Alternativ dag Micafungin: En PK-studie i pediatriska patienter
15 februari 2012 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Alternativ dag Micafungin antisvampprofylax hos immunförsvagade pediatriska patienter: en farmakokinetisk studie
Syftet med denna studie är att undersöka farmakokinetiken för micafungin när det ges varannan dag.
Studien kommer att avgöra om micafungin varannan dag kommer att ge läkemedelsexponering motsvarande daglig dosering samtidigt som administrationskostnaderna minskar och patientens bekvämlighet förbättras.
Femton patienter kommer att inkluderas i denna studie.
Blodprover för farmakokinetiska mätningar kommer att tas under 48 timmar efter en engångsdos av micafungin (3 mg/kg).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Disseminerad svampinfektion är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet hos immunförsvagade barn.
Många av de läkemedel som används för svampprofylax har associerats med njur- och levertoxicitet.
Genombrottsinfektioner har också rapporterats vid användning av några av de orala medlen på grund av dålig oral absorption.
Ett alternativt tillvägagångssätt är användningen av intravenöst micafungin för svampprofylax.
Micafungin har en tydlig fördel på grund av sin bättre säkerhetsprofil, särskilt när det gäller lever- och njurtoxicitet.
För närvarande ges barn som får micafungin daglig dosering.
Denna studie kommer att undersöka farmakokinetiken för micafungin när det ges varannan dag.
Den kommer att undersöka om micafungin varannan dag kommer att ge läkemedelsexponering motsvarande daglig dosering samtidigt som administrationskostnaderna minskar och patienten blir bekvämare.
Data från både djur och vuxna människor stöder användningen av denna metod.
Femton patienter kommer att inkluderas i denna studie och kommer att ges en engångsdos av micafungin (3 mg/kg).
Blodprover kommer att tas för farmakokinetiska mätningar efter administrering av micafungin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 veckor till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagda patienter som löper risk för svampinfektion och behöver profylax.
- Ålder ≤ 10 år exklusive nyfödda
- Barn måste ha en venös åtkomstanordning
- Patienter med adekvat organfunktion (dokumenterad inom 2 veckor före start av micafungin): kreatinin < 2 gånger den övre normalgränsen; ALAT, ASAT och total bilirubin ≤ 3 gånger övre normalgräns
Exklusions kriterier:
- Patienter som är < 28 dagar gamla (nyfödda) eller > 10 år gamla
- Patienter som har tidigare eller tecken på aktiv svampsjukdom (genom radiologiska studier eller bevisad biopsi) eller som behandlas för förmodad svampinfektion.
- Patienter som har en historia av allergi mot micafungin eller andra echinocandinpreparat, såsom Caspofungin eller Anidulafungin.
- Patienter som har fått micafungin eller andra echinocandinpreparat under de senaste två veckorna.
- Patienter som får annan antimykotisk profylax än flukonazol vid tidpunkten för inskrivningen.
- Underlåtenhet att underteckna informerat samtycke, eller oförmåga att genomgå informerat samtycke.
- Det är inte medicinskt tillrådligt att ta de prover som behövs.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Micafungin
3 mg/kg ges en gång
|
3 mg/kg IV en gång under 1 timme
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varannan dag kommer micafungin att ge läkemedelsexponering motsvarande daglig dosering samtidigt som administrationskostnaderna minskar och patientens bekvämlighet förbättras.
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
12 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Micafungin PK
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .