隔日米卡芬净：儿科患者的 PK 研究
2012年2月15日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
免疫功能低下儿科患者隔日米卡芬净抗真菌预防：药代动力学研究
本研究的目的是检查每隔一天服用米卡芬净时的药代动力学。
该研究将确定每隔一天米卡芬净是否会提供与每日给药相当的药物暴露，同时降低管理成本并提高患者的便利性。
将有 15 名患者参加这项研究。
单剂量米卡芬净 (3 mg/kg) 后 48 小时内采集用于 PK 测量的血样。
研究概览
详细说明
播散性真菌感染是免疫功能低下儿童发病和死亡的主要原因。
许多用于真菌预防的药物与肾脏和肝脏毒性有关。
此外，由于口服吸收不良，使用某些口服药物时曾报告发生突破性感染。
另一种方法是使用静脉注射米卡芬净来预防真菌。
米卡芬净具有明显的优势，因为它具有更好的安全性，特别是在肝肾毒性方面。
目前，接受米卡芬净的儿童每天服用一次。
本研究将检查每隔一天给药一次的米卡芬净的药代动力学。
它将检查每隔一天的米卡芬净是否会提供相当于每日给药的药物暴露，同时降低管理成本并提高患者的便利性。
动物和成人数据都支持使用这种方法。
将有 15 名患者参加这项研究，并接受单次剂量的米卡芬净 (3 mg/kg)。
在给予米卡芬净后，将抽取血样用于药代动力学测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有真菌感染风险并需要预防的住院患者。
- 年龄 ≤ 10 岁，不包括新生儿
- 儿童必须有留置静脉通路装置
- 具有足够器官功能的患者（在米卡芬净开始前 2 周内记录）：肌酐 < 正常上限的 2 倍； ALT、AST和总胆红素≤正常值上限的3倍
排除标准：
- < 28 天大（新生儿）或 > 10 岁的患者
- 有既往病史或活动性真菌病证据（通过放射学研究或活组织检查证实）或正在接受假定真菌感染治疗的患者。
- 对米卡芬净或其他棘白菌素类制剂如卡泊芬净或阿尼芬净有过敏史的患者。
- 过去两周内接受过米卡芬净或其他棘白菌素制剂治疗的患者。
- 在入组时接受氟康唑以外的抗真菌预防的患者。
- 未签署知情同意书，或无法进行知情同意程序。
- 在医学上不建议获取必要的标本。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：米卡芬净
一次给予 3 mg/kg
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3 mg/kg IV 超过 1 小时一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每隔一天，米卡芬净将提供相当于每日剂量的药物暴露，同时降低给药成本并提高患者便利性。
大体时间：48小时
|
48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月11日
首次发布 (估计)
2009年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月15日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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