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隔日ミカファンギン:小児患者におけるPK研究

免疫力の低下した小児患者におけるミカファンギン抗真菌薬の隔日予防:薬物動態研究

この研究の目的は、ミカファンギンを 1 日おきのスケジュールで投与した場合の薬物動態を調べることです。 この研究では、ミカファンギンを隔日投与することで、投与コストを削減し、患者の利便性を向上させながら、1日の投与量と同等の薬物曝露が得られるかどうかが判断される予定です。 15 人の患者がこの研究に登録されます。 PK 測定用の血液サンプルは、ミカファンギン (3 mg/kg) の単回投与後 48 時間採取します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

播種性真菌感染症は、免疫不全の小児の罹患率と死亡率の主な原因です。 真菌の予防に使用される薬剤の多くは、腎臓や肝臓への毒性と関連しています。 また、一部の経口剤の使用では、経口吸収が不十分なために突出感染が報告されています。 別のアプローチは、真菌予防のための静脈内ミカファンジンの使用です。 ミカファンギンには、特に肝臓と腎臓の毒性の点で安全性プロファイルが優れているため、明確な利点があります。 現在、ミカフンギンを投与されている子供には毎日投与されています。 この研究では、ミカファンギンを 1 日おきのスケジュールで投与した場合の薬物動態を調べる予定です。 ミカファンジンを隔日投与することで、投与コストを削減し、患者の利便性を向上させながら、1日の投与量と同等の薬物曝露を提供できるかどうかを検討します。 動物と成人の両方のデータが、このアプローチの使用をサポートしています。 15 人の患者がこの研究に登録され、ミカフンギン (3 mg/kg) が単回投与されます。 ミカファンジンの投与後、薬物動態測定のために血液サンプルが採取されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 真菌感染症のリスクがあり、予防が必要な入院患者。
  • 年齢≤ 10歳(新生児を除く)
  • 小児には静脈アクセス装置を留置する必要があります
  • 適切な臓器機能を有する患者(ミカファンジンの開始前 2 週間以内に記録された):クレアチニンが正常上限の 2 倍未満。 ALT、AST、総ビリルビンが正常上限値の3倍以下

除外基準:

  • 生後28日未満(新生児)または10歳以上の患者
  • 過去に活動性真菌疾患の病歴がある患者、または活動性真菌疾患の証拠(放射線学的研究または生検により証明された)がある患者、または推定真菌感染症の治療を受けている患者。
  • ミカファンギンまたは他のエキノカンジン製剤(カスポファンギンやアニデュラファンギンなど)に対するアレルギーの病歴のある患者。
  • 過去2週間以内にミカフンギンまたは他のエキノカンジン製剤を投与された患者。
  • 登録時にフルコナゾール以外の抗真菌薬による予防を受けている患者。
  • インフォームド・コンセントに署名しない、またはインフォームド・コンセントのプロセスを受けることができない。
  • 必要な検体を入手することは医学的に推奨されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ミカファンギン
3 mg/kg を 1 回投与
3 mg/kg IV を 1 時間かけて 1 回
他の名前:
  • マイカミン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ミカファンジンを 1 日おきに投与すると、1 日の投与量と同等の薬物曝露が得られると同時に、投与コストが削減され、患者の利便性が向上します。
時間枠:48時間
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月15日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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