di micafungin (3 mg/kg).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione fungina disseminata è una delle principali cause di morbilità e mortalità nei bambini immunocompromessi. Molti dei farmaci utilizzati per la profilassi fungina sono stati associati a tossicità renale ed epatica. Inoltre, sono state segnalate infezioni da rottura con l'uso di alcuni degli agenti orali a causa dello scarso assorbimento orale. Un approccio alternativo è l'uso di micafungin per via endovenosa per la profilassi fungina. Micafungin ha un netto vantaggio grazie al suo migliore profilo di sicurezza, in particolare in termini di tossicità epatica e renale. Attualmente, ai bambini che ricevono micafungin viene somministrato un dosaggio giornaliero. Questo studio esaminerà la farmacocinetica di micafungin quando viene somministrato a giorni alterni. Esaminerà se a giorni alterni micafungin fornirà un'esposizione al farmaco equivalente al dosaggio giornaliero, riducendo i costi di amministrazione e migliorando la comodità del paziente. Sia i dati sugli animali che quelli sull'uomo adulto supportano l'uso di questo approccio. Quindici pazienti saranno arruolati in questo studio e riceveranno una singola dose di micafungin (3 mg/kg). Verranno prelevati campioni di sangue per le misurazioni farmacocinetiche dopo la somministrazione di micafungin.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ospedalizzati che sono a rischio di infezione fungina e richiedono profilassi.
  • Età ≤ 10 anni esclusi i neonati
  • I bambini devono avere un dispositivo di accesso venoso a permanenza
  • Pazienti con funzionalità organica adeguata (documentata entro 2 settimane prima dell'inizio di micafungin): creatinina < 2 volte il limite superiore normale; ALT, AST e bilirubina totale ≤ 3 volte il limite superiore normale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età < 28 giorni (neonati) o > 10 anni
  • Pazienti con storia passata o evidenza di malattia fungina attiva (provata da studi radiologici o biopsia) o in trattamento per presunta infezione fungina.
  • Pazienti con anamnesi di allergia a micafungin o altri preparati a base di echinocandina, come Caspofungin o Anidulafungin.
  • Pazienti che hanno ricevuto micafungin o altri preparati a base di echinocandina nelle due settimane precedenti.
  • Pazienti che ricevevano profilassi antimicotica diversa dal fluconazolo al momento dell'arruolamento.
  • Mancata firma del consenso informato o impossibilità di sottoporsi al processo di consenso informato.
  • Non consigliabile dal punto di vista medico per ottenere i campioni necessari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Micafungina
3 mg/kg somministrati una volta
Droga: Micafungina
3 mg/kg EV una volta nell'arco di 1 ora
Altri nomi:
  • MICAMINO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
A giorni alterni micafungin fornirà un'esposizione al farmaco equivalente al dosaggio giornaliero, riducendo i costi di amministrazione e migliorando la comodità del paziente.
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Astellas Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Micafungin PK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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