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Infliximab pour le traitement de la spondylarthrite axiale (P05336 AM1) (INFAST)

15 mars 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

L'infliximab comme traitement de première intention chez les patients atteints de spondyloarthrite axiale active précoce

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer la proportion de participants dans le bras infliximab plus naproxène par rapport au bras placebo plus naproxène, dans une population de participants atteints de spondyloarthrite axiale active modérée à sévère et d'une durée de la maladie ≤ 3 ans, qui atteignent les critères de rémission partielle de l'évaluation de la spondylarthrite ankylosante (ASAS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la phase de traitement de 28 semaines, les participants ont été randomisés pour recevoir soit de l'infliximab plus du naproxène, soit un placebo plus du naproxène.

Après 28 semaines de traitement, les participants ayant obtenu une rémission partielle dans la phase de traitement ont été randomisés pour poursuivre le traitement par naproxène ou pour ne recevoir aucun traitement et ont été suivis pendant 24 semaines supplémentaires (phase de suivi).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Le participant doit :

  • être âgé de 18 à 48 ans
  • avoir un diagnostic de spondyloarthrite axiale active, avec une durée de la maladie inférieure ou égale à 3 ans.
  • avoir une maladie active lors de l'inscription à l'essai
  • avoir des antécédents de traitement limités pour la spondyloarthrite axiale (doit répondre à certains critères)
  • accepter une méthode de contraception acceptable (pour les femmes en âge de procréer et tous les hommes)
  • doit répondre à certaines exigences de dépistage de la tuberculose
  • doit répondre à certaines exigences de sécurité en matière de dépistage en laboratoire
  • avoir une radiographie des articulations sacro-iliaques disponible au cours des 12 derniers mois (ou en faire effectuer une lors de la visite de dépistage si le site se trouve en dehors de l'Allemagne).

Critère d'exclusion:

Le participant sera exclu :

  • pour certaines conditions médicales et/ou antécédents récents de certains troubles médicaux
  • pour un traitement actuel ou récent avec certains autres médicaments et certains vaccins.
  • pour être une femme qui allaite, enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte.
  • s'il est connu qu'il a eu un problème de toxicomanie au cours des 3 années précédant le dépistage.
  • si vous participez actuellement à une autre étude clinique.
  • pour d'autres raisons administratives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infliximab + Naproxène
Infliximab administré à la dose de 5 mg/kg par voie intraveineuse au jour 1 des semaines 0, 2, 6, 12, 18 et 24, associé au naproxène administré à la dose quotidienne de 1000 mg pendant 28 semaines pendant la phase de traitement de 28 semaines .
Médicament: Infliximab
Autres noms:
  • Rémicade
  • SCH 215596
Médicament: Naproxène
Autres noms:
  • Naprosyne
Comparateur placebo: Placebo + Naproxène
Placebo administré par voie intraveineuse le jour 1 aux semaines 0, 2, 6, 12, 18 et 24, associé au naproxène administré à une dose quotidienne de 1000 mg pendant 28 semaines, pendant la phase de traitement de 28 semaines.
Médicament: Placebo
Médicament: Naproxène
Autres noms:
  • Naprosyne
Expérimental: Naproxène seulement (suivi)
Pour les participants qui ont obtenu une rémission partielle au cours de la phase de traitement de 28 semaines, le naproxène a été poursuivi à une dose quotidienne de 1000 mg administrée par voie orale pendant 24 semaines supplémentaires dans la phase de suivi.
Médicament: Naproxène
Autres noms:
  • Naprosyne
Aucune intervention: Aucun traitement (suivi)
Pour les participants qui ont obtenu une rémission partielle pendant la phase de traitement, aucun traitement n'a été administré pendant 24 semaines supplémentaires dans la phase de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteignant l'évaluation des critères de rémission partielle de la spondylarthrite ankylosante (ASAS) à la semaine 28
Délai: Semaine 28
Les domaines ASAS ont été mesurés sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm (0 étant la meilleure situation et 100 la pire). Les critères de rémission partielle ASAS sont définis comme atteignant ≤ 20 mm dans les 4 domaines ASAS (c'est-à-dire l'évaluation globale du patient, la douleur dorsale totale, la fonction et l'inflammation).
Semaine 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants maintenant les critères de rémission partielle ASAS à la semaine 52 par affectation de traitement dans la phase de suivi
Délai: Semaine 52
Les domaines ASAS ont été mesurés sur une EVA de 0 à 100 mm (0 étant la meilleure situation et 100 la pire). Les critères de rémission partielle ASAS sont définis comme atteignant ≤ 20 mm dans les 4 domaines ASAS (c'est-à-dire l'évaluation globale du patient, la douleur dorsale totale, la fonction et l'inflammation).
Semaine 52
Pourcentage de participants maintenant les critères de rémission partielle ASAS à la semaine 52 par affectation de traitement pendant la phase de traitement
Délai: Semaine 52
Les domaines ASAS ont été mesurés sur une EVA de 0 à 100 mm (0 étant la meilleure situation et 100 la pire). Les critères de rémission partielle ASAS sont définis comme atteignant ≤ 20 mm dans les 4 domaines ASAS (c'est-à-dire l'évaluation globale du patient, la douleur dorsale totale, la fonction et l'inflammation).
Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du score global de la colonne vertébrale de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de Berlin à la semaine 28
Délai: Base de référence, semaine 28
Des IRM (T1 pour les modifications chroniques et récupération par inversion tau courte [STIR] pour les modifications actives) de l'ensemble de la colonne vertébrale ont été réalisées pour déterminer le Berlin MRI Spine Score. Le score IRM de Berlin pour le rachis a été évalué sur une échelle de 0 (meilleur) à 3 (pire) pour un score total maximum de 69, avec 0 = pas de lésions inflammatoires ; 1 = œdème mineur de la moelle osseuse ; 2 = œdème modéré de la moelle osseuse ; 3 = œdème majeur de la moelle osseuse ; ou N = non lisible.
Base de référence, semaine 28
Changement par rapport au départ du score global sacro-iliaque à la semaine 28
Délai: Base de référence, semaine 28
Chaque articulation sacro-iliaque était divisée en quatre quadrants. Un score d'activité de 0 (meilleur) à 3 (pire) a été évalué pour chaque quadrant de l'articulation sacro-iliaque gauche et droite séparément pour un score maximum total de 24, avec 0 = pas de lésions inflammatoires ; 1 = œdème mineur de la moelle osseuse ; 2 = œdème modéré de la moelle osseuse ; 3 = œdème majeur de la moelle osseuse ; ou N = non lisible.
Base de référence, semaine 28
Changement par rapport à la ligne de base du score global de la colonne vertébrale de l'IRM de Berlin à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Des IRM (T1 pour les changements chroniques et STIR pour les changements actifs) de toute la colonne vertébrale ont été réalisées pour déterminer le Berlin MRI Spine Score. Le score IRM de Berlin pour le rachis a été évalué sur une échelle de 0 (meilleur) à 3 (pire) pour un score total maximum de 69, avec 0 = pas de lésions inflammatoires ; 1 = œdème mineur de la moelle osseuse ; 2 = œdème modéré de la moelle osseuse ; 3 = œdème majeur de la moelle osseuse ; ou N = non lisible.
Ligne de base, Semaine 52
Changement par rapport au départ du score global sacro-iliaque à la semaine 52
Délai: Base de référence, semaine 28
Chaque articulation sacro-iliaque était divisée en quatre quadrants. Un score d'activité de 0 (meilleur) à 3 (pire) a été évalué pour chaque quadrant de l'articulation sacro-iliaque gauche et droite séparément pour un score maximum total de 24, avec 0 = pas de lésions inflammatoires ; 1 = œdème mineur de la moelle osseuse ; 2 = œdème modéré de la moelle osseuse ; 3 = œdème majeur de la moelle osseuse ; ou N = non lisible.
Base de référence, semaine 28
Nombre de participants avec absence complète de lésions inflammatoires actives au niveau de la colonne vertébrale à la semaine de traitement 28
Délai: Semaine 28
Des IRM (T1 pour les changements chroniques et STIR pour les changements actifs) de toute la colonne vertébrale ont été réalisées pour déterminer le Berlin MRI Spine Score. Le score IRM de Berlin pour le rachis a été évalué sur une échelle de 0 (meilleur) à 3 (pire) pour un score total maximum de 69, avec 0 = pas de lésions inflammatoires ; 1 = œdème mineur de la moelle osseuse ; 2 = œdème modéré de la moelle osseuse ; 3 = œdème majeur de la moelle osseuse ; ou N = non lisible. L'absence complète de lésions inflammatoires actives a été définie par un score IRM de Berlin = 0.
Semaine 28
Nombre de participants avec absence complète de lésions inflammatoires actives au niveau de l'articulation sacro-iliaque à la semaine de traitement 28
Délai: Semaine 28
Chaque articulation sacro-iliaque était divisée en quatre quadrants. Un score d'activité de 0 (meilleur) à 3 (pire) a été évalué pour chaque quadrant de l'articulation sacro-iliaque gauche et droite séparément pour un score maximum total de 24, avec 0 = pas de lésions inflammatoires ; 1 = œdème mineur de la moelle osseuse ; 2 = œdème modéré de la moelle osseuse ; 3 = œdème majeur de la moelle osseuse ; ou N = non lisible. L'absence complète de lésions inflammatoires actives au niveau des articulations sacro-iliaques a été définie par un score = 0.
Semaine 28
Nombre de participants avec absence complète de lésions inflammatoires actives au niveau de la colonne vertébrale et de l'articulation sacro-iliaque à la semaine de traitement 28
Délai: Semaine 28

Des IRM (T1 pour les changements chroniques et STIR pour les changements actifs) de toute la colonne vertébrale ont été réalisées pour déterminer le Berlin MRI Spine Score. Le score IRM de Berlin pour le rachis a été évalué sur une échelle de 0 (meilleur) à 3 (pire) pour un score total maximum de 69, avec 0 = pas de lésions inflammatoires ; 1 = œdème mineur de la moelle osseuse ; 2 = œdème modéré de la moelle osseuse ; 3 = œdème majeur de la moelle osseuse ; ou N = non lisible. L'absence complète de lésions inflammatoires actives a été définie par un score IRM de Berlin = 0.

Chaque articulation sacro-iliaque était divisée en quatre quadrants. Un score d'activité de 0 (meilleur) à 3 (pire) a été évalué pour chaque quadrant de l'articulation sacro-iliaque gauche et droite séparément pour un score maximum total de 24, avec 0 = pas de lésions inflammatoires ; 1 = œdème mineur de la moelle osseuse ; 2 = œdème modéré de la moelle osseuse ; 3 = œdème majeur de la moelle osseuse ; ou N = non lisible. L'absence complète de lésions inflammatoires sacro-iliaques actives a été définie par un score = 0.
Semaine 28
Nombre de participants avec absence complète de lésions inflammatoires actives au niveau de la colonne vertébrale à la semaine de traitement 52
Délai: Semaine 52
Des IRM (T1 pour les changements chroniques et STIR pour les changements actifs) de toute la colonne vertébrale ont été réalisées pour déterminer le Berlin MRI Spine Score. Le score IRM de Berlin pour le rachis a été évalué sur une échelle de 0 (meilleur) à 3 (pire) pour un score total maximum de 69, avec 0 = pas de lésions inflammatoires ; 1 = œdème mineur de la moelle osseuse ; 2 = œdème modéré de la moelle osseuse ; 3 = œdème majeur de la moelle osseuse ; ou N = non lisible. L'absence complète de lésions inflammatoires actives a été définie par un score IRM de Berlin = 0.
Semaine 52
Nombre de participants avec absence complète de lésions inflammatoires actives au niveau de l'articulation sacro-iliaque à la semaine de traitement 52
Délai: Semaine 52
Chaque articulation sacro-iliaque a été divisée en quatre quadrants. Un score d'activité de 0 (meilleur) à 3 (pire) a été évalué pour chaque quadrant de l'articulation sacro-iliaque gauche et droite séparément pour un score maximum total de 24, avec 0 = pas de lésions inflammatoires ; 1 = œdème mineur de la moelle osseuse ; 2 = œdème modéré de la moelle osseuse ; 3 = œdème majeur de la moelle osseuse ; ou N = non lisible. L'absence complète de lésions inflammatoires sacro-iliaques actives a été définie par un score = 0.
Semaine 52
Nombre de participants avec absence complète de lésions inflammatoires actives au niveau de la colonne vertébrale et de l'articulation sacro-iliaque à la semaine de traitement 52
Délai: Semaine 52

Des IRM (T1 pour les changements chroniques et STIR pour les changements actifs) de toute la colonne vertébrale ont été réalisées pour déterminer le Berlin MRI Spine Score. Le score IRM de Berlin pour le rachis a été évalué sur une échelle de 0 (meilleur) à 3 (pire) pour un score total maximum de 69, avec 0 = pas de lésions inflammatoires ; 1 = œdème mineur de la moelle osseuse ; 2 = œdème modéré de la moelle osseuse ; 3 = œdème majeur de la moelle osseuse ; ou N = non lisible. L'absence complète de lésions inflammatoires rachidiennes actives a été définie par un score IRM de Berlin = 0.

Chaque articulation sacro-iliaque était divisée en quatre quadrants. Un score d'activité de 0 (meilleur) à 3 (pire) a été évalué pour chaque quadrant de l'articulation sacro-iliaque gauche et droite séparément pour un score maximum total de 24, avec 0 = pas de lésions inflammatoires ; 1 = œdème mineur de la moelle osseuse ; 2 = œdème modéré de la moelle osseuse ; 3 = œdème majeur de la moelle osseuse ; ou N = non lisible. L'absence complète de lésions inflammatoires sacro-iliaques actives a été définie par un score = 0.
Semaine 52
Durée médiane du maintien de la rémission partielle ASAS dans la phase de suivi
Délai: Semaine 52
Les domaines ASAS ont été mesurés sur une EVA de 0 à 100 mm (0 étant la meilleure situation et 100 la pire). Les critères de rémission partielle ASAS sont définis comme atteignant ≤ 20 mm dans les 4 domaines ASAS (c'est-à-dire l'évaluation globale du patient, la douleur dorsale totale, la fonction et l'inflammation).
Semaine 52
Nombre de participants ayant obtenu une rémission partielle ASAS qui ont connu une poussée de la maladie avec un traitement d'entretien au naproxène dans la phase de suivi
Délai: Semaine 52

Le Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) utilise une EVA de 0 mm (meilleur) à 100 mm (pire). La poussée de la maladie a été définie comme l'atteinte d'un BASDAI ≥ 30 mm au cours de deux visites consécutives après la semaine 28 jusqu'à la semaine 52.

Les domaines ASAS ont été mesurés sur une EVA de 0 à 100 mm (0 étant la meilleure situation et 100 la pire). Les critères de rémission partielle ASAS ont été définis comme atteignant ≤ 20 mm dans les 4 domaines ASAS (c'est-à-dire l'évaluation globale du patient, la douleur dorsale totale, la fonction et l'inflammation).
Semaine 52
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse ASAS-40 à la semaine 28 dans la phase de traitement
Délai: Semaine 28
Les domaines ASAS ont été mesurés sur une EVA de 0 à 100 mm (0 étant la meilleure situation et 100 la pire). La réponse ASAS-40 a été définie comme ASAS atteignant une amélioration ≥ 40 % dans 3 des 4 domaines (évaluation globale du patient, douleur dorsale totale, fonction et inflammation), avec une amélioration absolue de ≥ 20 mm et aucune détérioration dans le domaine restant.
Semaine 28
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse ASAS-20 à la semaine 28 dans la phase de traitement
Délai: Semaine 28

La réponse ASAS-20 a été définie comme une amélioration ≥ 20 % de la réponse selon les critères suivants :

• Une amélioration de ≥ 20 % par rapport au départ et une amélioration absolue par rapport à

ligne de base ≥ 10 mm dans au moins 3 des 4 domaines suivants (évaluation globale du patient, douleur, fonction et inflammation)

• Absence de détérioration par rapport à la ligne de base (≥ 20 % et un changement absolu de

≥10 mm) dans le domaine potentiel restant.
Semaine 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2009

Première publication (Estimation)

16 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P05336
  • 2008-000982-51

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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