Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфликсимаб для лечения аксиального спондилоартрита (P05336 AM1) (INFAST)

15 марта 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Инфликсимаб в качестве терапии первой линии у пациентов с ранним активным аксиальным спондилоартритом

Основная цель этого исследования заключалась в оценке доли участников в группе инфликсимаб плюс напроксен по сравнению с группой плацебо плюс напроксен в популяции участников с умеренным или тяжелым активным аксиальным спондилоартритом и длительностью заболевания ≤3 лет, которые достигли Оценка критериев частичной ремиссии при анкилозирующем спондилите (ASAS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На 28-недельном этапе лечения участники были рандомизированы для получения либо инфликсимаба плюс напроксен, либо плацебо плюс напроксен.

После 28 недель лечения участники, достигшие частичной ремиссии на этапе лечения, были рандомизированы для продолжения лечения напроксеном или для отказа от лечения и наблюдались в течение дополнительных 24 недель (фаза наблюдения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участник должен:

  • быть в возрасте от 18 до 48 лет
  • имеют диагноз активного аксиального спондилоартрита с длительностью заболевания менее или равной 3 годам.
  • иметь активное заболевание во время пробной регистрации
  • имеют ограниченную историю лечения аксиального спондилоартрита (должны соответствовать определенным критериям)
  • согласие на приемлемый метод контрацепции (для женщин детородного возраста и всех мужчин)
  • должны соответствовать определенным требованиям скрининга туберкулеза
  • должны соответствовать определенным требованиям безопасности лабораторного скрининга
  • сделать рентген крестцово-подвздошных суставов в течение предыдущих 12 месяцев (или сделать его во время скринингового визита, если центр находится за пределами Германии).

Критерий исключения:

Участник будет исключен:

  • при определенных заболеваниях и/или недавней истории определенных заболеваний
  • для текущего или недавнего лечения некоторыми другими лекарствами и некоторыми прививками.
  • за то, что женщина кормит грудью, беременна или собирается забеременеть.
  • если известно, что у него были проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами в течение предыдущих 3 лет до скрининга.
  • если в настоящее время участвует в любом другом клиническом исследовании.
  • по иным административным причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфликсимаб + Напроксен
Инфликсимаб вводят в дозе 5 мг/кг внутривенно в 1-й день недель 0, 2, 6, 12, 18 и 24 в сочетании с напроксеном, вводимым в суточной дозе 1000 мг в течение 28 недель в течение 28-недельной фазы лечения. .
Лекарство: Инфликсимаб
Другие имена:
  • Ремикейд
  • СЧ 215596
Лекарство: Напроксен
Другие имена:
  • Напросын
Плацебо Компаратор: Плацебо + Напроксен
Плацебо вводили внутривенно в 1-й день на 0, 2, 6, 12, 18 и 24 неделях в сочетании с напроксеном, вводимым в суточной дозе 1000 мг в течение 28 недель, в течение 28-недельной фазы лечения.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Напроксен
Другие имена:
  • Напросын
Экспериментальный: Только напроксен (последующее наблюдение)
Для участников, достигших частичной ремиссии в течение 28-недельной фазы лечения, напроксен продолжали принимать перорально в суточной дозе 1000 мг в течение дополнительных 24 недель в фазе последующего наблюдения.
Лекарство: Напроксен
Другие имена:
  • Напросын
Без вмешательства: Без лечения (последующее наблюдение)
Для участников, достигших частичной ремиссии во время фазы лечения, лечение не проводилось в течение дополнительных 24 недель в фазе последующего наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших оценки анкилозирующего спондилита (ASAS) по критериям частичной ремиссии на неделе 28
Временное ограничение: 28 неделя
Домен ASAS измеряли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 мм (где 0 — самая лучшая ситуация, а 100 — самая плохая ситуация). Критерии частичной ремиссии ASAS определяются как достижение ≤20 мм во всех 4 доменах ASAS (т. е. общая оценка пациента, общая боль в спине, функция и воспаление).
28 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, поддерживающих критерии частичной ремиссии ASAS на 52-й неделе, в зависимости от назначения лечения на этапе последующего наблюдения
Временное ограничение: Неделя 52
Домен ASAS измеряли по ВАШ от 0 до 100 мм (где 0 — самая лучшая ситуация, а 100 — самая плохая ситуация). Критерии частичной ремиссии ASAS определяются как достижение ≤20 мм во всех 4 доменах ASAS (т. е. общая оценка пациента, общая боль в спине, функция и воспаление).
Неделя 52
Процент участников, поддерживающих критерии частичной ремиссии ASAS на неделе 52, в зависимости от назначения лечения на этапе лечения
Временное ограничение: Неделя 52
Домен ASAS измеряли по ВАШ от 0 до 100 мм (где 0 — самая лучшая ситуация, а 100 — самая плохая ситуация). Критерии частичной ремиссии ASAS определяются как достижение ≤20 мм во всех 4 доменах ASAS (т. е. общая оценка пациента, общая боль в спине, функция и воспаление).
Неделя 52
Изменение общей оценки позвоночника по данным Берлинской магнитно-резонансной томографии (МРТ) по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 28
МРТ-сканирование (T1 для хронических изменений и короткое восстановление тау-инверсии [STIR] для активных изменений) всего позвоночника было выполнено для определения берлинской МРТ-шкалы позвоночника. Оценка позвоночника по Берлинской МРТ оценивалась по шкале от 0 (лучший) до 3 (худший) с максимальным общим баллом 69, где 0 = отсутствие воспалительных поражений; 1 = незначительный отек костного мозга; 2 = умеренный отек костного мозга; 3 = выраженный отек костного мозга; или N = нечитаемый.
Исходный уровень, неделя 28
Изменение общей оценки крестцово-подвздошного сустава по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 28
Каждый крестцово-подвздошный сустав был разделен на четыре квадранта. Оценка активности от 0 (наилучшая) до 3 (наихудшая) оценивалась для каждого квадранта левого и правого крестцово-подвздошного сустава отдельно, чтобы получить общий максимальный балл 24, где 0 = отсутствие воспалительных поражений; 1 = незначительный отек костного мозга; 2 = умеренный отек костного мозга; 3 = выраженный отек костного мозга; или N = нечитаемый.
Исходный уровень, неделя 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки Берлинской МРТ позвоночника на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
МРТ-сканирование (T1 для хронических изменений и STIR для активных изменений) всего позвоночника было выполнено для определения балла по шкале Berlin MRI Spine Score. Оценка позвоночника по Берлинской МРТ оценивалась по шкале от 0 (лучший) до 3 (худший) с максимальным общим баллом 69, где 0 = отсутствие воспалительных поражений; 1 = незначительный отек костного мозга; 2 = умеренный отек костного мозга; 3 = выраженный отек костного мозга; или N = нечитаемый.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение общей оценки крестцово-подвздошного сустава по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 28
Каждый крестцово-подвздошный сустав был разделен на четыре квадранта. Оценка активности от 0 (наилучшая) до 3 (наихудшая) оценивалась для каждого квадранта левого и правого крестцово-подвздошного сустава отдельно, чтобы получить общий максимальный балл 24, где 0 = отсутствие воспалительных поражений; 1 = незначительный отек костного мозга; 2 = умеренный отек костного мозга; 3 = выраженный отек костного мозга; или N = нечитаемый.
Исходный уровень, неделя 28
Количество участников с полным отсутствием активных воспалительных поражений позвоночника на 28-й неделе лечения
Временное ограничение: 28 неделя
МРТ-сканирование (T1 для хронических изменений и STIR для активных изменений) всего позвоночника было выполнено для определения балла по шкале Berlin MRI Spine Score. Оценка позвоночника по Берлинской МРТ оценивалась по шкале от 0 (лучший) до 3 (худший) с максимальным общим баллом 69, где 0 = отсутствие воспалительных поражений; 1 = незначительный отек костного мозга; 2 = умеренный отек костного мозга; 3 = выраженный отек костного мозга; или N = нечитаемый. Полное отсутствие активных воспалительных очагов определялось по шкале МРТ по Берлину = 0.
28 неделя
Количество участников с полным отсутствием активных воспалительных поражений крестцово-подвздошного сустава на 28-й неделе лечения
Временное ограничение: 28 неделя
Каждый крестцово-подвздошный сустав был разделен на четыре квадранта. Оценка активности от 0 (наилучшая) до 3 (наихудшая) оценивалась для каждого квадранта левого и правого крестцово-подвздошного сустава отдельно, чтобы получить общий максимальный балл 24, где 0 = отсутствие воспалительных поражений; 1 = незначительный отек костного мозга; 2 = умеренный отек костного мозга; 3 = выраженный отек костного мозга; или N = нечитаемый. Полное отсутствие активных воспалительных очагов в крестцово-подвздошных сочленениях оценивалось как 0 баллов.
28 неделя
Количество участников с полным отсутствием активных воспалительных поражений позвоночника и крестцово-подвздошного сустава на 28-й неделе лечения
Временное ограничение: 28 неделя

МРТ-сканирование (T1 для хронических изменений и STIR для активных изменений) всего позвоночника было выполнено для определения балла по шкале Berlin MRI Spine Score. Оценка позвоночника по Берлинской МРТ оценивалась по шкале от 0 (лучший) до 3 (худший) с максимальным общим баллом 69, где 0 = отсутствие воспалительных поражений; 1 = незначительный отек костного мозга; 2 = умеренный отек костного мозга; 3 = выраженный отек костного мозга; или N = нечитаемый. Полное отсутствие активных воспалительных очагов определялось по шкале МРТ по Берлину = 0.

Каждый крестцово-подвздошный сустав был разделен на четыре квадранта. Оценка активности от 0 (наилучшая) до 3 (наихудшая) оценивалась для каждого квадранта левого и правого крестцово-подвздошного сустава отдельно, чтобы получить общий максимальный балл 24, где 0 = отсутствие воспалительных поражений; 1 = незначительный отек костного мозга; 2 = умеренный отек костного мозга; 3 = выраженный отек костного мозга; или N = нечитаемый. Полное отсутствие активных крестцово-подвздошных воспалительных поражений было определено как Score = 0.
28 неделя
Количество участников с полным отсутствием активных воспалительных поражений позвоночника на 52-й неделе лечения
Временное ограничение: Неделя 52
МРТ-сканирование (T1 для хронических изменений и STIR для активных изменений) всего позвоночника было выполнено для определения балла по шкале Berlin MRI Spine Score. Оценка позвоночника по Берлинской МРТ оценивалась по шкале от 0 (лучший) до 3 (худший) с максимальным общим баллом 69, где 0 = отсутствие воспалительных поражений; 1 = незначительный отек костного мозга; 2 = умеренный отек костного мозга; 3 = выраженный отек костного мозга; или N = нечитаемый. Полное отсутствие активных воспалительных очагов определялось по шкале МРТ по Берлину = 0.
Неделя 52
Количество участников с полным отсутствием активных воспалительных поражений в крестцово-подвздошном суставе на неделе лечения 52
Временное ограничение: Неделя 52
Каждый крестцово-подвздошный сустав был разделен на четыре квадранта. Оценка активности от 0 (наилучшая) до 3 (наихудшая) оценивалась для каждого квадранта левого и правого крестцово-подвздошного сустава отдельно, чтобы получить общий максимальный балл 24, где 0 = отсутствие воспалительных поражений; 1 = незначительный отек костного мозга; 2 = умеренный отек костного мозга; 3 = выраженный отек костного мозга; или N = нечитаемый. Полное отсутствие активных крестцово-подвздошных воспалительных поражений было определено как Score = 0.
Неделя 52
Количество участников с полным отсутствием активных воспалительных поражений позвоночника и крестцово-подвздошного сустава на неделе лечения 52
Временное ограничение: Неделя 52

МРТ-сканирование (T1 для хронических изменений и STIR для активных изменений) всего позвоночника было выполнено для определения балла по шкале Berlin MRI Spine Score. Оценка позвоночника по Берлинской МРТ оценивалась по шкале от 0 (лучший) до 3 (худший) с максимальным общим баллом 69, где 0 = отсутствие воспалительных поражений; 1 = незначительный отек костного мозга; 2 = умеренный отек костного мозга; 3 = выраженный отек костного мозга; или N = нечитаемый. Полное отсутствие активных воспалительных поражений позвоночника определялось по шкале МРТ по Берлину = 0.

Каждый крестцово-подвздошный сустав был разделен на четыре квадранта. Оценка активности от 0 (наилучшая) до 3 (наихудшая) оценивалась для каждого квадранта левого и правого крестцово-подвздошного сустава отдельно, чтобы получить общий максимальный балл 24, где 0 = отсутствие воспалительных поражений; 1 = незначительный отек костного мозга; 2 = умеренный отек костного мозга; 3 = выраженный отек костного мозга; или N = нечитаемый. Полное отсутствие активных крестцово-подвздошных воспалительных поражений было определено как Score = 0.
Неделя 52
Средняя продолжительность частичной ремиссии ASAS в последующем наблюдении
Временное ограничение: Неделя 52
Домен ASAS измеряли по ВАШ от 0 до 100 мм (где 0 — самая лучшая ситуация, а 100 — очень плохая ситуация). Критерии частичной ремиссии ASAS определяются как достижение ≤20 мм во всех 4 доменах ASAS (т. е. общая оценка пациента, общая боль в спине, функция и воспаление).
Неделя 52
Количество участников, достигших частичной ремиссии ASAS, которые испытали вспышку заболевания при поддерживающем лечении напроксеном на этапе последующего наблюдения
Временное ограничение: Неделя 52

Для индекса активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI) используется ВАШ от 0 мм (наилучший) до 100 мм (наихудший). Вспышку заболевания определяли как достижение BASDAI ≥30 мм во время двух последовательных визитов после 28-й недели до 52-й недели.

Домен ASAS измеряли по ВАШ от 0 до 100 мм (где 0 — самая лучшая ситуация, а 100 — очень плохая ситуация). Критерии частичной ремиссии ASAS определялись как достижение ≤20 мм во всех 4 доменах ASAS (т. е. общая оценка пациента, общая боль в спине, функция и воспаление).
Неделя 52
Процент участников, достигших ответа согласно ASAS-40 на 28-й неделе фазы лечения
Временное ограничение: 28 неделя
Домен ASAS измеряли по ВАШ от 0 до 100 мм (где 0 — самая лучшая ситуация, а 100 — очень плохая ситуация). Ответ по шкале ASAS-40 определяли как улучшение по шкале ASAS на ≥40% в 3 из 4 областей (общая оценка пациента, общая боль в спине, функция и воспаление) с абсолютным улучшением на ≥20 мм и отсутствием ухудшения в остальных областях.
28 неделя
Процент участников, достигших ответа согласно ASAS-20 на 28-й неделе фазы лечения
Временное ограничение: 28 неделя

Ответ ASAS-20 определялся как улучшение ответа на ≥20% в соответствии со следующими критериями:

• Улучшение ≥20% по сравнению с исходным уровнем и абсолютное улучшение по сравнению с

исходный уровень ≥10 мм по крайней мере в 3 из следующих 4 доменов (общая оценка пациента, боль, функция и воспаление)

• Отсутствие ухудшения по сравнению с исходным уровнем (≥20% и абсолютное изменение

≥10 мм) в оставшейся потенциальной области.
28 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P05336
  • 2008-000982-51

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться