Alternativ dag Micafungin: En PK-studie i pediatriske pasienter
15. februar 2012 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Alternativ dag micafungin anti-fungal profylakse hos immunkompromitterte pediatriske pasienter: en farmakokinetisk studie
Hensikten med denne studien er å undersøke farmakokinetikken til micafungin når det gis annenhver dag.
Studien vil avgjøre om annenhver dag micafungin vil gi legemiddeleksponering tilsvarende daglig dosering, samtidig som det reduserer administrasjonskostnadene og forbedrer pasientens bekvemmelighet.
Femten pasienter vil bli registrert i denne studien.
Blodprøver for PK-målinger vil bli tatt i 48 timer etter en enkelt dose micafungin (3 mg/kg).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Disseminert soppinfeksjon er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet hos immunkompromitterte barn.
Mange av legemidlene som brukes til soppprofylakse har vært assosiert med nyre- og levertoksisitet.
Det er også rapportert om gjennombruddsinfeksjoner ved bruk av noen av de orale midlene på grunn av dårlig oral absorpsjon.
En alternativ tilnærming er bruk av intravenøs micafungin for soppprofylakse.
Micafungin har en klar fordel på grunn av sin bedre sikkerhetsprofil, spesielt når det gjelder lever- og nyretoksisitet.
For tiden får barn som får micafungin daglig dosering.
Denne studien vil undersøke farmakokinetikken til micafungin når det gis annenhver dag.
Den vil undersøke om annenhver dag micafungin vil gi legemiddeleksponering tilsvarende daglig dosering samtidig som det reduserer administrasjonskostnadene og forbedrer pasientens bekvemmelighet.
Data fra både dyr og voksne mennesker støtter bruken av denne tilnærmingen.
Femten pasienter vil bli registrert i denne studien og vil få en enkeltdose micafungin (3 mg/kg).
Det vil bli tatt blodprøver for farmakokinetiske målinger etter administrering av micafungin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 uker til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter som er i fare for soppinfeksjon og trenger profylakse.
- Alder ≤ 10 år unntatt nyfødte
- Barn må ha en inneliggende venøs tilgangsanordning
- Pasienter med adekvat organfunksjon (dokumentert innen 2 uker før start av micafungin): kreatinin < 2 ganger øvre normalgrense; ALAT, ASAT og total bilirubin ≤ 3 ganger øvre normalgrense
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er < 28 dager gamle (nyfødte) eller > 10 år
- Pasienter som har tidligere eller tegn på aktiv soppsykdom (ved enten radiologiske studier eller biopsi bevist) eller som blir behandlet for antatt soppinfeksjon.
- Pasienter som har hatt allergi mot micafungin eller andre echinocandin-preparater, som Caspofungin eller Anidulafungin.
- Pasienter som har fått micafungin eller andre echinocandin-preparater de siste to ukene.
- Pasienter som får annen soppdrepende profylakse enn flukonazol på tidspunktet for registrering.
- Unnlatelse av å signere informert samtykke, eller manglende evne til å gjennomgå informert samtykkeprosess.
- Ikke medisinsk tilrådelig å skaffe de nødvendige prøvene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Micafungin
3 mg/kg gitt én gang
|
3 mg/kg IV én gang i løpet av 1 time
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Annenhver dag vil micafungin gi legemiddeleksponering tilsvarende daglig dosering, samtidig som det reduserer administrasjonskostnadene og forbedrer pasientens bekvemmelighet.
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Micafungin PK
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .