Micafungine à jour alternatif : une étude pharmacocinétique chez des patients pédiatriques
15 février 2012 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Prophylaxie antifongique à la micafungine d'un jour sur deux chez les patients pédiatriques immunodéprimés : une étude pharmacocinétique
Le but de cette étude est d'examiner la pharmacocinétique de la micafungine lorsqu'elle est administrée tous les deux jours.
L'étude déterminera si un jour sur deux, la micafungine fournira une exposition au médicament équivalente à la dose quotidienne tout en réduisant les coûts d'administration et en améliorant le confort du patient.
Quinze patients seront inclus dans cette étude.
Des échantillons de sang pour les mesures PK seront obtenus pendant 48 heures après une dose unique de micafungine (3 mg/kg).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'infection fongique disséminée est une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les enfants immunodéprimés.
De nombreux médicaments utilisés pour la prophylaxie fongique ont été associés à une toxicité rénale et hépatique.
De plus, des percées d'infections ont été signalées avec l'utilisation de certains des agents oraux en raison d'une mauvaise absorption orale.
Une autre approche consiste à utiliser la micafungine par voie intraveineuse pour la prophylaxie fongique.
La micafungine présente un avantage certain en raison de son meilleur profil d'innocuité, notamment en termes de toxicité hépatique et rénale.
Actuellement, les enfants qui reçoivent de la micafungine reçoivent une dose quotidienne.
Cette étude examinera la pharmacocinétique de la micafungine lorsqu'elle est administrée tous les deux jours.
Il examinera si un jour sur deux la micafungine fournira une exposition au médicament équivalente à la dose quotidienne tout en réduisant les coûts d'administration et en améliorant le confort du patient.
Les données animales et humaines adultes appuient l'utilisation de cette approche.
Quinze patients seront inclus dans cette étude et recevront une dose unique de micafungine (3 mg/kg).
Des échantillons de sang seront prélevés pour des mesures pharmacocinétiques après administration de micafungine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 semaines à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés à risque d'infection fongique et nécessitant une prophylaxie.
- Âge ≤ 10 ans hors nouveau-nés
- Les enfants doivent avoir un dispositif d'accès veineux à demeure
- Patients ayant une fonction organique adéquate (documentée dans les 2 semaines précédant le début de la micafungine) : créatinine < 2 fois la limite supérieure de la normale ; ALT, AST et bilirubine totale ≤ 3 fois la limite supérieure normale
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de < 28 jours (nouveau-nés) ou > 10 ans
- Les patients qui ont des antécédents ou des signes de maladie fongique active (par des études radiologiques ou une biopsie prouvée) ou qui sont traités pour une infection fongique présumée.
- Patients ayant des antécédents d'allergie à la micafungine ou à d'autres préparations d'échinocandines, telles que la caspofungine ou l'anidulafungine.
- Patients ayant reçu de la micafungine ou d'autres préparations d'échinocandines au cours des deux semaines précédentes.
- Patients recevant une prophylaxie antifongique autre que le fluconazole au moment de l'inscription.
- Défaut de signer un consentement éclairé ou incapacité de se soumettre au processus de consentement éclairé.
- Il n'est pas médicalement conseillé d'obtenir les échantillons nécessaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Micafungine
3 mg/kg administré une fois
|
3 mg/kg IV une fois sur 1 heure
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Un jour sur deux, la micafungine fournira une exposition au médicament équivalente à la dose quotidienne tout en réduisant les coûts d'administration et en améliorant le confort du patient.
Délai: 48 heures
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2009
Première publication (Estimation)
12 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Micafungin PK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .