격일 Micafungin: 소아 환자의 PK 연구
2012년 2월 15일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
면역 저하 소아 환자의 교대 Micafungin 항진균 예방: 약동학 연구
이 연구의 목적은 micafungin을 격일로 투여했을 때의 약동학을 조사하는 것입니다.
이 연구는 micafungin이 투약 비용을 줄이고 환자 편의성을 개선하면서 격일로 매일 투약량과 동등한 약물 노출을 제공하는지 여부를 결정할 것입니다.
15명의 환자가 이 연구에 등록됩니다.
PK 측정을 위한 혈액 샘플은 micafungin(3mg/kg)의 단일 투여 후 48시간 동안 채취됩니다.
연구 개요
상세 설명
파종성 진균 감염은 면역력이 약한 어린이의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다.
곰팡이 예방에 사용되는 많은 약물은 신장 및 간 독성과 관련이 있습니다.
또한, 경구 흡수가 불량하여 일부 경구 제제 사용 시 돌발 감염이 보고되었습니다.
또 다른 접근법은 진균 예방을 위해 정맥 내 micafungin을 사용하는 것입니다.
Micafungin은 특히 간 및 신장 독성 측면에서 더 나은 안전성 프로필로 인해 뚜렷한 이점이 있습니다.
현재 미카펀진을 투여받는 어린이에게는 매일 투여합니다.
이 연구는 micafungin이 격일로 투여될 때 약동학을 조사할 것입니다.
격일 미카펀진이 투여 비용을 줄이고 환자 편의성을 향상시키면서 일일 투약량과 동등한 약물 노출을 제공하는지 여부를 검토할 것입니다.
동물 및 성인 인간 데이터 모두 이 접근법의 사용을 지원합니다.
15명의 환자가 이 연구에 등록되고 단일 용량의 미카펀진(3mg/kg)이 제공됩니다.
micafungin 투여 후 약동학 측정을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진균 감염 위험이 있고 예방 조치가 필요한 입원 환자.
- 신생아를 제외한 연령 ≤ 10세
- 소아는 유치 정맥 접근 장치가 있어야 합니다.
- 장기 기능이 적절한 환자(micafungin 시작 전 2주 이내에 문서화됨): 크레아티닌 < 정상 상한치의 2배; ALT, AST 및 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 3배
제외 기준:
- 생후 28일 미만(신생아) 또는 10세 초과 환자
- 과거력이 있거나 활동성 진균 질환의 증거가 있거나(방사선 연구 또는 생검에 의해 입증됨) 추정 진균 감염 치료를 받고 있는 환자.
- micafungin 또는 Caspofungin 또는 Anidulafungin과 같은 다른 에키노칸딘 제제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
- 지난 2주 동안 미카펀진 또는 기타 에키노칸딘 제제를 투여받은 환자.
- 등록 당시 플루코나졸 이외의 항진균제 예방을 받고 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않거나 정보에 입각한 동의 절차를 거칠 수 없습니다.
- 필요한 검체를 채취하는 것은 의학적으로 바람직하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 미카펀진
3mg/kg 1회 투여
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1시간에 걸쳐 1회 3 mg/kg IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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격일로 micafungin은 투여 비용을 줄이고 환자의 편의성을 향상시키면서 일일 투약량과 동등한 약물 노출을 제공할 것입니다.
기간: 48 시간
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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미카펀진에 대한 임상 시험
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...아직 모집하지 않음