Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alternate Day Micafungin: PK studie u pediatrických pacientů

15. února 2012 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Alternativní denní mikafunginová antifungální profylaxe u imunokompromitovaných dětských pacientů: farmakokinetická studie

Účelem této studie je prozkoumat farmakokinetiku mikafunginu při jeho podávání každý druhý den. Studie určí, zda každý druhý den mikafungin zajistí expozici léku ekvivalentní dennímu dávkování a zároveň sníží náklady na podávání a zlepší pohodlí pacienta. Do této studie bude zařazeno 15 pacientů. Vzorky krve pro měření PK budou odebírány po dobu 48 hodin po jedné dávce mikafunginu (3 mg/kg).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diseminovaná plísňová infekce je hlavní příčinou morbidity a mortality u imunokompromitovaných dětí. Mnoho léků používaných k profylaxi plísní bylo spojeno s toxicitou ledvin a jater. Také byly hlášeny průlomové infekce při použití některých perorálních činidel kvůli špatné perorální absorpci. Alternativním přístupem je použití intravenózního mikafunginu k profylaxi plísní. Micafungin má výraznou výhodu díky svému lepšímu bezpečnostnímu profilu, zejména pokud jde o toxicitu pro játra a ledviny. V současné době je dětem, které dostávají mikafungin, podávána denní dávka. Tato studie bude zkoumat farmakokinetiku mikafunginu, když je podáván v režimu každý druhý den. Bude zkoumat, zda každý druhý den mikafungin zajistí expozici léku ekvivalentní dennímu dávkování a zároveň sníží náklady na podávání a zlepší pohodlí pacienta. Údaje o zvířatech i dospělých lidech podporují použití tohoto přístupu. Do této studie bude zařazeno 15 pacientů, kterým bude podána jedna dávka mikafunginu (3 mg/kg). Po podání mikafunginu budou odebrány vzorky krve pro farmakokinetická měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti, kteří jsou ohroženi plísňovou infekcí a vyžadují profylaxi.
  • Věk ≤ 10 let s výjimkou novorozenců
  • Děti musí mít zavedený žilní přístup
  • Pacienti s adekvátní orgánovou funkcí (doloženo do 2 týdnů před zahájením léčby mikafunginem): kreatinin < 2násobek horní hranice normálních hodnot; ALT, AST a celkový bilirubin ≤ 3násobek horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 28 dní (novorozenci) nebo ve věku > 10 let
  • Pacienti s anamnézou aktivního plísňového onemocnění nebo prokázaným aktivním plísňovým onemocněním (prokázaným radiologickými studiemi nebo biopsií) nebo jsou léčeni pro předpokládanou plísňovou infekci.
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze alergii na mikafungin nebo jiné přípravky obsahující echinokandin, jako je kaspofungin nebo anidulafungin.
  • Pacienti, kteří v předchozích dvou týdnech dostávali mikafungin nebo jiné přípravky s echinokandinem.
  • Pacienti, kteří v době zařazení dostávají jinou antifungální profylaxi než flukonazol.
  • Nepodepsání informovaného souhlasu nebo neschopnost podstoupit proces informovaného souhlasu.
  • Z lékařského hlediska se nedoporučuje získávat potřebné vzorky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Mikafungin
3 mg/kg podané jednou
Lék: Mikafungin
3 mg/kg IV jednou za 1 hodinu
Ostatní jména:
  • MYCAMINE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Každý druhý den zajistí mikafungin expozici léku ekvivalentní dennímu dávkování, přičemž sníží náklady na podávání a zlepší pohodlí pacienta.
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Astellas Pharma Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Micafungin PK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plísňové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit