Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infliksimabi aksiaalisen spondylartriitin hoitoon (P05336 AM1) (INFAST)

keskiviikko 15. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Infliksimabi ensimmäisenä linjana hoitona potilailla, joilla on varhainen aktiivinen aksiaalinen spondylartriitti

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida infliksimabi plus naprokseeni -haaraan osallistujien osuutta lumelääkettä ja naprokseenia saaneessa ryhmässä potilaiden populaatiossa, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen aksiaalinen spondylartriitti ja sairauden kesto ≤ 3 vuotta. Selkärankareuman (ASAS) osittaisen remission kriteerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

28 viikon hoitovaiheessa osallistujat satunnaistettiin saamaan joko infliksimabia plus naprokseenia tai lumelääkettä ja naprokseenia.

28 viikon hoidon jälkeen osallistujat, jotka saavuttivat osittaisen remission hoitovaiheessa, satunnaistettiin jatkamaan naprokseenihoitoa tai olemaan saamatta hoitoa, ja heitä seurattiin vielä 24 viikon ajan (seurantavaihe).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujan tulee:

  • olla 18-48-vuotias
  • sinulla on diagnosoitu aktiivinen aksiaalinen spondylartriitti, jonka sairauden kesto on enintään 3 vuotta.
  • sinulla on aktiivinen sairaus tutkimukseen ilmoittautumisen aikana
  • sinulla on rajoitetusti aksiaalisen spondyloartriitin hoitohistoriaa (täytyy täyttää tietyt kriteerit)
  • suostua hyväksyttävään ehkäisymenetelmään (hedelmällisessä iässä oleville naisille ja kaikille miehille)
  • on täytettävä tietyt tuberkuloosiseulontavaatimukset
  • on täytettävä tietyt laboratorioseulonnan turvallisuusvaatimukset
  • saada röntgenkuva ristiluun nivelistä viimeisten 12 kuukauden ajalta (tai teettää se seulontakäynnin aikana, jos paikka on Saksan ulkopuolella).

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja suljetaan pois:

  • tiettyjen sairauksien ja/tai äskettäin esiintyneiden lääketieteellisten häiriöiden vuoksi
  • nykyisen tai äskettäin tietyillä muilla lääkkeillä ja tietyillä rokotuksilla saatavaan hoitoon.
  • jos olet nainen, joka imettää, raskaana tai aikoo tulla raskaaksi.
  • jos tiedetään, että hänellä on ollut päihdeongelma viimeisten 3 vuoden aikana ennen seulontaa.
  • jos osallistut parhaillaan johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen.
  • muista hallinnollisista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Infliksimabi + Naprokseeni
Infliksimabi annoksena 5 mg/kg suonensisäisesti viikkojen 0, 2, 6, 12, 18 ja 24 päivänä 1 yhdistettynä naprokseeniin, jota annettiin vuorokausiannoksena 1000 mg 28 viikon ajan 28 viikon hoitojakson aikana .
Lääke: Infliksimabi
Muut nimet:
  • Remicade
  • SCH 215596
Lääke: Naprokseeni
Muut nimet:
  • Naprosyn
Placebo Comparator: Placebo + Naprokseeni
Plaseboa annettiin suonensisäisesti päivänä 1 viikoilla 0, 2, 6, 12, 18 ja 24 yhdistettynä naprokseeniin, jota annettiin vuorokausiannoksena 1000 mg 28 viikon ajan 28 viikon hoitojakson aikana.
Lääke: Plasebo
Lääke: Naprokseeni
Muut nimet:
  • Naprosyn
Kokeellinen: Vain naprokseeni (seuranta)
Osallistujille, jotka saavuttivat osittaisen remission 28 viikon hoitojakson aikana, naprokseenia jatkettiin vuorokausiannoksella 1000 mg suun kautta 24 lisäviikkoa seurantavaiheessa.
Lääke: Naprokseeni
Muut nimet:
  • Naprosyn
Ei väliintuloa: Ei hoitoa (seuranta)
Osallistujille, jotka saavuttivat osittaisen remission hoitovaiheen aikana, hoitoa ei annettu 24 lisäviikkoon seurantavaiheessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat selkärankareuman (ASAS) osittaisen remission kriteerit viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28
ASAS-alueet mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-100 mm (0 on paras tilanne ja 100 erittäin huonoin tilanne). ASAS:n osittaisen remission kriteeriksi määritellään ≤20 mm:n saavuttaminen kaikissa neljässä ASAS-alueella (eli potilaan kokonaisarviointi, kokonaisselkäkipu, toiminta ja tulehdus).
Viikko 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka säilyttävät ASAS:n osittaisen remission kriteerit viikolla 52 hoitomääräyksen mukaan seurantavaiheessa
Aikaikkuna: Viikko 52
ASAS-alueet mitattiin VAS:lla 0-100 mm (0 on paras tilanne ja 100 erittäin huonoin tilanne). ASAS:n osittaisen remission kriteeriksi määritellään ≤20 mm:n saavuttaminen kaikissa neljässä ASAS-alueella (eli potilaan kokonaisarviointi, kokonaisselkäkipu, toiminta ja tulehdus).
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttävät ASAS:n osittaisen remission kriteerit viikolla 52 hoitomääräyksen mukaan hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Viikko 52
ASAS-alueet mitattiin VAS:lla 0-100 mm (0 on paras tilanne ja 100 erittäin huonoin tilanne). ASAS:n osittaisen remission kriteeriksi määritellään ≤20 mm:n saavuttaminen kaikissa neljässä ASAS-alueella (eli potilaan kokonaisarviointi, kokonaisselkäkipu, toiminta ja tulehdus).
Viikko 52
Muutos Berliinin magneettikuvauksen (MRI) lähtötilanteesta selkärangan kokonaispistemäärästä viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
Koko selkärangan MRI-skannaukset (T1 kroonisten muutosten varalta ja lyhyt tau-inversion palautuminen [STIR] aktiivisille muutoksille) suoritettiin Berliinin MRI-selkärangan pistemäärän määrittämiseksi. Selkärangan Berliinin MRI-pisteytys arvioitiin asteikolla 0 (paras) 3 (huonoin), maksimi kokonaispistemäärä oli 69, 0 = ei tulehduksellisia leesioita; 1 = vähäinen luuytimen turvotus; 2 = kohtalainen luuytimen turvotus; 3 = suuri luuytimen turvotus; tai N = ei luettavissa.
Lähtötilanne, viikko 28
Muutos lähtötasosta sacroiliac-kokonaispisteissä viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
Jokainen sacroiliac-nivel jaettiin neljään neljännekseen. Aktiivisuuspisteet 0 (paras) 3 (pahin) arvioitiin jokaiselle vasemman ja oikean ristiluun nivelen neljännekselle erikseen maksimipistemääräksi 24, jossa 0 = ei tulehduksellisia leesioita; 1 = vähäinen luuytimen turvotus; 2 = kohtalainen luuytimen turvotus; 3 = suuri luuytimen turvotus; tai N = ei luettavissa.
Lähtötilanne, viikko 28
Muutos Berliinin MRI-selkärangan kokonaispistemäärän lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Koko selkärangan MRI-skannaukset (T1 kroonisten muutosten ja STIR aktiivisten muutosten osalta) tehtiin Berliinin MRI-selkärangan pistemäärän määrittämiseksi. Selkärangan Berliinin MRI-pisteytys arvioitiin asteikolla 0 (paras) 3 (huonoin), maksimi kokonaispistemäärä oli 69, 0 = ei tulehduksellisia leesioita; 1 = vähäinen luuytimen turvotus; 2 = kohtalainen luuytimen turvotus; 3 = suuri luuytimen turvotus; tai N = ei luettavissa.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta sacroiliac-kokonaispisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
Jokainen sacroiliac-nivel jaettiin neljään neljännekseen. Aktiivisuuspisteet 0 (paras) 3 (pahin) arvioitiin jokaiselle vasemman ja oikean ristiluun nivelen neljännekselle erikseen maksimipistemääräksi 24, jossa 0 = ei tulehduksellisia leesioita; 1 = vähäinen luuytimen turvotus; 2 = kohtalainen luuytimen turvotus; 3 = suuri luuytimen turvotus; tai N = ei luettavissa.
Lähtötilanne, viikko 28
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut lainkaan aktiivisia tulehduksellisia leesioita selkärangassa hoitoviikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28
Koko selkärangan MRI-skannaukset (T1 kroonisten muutosten ja STIR aktiivisten muutosten osalta) tehtiin Berliinin MRI-selkärangan pistemäärän määrittämiseksi. Selkärangan Berliinin MRI-pisteytys arvioitiin asteikolla 0 (paras) 3 (huonoin), maksimi kokonaispistemäärä oli 69, 0 = ei tulehduksellisia leesioita; 1 = vähäinen luuytimen turvotus; 2 = kohtalainen luuytimen turvotus; 3 = suuri luuytimen turvotus; tai N = ei luettavissa. Aktiivisten tulehdusvaurioiden täydellinen puuttuminen määriteltiin Berliinin MRI-pisteeksi = 0.
Viikko 28
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut lainkaan aktiivisia tulehduksellisia leesioita sacroiliac-nivelessä hoitoviikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28
Jokainen sacroiliac-nivel jaettiin neljään neljännekseen. Aktiivisuuspisteet 0 (paras) 3 (pahin) arvioitiin jokaiselle vasemman ja oikean ristiluun nivelen neljännekselle erikseen maksimipistemääräksi 24, jossa 0 = ei tulehduksellisia leesioita; 1 = vähäinen luuytimen turvotus; 2 = kohtalainen luuytimen turvotus; 3 = suuri luuytimen turvotus; tai N = ei luettavissa. Aktiivisten tulehduksellisten leesioiden täydellinen puuttuminen ristiluun nivelissä määriteltiin arvoksi 0.
Viikko 28
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut lainkaan aktiivisia tulehduksellisia leesioita selkärangassa ja sacroiliac-nivelessä hoitoviikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28

Koko selkärangan MRI-skannaukset (T1 kroonisten muutosten ja STIR aktiivisten muutosten osalta) tehtiin Berliinin MRI-selkärangan pistemäärän määrittämiseksi. Selkärangan Berliinin MRI-pisteytys arvioitiin asteikolla 0 (paras) 3 (huonoin), maksimi kokonaispistemäärä oli 69, 0 = ei tulehduksellisia leesioita; 1 = vähäinen luuytimen turvotus; 2 = kohtalainen luuytimen turvotus; 3 = suuri luuytimen turvotus; tai N = ei luettavissa. Aktiivisten tulehdusvaurioiden täydellinen puuttuminen määriteltiin Berliinin MRI-pisteeksi = 0.

Jokainen sacroiliac-nivel jaettiin neljään neljännekseen. Aktiivisuuspisteet 0 (paras) 3 (pahin) arvioitiin jokaiselle vasemman ja oikean ristiluun nivelen neljännekselle erikseen maksimipistemääräksi 24, jossa 0 = ei tulehduksellisia leesioita; 1 = vähäinen luuytimen turvotus; 2 = kohtalainen luuytimen turvotus; 3 = suuri luuytimen turvotus; tai N = ei luettavissa. Aktiivisten sacroiliac tulehduksellisten leesioiden täydellinen puuttuminen määriteltiin pisteeksi = 0.
Viikko 28
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut lainkaan aktiivisia tulehduksellisia leesioita selkärangassa hoitoviikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Koko selkärangan MRI-skannaukset (T1 kroonisten muutosten ja STIR aktiivisten muutosten osalta) tehtiin Berliinin MRI-selkärangan pistemäärän määrittämiseksi. Selkärangan Berliinin MRI-pisteytys arvioitiin asteikolla 0 (paras) 3 (huonoin), maksimi kokonaispistemäärä oli 69, 0 = ei tulehduksellisia leesioita; 1 = vähäinen luuytimen turvotus; 2 = kohtalainen luuytimen turvotus; 3 = suuri luuytimen turvotus; tai N = ei luettavissa. Aktiivisten tulehdusvaurioiden täydellinen puuttuminen määriteltiin Berliinin MRI-pisteeksi = 0.
Viikko 52
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut lainkaan aktiivisia tulehduksellisia leesioita sacroiliac-nivelessä hoitoviikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Jokainen sacroiliac-nivel jaettiin neljään neljännekseen. Aktiivisuuspisteet 0 (paras) 3 (pahin) arvioitiin jokaiselle vasemman ja oikean ristiluun nivelen neljännekselle erikseen maksimipistemääräksi 24, jossa 0 = ei tulehduksellisia leesioita; 1 = vähäinen luuytimen turvotus; 2 = kohtalainen luuytimen turvotus; 3 = suuri luuytimen turvotus; tai N = ei luettavissa. Aktiivisten sacroiliac tulehduksellisten leesioiden täydellinen puuttuminen määriteltiin pisteeksi = 0.
Viikko 52
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut lainkaan aktiivisia tulehduksellisia leesioita selkärangassa ja sacroiliac-nivelessä hoitoviikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52

Koko selkärangan MRI-skannaukset (T1 kroonisten muutosten ja STIR aktiivisten muutosten osalta) tehtiin Berliinin MRI-selkärangan pistemäärän määrittämiseksi. Selkärangan Berliinin MRI-pisteytys arvioitiin asteikolla 0 (paras) 3 (huonoin), maksimi kokonaispistemäärä oli 69, 0 = ei tulehduksellisia leesioita; 1 = vähäinen luuytimen turvotus; 2 = kohtalainen luuytimen turvotus; 3 = suuri luuytimen turvotus; tai N = ei luettavissa. Aktiivisten selkärangan tulehdusleesioiden täydellinen puuttuminen määriteltiin Berliinin MRI-pisteeksi = 0.

Jokainen sacroiliac-nivel jaettiin neljään neljännekseen. Aktiivisuuspisteet 0 (paras) 3 (pahin) arvioitiin jokaiselle vasemman ja oikean ristiluun nivelen neljännekselle erikseen maksimipistemääräksi 24, jossa 0 = ei tulehduksellisia leesioita; 1 = vähäinen luuytimen turvotus; 2 = kohtalainen luuytimen turvotus; 3 = suuri luuytimen turvotus; tai N = ei luettavissa. Aktiivisten sacroiliac tulehduksellisten leesioiden täydellinen puuttuminen määriteltiin pisteeksi = 0.
Viikko 52
ASAS:n osittaisen remission ylläpitämisen mediaanikesto seurantavaiheessa
Aikaikkuna: Viikko 52
ASAS-alueet mitattiin VAS:lla 0-100 mm (0 on paras tilanne ja 100 erittäin huonoin tilanne). ASAS:n osittaisen remission kriteeriksi määritellään ≤20 mm:n saavuttaminen kaikissa neljässä ASAS-alueella (eli potilaan kokonaisarviointi, kokonaisselkäkipu, toiminta ja tulehdus).
Viikko 52
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat ASAS:n osittaisen remission, joka koki sairauden pahenemisen Naprokseeni-ylläpitohoidolla seurantavaiheessa
Aikaikkuna: Viikko 52

Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) käyttää VAS-arvoa 0 mm (paras) 100 mm (pahin). Taudin paheneminen määriteltiin BASDAI:n saavuttamiseksi ≥30 mm kahdella peräkkäisellä käynnillä viikon 28 ja viikko 52 jälkeen.

ASAS-alueet mitattiin VAS:lla 0-100 mm (0 on paras tilanne ja 100 erittäin huonoin tilanne). ASAS:n osittaisen remission kriteereiksi määriteltiin ≤20 mm:n saavuttaminen kaikissa neljässä ASAS-alueella (eli potilaan kokonaisarviointi, kokonaisselkäkipu, toiminta ja tulehdus).
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ASAS-40-vasteen hoitovaiheen viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28
ASAS-alueet mitattiin VAS:lla 0-100 mm (0 on paras tilanne ja 100 erittäin huonoin tilanne). ASAS-40-vaste määriteltiin siten, että ASAS saavutti ≥ 40 % parannuksen kolmella alueella neljästä (potilaan kokonaisarvio, kokonaisselkäkipu, toiminta ja tulehdus), absoluuttisella parantumisella ≥ 20 mm eikä heikkenemistä muulla alueella.
Viikko 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ASAS-20-vasteen hoitovaiheen viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28

ASAS-20-vaste määriteltiin ≥20 %:n parantuneeksi vasteesta seuraavien kriteerien mukaisesti:

• Parannus ≥20 % lähtötasosta ja absoluuttinen parannus verrattuna

perusviiva ≥10 mm vähintään kolmella seuraavista neljästä alueesta (potilaan kokonaisarvio, kipu, toiminta ja tulehdus)

• Lähtötilanteen heikkenemisen puuttuminen (≥20 % ja absoluuttinen muutos

≥10 mm) mahdollisessa jäljellä olevassa alueella.
Viikko 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P05336
  • 2008-000982-51

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa