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Infliximab per il trattamento della spondiloartrite assiale (P05336 AM1) (INFAST)

15 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Infliximab come terapia di prima linea nei pazienti con spondiloartrite assiale attiva precoce Trial

L'obiettivo primario di questo studio era valutare la percentuale di partecipanti nel braccio infliximab più naprossene rispetto al braccio placebo più naprossene, in una popolazione di partecipanti con spondiloartrite assiale attiva da moderata a grave e durata della malattia ≤3 anni, che raggiungevano i criteri di remissione parziale della valutazione nella spondilite anchilosante (ASAS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella fase di trattamento di 28 settimane, i partecipanti sono stati randomizzati a ricevere infliximab più naprossene o placebo più naprossene.

Dopo 28 settimane di trattamento, i partecipanti che hanno raggiunto la remissione parziale nella fase di trattamento sono stati randomizzati a continuare il trattamento con naprossene o a non ricevere alcun trattamento e sono stati seguiti per ulteriori 24 settimane (fase di follow-up).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il partecipante deve:

  • avere un'età compresa tra i 18 e i 48 anni
  • avere diagnosi di spondiloartrite assiale attiva, con durata della malattia inferiore o uguale a 3 anni.
  • avere una malattia attiva durante l'arruolamento nello studio
  • avere una storia di trattamento limitata per la spondiloartrite assiale (deve soddisfare determinati criteri)
  • accettare un metodo contraccettivo accettabile (per le donne in età fertile e per tutti gli uomini)
  • devono soddisfare determinati requisiti di screening della tubercolosi
  • devono soddisfare determinati requisiti di sicurezza per lo screening di laboratorio
  • disporre di una radiografia delle articolazioni sacroiliache disponibile nei 12 mesi precedenti (o farne eseguire una durante la visita di screening se il sito è al di fuori della Germania).

Criteri di esclusione:

Il partecipante sarà escluso:

  • per determinate condizioni mediche e/o anamnesi recente di determinati disturbi medici
  • per il trattamento in corso o recente con alcuni altri farmaci e alcune vaccinazioni.
  • per essere una donna che sta allattando, incinta o che intende rimanere incinta.
  • se noto per aver avuto un problema di abuso di sostanze nei 3 anni precedenti lo screening.
  • se attualmente partecipa a qualsiasi altro studio clinico.
  • per altri motivi amministrativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infliximab + Naprossene
Infliximab somministrato a una dose di 5 mg/kg per via endovenosa il giorno 1 delle settimane 0, 2, 6, 12, 18 e 24, in combinazione con naprossene somministrato a una dose giornaliera di 1000 mg per 28 settimane durante la fase di trattamento di 28 settimane .
Droga: Infliximab
Altri nomi:
  • Remicade
  • SCH 215596
Droga: Naprossene
Altri nomi:
  • Naprosina
Comparatore placebo: Placebo + naprossene
Placebo somministrato per via endovenosa il giorno 1 alle settimane 0, 2, 6, 12, 18 e 24, in combinazione con naprossene somministrato a una dose giornaliera di 1000 mg per 28 settimane, durante la fase di trattamento di 28 settimane.
Droga: Placebo
Droga: Naprossene
Altri nomi:
  • Naprosina
Sperimentale: Solo naprossene (follow-up)
Per i partecipanti che hanno raggiunto la remissione parziale durante la fase di trattamento di 28 settimane, il naprossene è stato continuato a una dose giornaliera di 1000 mg somministrati per via orale per ulteriori 24 settimane nella fase di follow-up.
Droga: Naprossene
Altri nomi:
  • Naprosina
Nessun intervento: Nessun trattamento (follow-up)
Per i partecipanti che hanno raggiunto la remissione parziale durante la fase di trattamento, nessun trattamento è stato somministrato per ulteriori 24 settimane nella fase di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la valutazione nei criteri di remissione parziale della spondilite anchilosante (ASAS) alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
I domini ASAS sono stati misurati su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm (dove 0 rappresenta la situazione migliore e 100 la situazione peggiore). I criteri di remissione parziale ASAS sono definiti come raggiungimento di ≤20 mm in tutti e 4 i domini ASAS (vale a dire, valutazione globale del paziente, mal di schiena totale, funzione e infiammazione).
Settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che mantengono i criteri di remissione parziale ASAS alla settimana 52 per assegnazione del trattamento nella fase di follow-up
Lasso di tempo: Settimana 52
I domini ASAS sono stati misurati su una VAS da 0 a 100 mm (dove 0 rappresenta la situazione migliore e 100 la situazione peggiore). I criteri di remissione parziale ASAS sono definiti come raggiungimento di ≤20 mm in tutti e 4 i domini ASAS (vale a dire, valutazione globale del paziente, mal di schiena totale, funzione e infiammazione).
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che mantengono i criteri di remissione parziale ASAS alla settimana 52 per assegnazione del trattamento nella fase di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 52
I domini ASAS sono stati misurati su una VAS da 0 a 100 mm (dove 0 rappresenta la situazione migliore e 100 la situazione peggiore). I criteri di remissione parziale ASAS sono definiti come raggiungimento di ≤20 mm in tutti e 4 i domini ASAS (vale a dire, valutazione globale del paziente, mal di schiena totale, funzione e infiammazione).
Settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio complessivo della colonna vertebrale alla risonanza magnetica per immagini (MRI) di Berlino alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
Sono state eseguite scansioni MRI (T1 per i cambiamenti cronici e breve ripristino dell'inversione della tau [STIR] per i cambiamenti attivi) dell'intera colonna vertebrale per determinare il punteggio della colonna vertebrale MRI di Berlino. Il punteggio della risonanza magnetica di Berlino per la colonna vertebrale è stato valutato su una scala da 0 (migliore) a 3 (peggiore) per un punteggio totale massimo di 69, con 0 = nessuna lesione infiammatoria; 1 = edema midollare minore; 2 = moderato edema del midollo osseo; 3 = edema maggiore del midollo osseo; o N = non leggibile.
Basale, settimana 28
Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo sacroiliaco alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
Ogni articolazione sacroiliaca è stata divisa in quattro quadranti. Un punteggio di attività da 0 (migliore) a 3 (peggiore) è stato valutato separatamente per ogni quadrante dell'articolazione sacroiliaca sinistra e destra per un punteggio massimo totale di 24, con 0 = nessuna lesione infiammatoria; 1 = edema midollare minore; 2 = moderato edema del midollo osseo; 3 = edema maggiore del midollo osseo; o N = non leggibile.
Basale, settimana 28
Variazione rispetto al basale del punteggio complessivo della colonna vertebrale MRI di Berlino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Sono state eseguite scansioni MRI (T1 per i cambiamenti cronici e STIR per i cambiamenti attivi) dell'intera colonna vertebrale per determinare il punteggio della colonna vertebrale MRI di Berlino. Il punteggio della risonanza magnetica di Berlino per la colonna vertebrale è stato valutato su una scala da 0 (migliore) a 3 (peggiore) per un punteggio totale massimo di 69, con 0 = nessuna lesione infiammatoria; 1 = edema midollare minore; 2 = moderato edema del midollo osseo; 3 = edema maggiore del midollo osseo; o N = non leggibile.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo sacroiliaco alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
Ogni articolazione sacroiliaca è stata divisa in quattro quadranti. Un punteggio di attività da 0 (migliore) a 3 (peggiore) è stato valutato separatamente per ogni quadrante dell'articolazione sacroiliaca sinistra e destra per un punteggio massimo totale di 24, con 0 = nessuna lesione infiammatoria; 1 = edema midollare minore; 2 = moderato edema del midollo osseo; 3 = edema maggiore del midollo osseo; o N = non leggibile.
Basale, settimana 28
Numero di partecipanti con completa assenza di lesioni infiammatorie attive alla colonna vertebrale alla settimana 28 di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 28
Sono state eseguite scansioni MRI (T1 per i cambiamenti cronici e STIR per i cambiamenti attivi) dell'intera colonna vertebrale per determinare il punteggio della colonna vertebrale MRI di Berlino. Il punteggio della risonanza magnetica di Berlino per la colonna vertebrale è stato valutato su una scala da 0 (migliore) a 3 (peggiore) per un punteggio totale massimo di 69, con 0 = nessuna lesione infiammatoria; 1 = edema midollare minore; 2 = moderato edema del midollo osseo; 3 = edema maggiore del midollo osseo; o N = non leggibile. La completa assenza di lesioni infiammatorie attive è stata definita come un punteggio Berlin MRI = 0.
Settimana 28
Numero di partecipanti con completa assenza di lesioni infiammatorie attive all'articolazione sacroiliaca alla settimana 28 di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 28
Ogni articolazione sacroiliaca è stata divisa in quattro quadranti. Un punteggio di attività da 0 (migliore) a 3 (peggiore) è stato valutato separatamente per ogni quadrante dell'articolazione sacroiliaca sinistra e destra per un punteggio massimo totale di 24, con 0 = nessuna lesione infiammatoria; 1 = edema midollare minore; 2 = moderato edema del midollo osseo; 3 = edema maggiore del midollo osseo; o N = non leggibile. La completa assenza di lesioni infiammatorie attive alle articolazioni sacroiliache è stata definita come punteggio = 0.
Settimana 28
Numero di partecipanti con completa assenza di lesioni infiammatorie attive alla colonna vertebrale e all'articolazione sacroiliaca alla settimana 28 di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 28

Sono state eseguite scansioni MRI (T1 per i cambiamenti cronici e STIR per i cambiamenti attivi) dell'intera colonna vertebrale per determinare il punteggio della colonna vertebrale MRI di Berlino. Il punteggio della risonanza magnetica di Berlino per la colonna vertebrale è stato valutato su una scala da 0 (migliore) a 3 (peggiore) per un punteggio totale massimo di 69, con 0 = nessuna lesione infiammatoria; 1 = edema midollare minore; 2 = moderato edema del midollo osseo; 3 = edema maggiore del midollo osseo; o N = non leggibile. La completa assenza di lesioni infiammatorie attive è stata definita come un punteggio Berlin MRI = 0.

Ogni articolazione sacroiliaca è stata divisa in quattro quadranti. Un punteggio di attività da 0 (migliore) a 3 (peggiore) è stato valutato separatamente per ogni quadrante dell'articolazione sacroiliaca sinistra e destra per un punteggio massimo totale di 24, con 0 = nessuna lesione infiammatoria; 1 = edema midollare minore; 2 = moderato edema del midollo osseo; 3 = edema maggiore del midollo osseo; o N = non leggibile. La completa assenza di lesioni infiammatorie sacroiliache attive è stata definita come punteggio = 0.
Settimana 28
Numero di partecipanti con completa assenza di lesioni infiammatorie attive alla colonna vertebrale alla settimana di trattamento 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Sono state eseguite scansioni MRI (T1 per i cambiamenti cronici e STIR per i cambiamenti attivi) dell'intera colonna vertebrale per determinare il punteggio della colonna vertebrale MRI di Berlino. Il punteggio della risonanza magnetica di Berlino per la colonna vertebrale è stato valutato su una scala da 0 (migliore) a 3 (peggiore) per un punteggio totale massimo di 69, con 0 = nessuna lesione infiammatoria; 1 = edema midollare minore; 2 = moderato edema del midollo osseo; 3 = edema maggiore del midollo osseo; o N = non leggibile. La completa assenza di lesioni infiammatorie attive è stata definita come un punteggio Berlin MRI = 0.
Settimana 52
Numero di partecipanti con completa assenza di lesioni infiammatorie attive all'articolazione sacroiliaca alla settimana di trattamento 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Ogni articolazione sacroiliaca è stata divisa in quattro quadranti. Un punteggio di attività da 0 (migliore) a 3 (peggiore) è stato valutato separatamente per ogni quadrante dell'articolazione sacroiliaca sinistra e destra per un punteggio massimo totale di 24, con 0 = nessuna lesione infiammatoria; 1 = edema midollare minore; 2 = moderato edema del midollo osseo; 3 = edema maggiore del midollo osseo; o N = non leggibile. La completa assenza di lesioni infiammatorie sacroiliache attive è stata definita come punteggio = 0.
Settimana 52
Numero di partecipanti con completa assenza di lesioni infiammatorie attive alla colonna vertebrale e all'articolazione sacroiliaca alla settimana di trattamento 52
Lasso di tempo: Settimana 52

Sono state eseguite scansioni MRI (T1 per i cambiamenti cronici e STIR per i cambiamenti attivi) dell'intera colonna vertebrale per determinare il punteggio della colonna vertebrale MRI di Berlino. Il punteggio della risonanza magnetica di Berlino per la colonna vertebrale è stato valutato su una scala da 0 (migliore) a 3 (peggiore) per un punteggio totale massimo di 69, con 0 = nessuna lesione infiammatoria; 1 = edema midollare minore; 2 = moderato edema del midollo osseo; 3 = edema maggiore del midollo osseo; o N = non leggibile. La completa assenza di lesioni infiammatorie spinali attive è stata definita come un punteggio MRI di Berlino = 0.

Ogni articolazione sacroiliaca è stata divisa in quattro quadranti. Un punteggio di attività da 0 (migliore) a 3 (peggiore) è stato valutato separatamente per ogni quadrante dell'articolazione sacroiliaca sinistra e destra per un punteggio massimo totale di 24, con 0 = nessuna lesione infiammatoria; 1 = edema midollare minore; 2 = moderato edema del midollo osseo; 3 = edema maggiore del midollo osseo; o N = non leggibile. La completa assenza di lesioni infiammatorie sacroiliache attive è stata definita come punteggio = 0.
Settimana 52
Durata mediana del mantenimento della remissione parziale dell'ASAS nella fase di follow-up
Lasso di tempo: Settimana 52
I domini ASAS sono stati misurati su una VAS da 0 a 100 mm (dove 0 rappresenta la situazione migliore e 100 la situazione peggiore). I criteri di remissione parziale ASAS sono definiti come raggiungimento di ≤20 mm in tutti e 4 i domini ASAS (vale a dire, valutazione globale del paziente, mal di schiena totale, funzione e infiammazione).
Settimana 52
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione parziale dell'ASAS che hanno manifestato una riacutizzazione della malattia con il trattamento di mantenimento con naprossene nella fase di follow-up
Lasso di tempo: Settimana 52

Il Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) impiega un VAS da 0 mm (migliore) a 100 mm (peggiore). La riacutizzazione della malattia è stata definita come il raggiungimento di un BASDAI ≥30 mm durante due visite consecutive dopo la settimana 28 fino alla settimana 52.

I domini ASAS sono stati misurati su una VAS da 0 a 100 mm (dove 0 rappresenta la situazione migliore e 100 la situazione peggiore). I criteri di remissione parziale ASAS sono stati definiti come raggiungimento di ≤20 mm in tutti e 4 i domini ASAS (vale a dire, valutazione globale del paziente, mal di schiena totale, funzione e infiammazione).
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ASAS-40 alla settimana 28 nella fase di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 28
I domini ASAS sono stati misurati su una VAS da 0 a 100 mm (dove 0 rappresenta la situazione migliore e 100 la situazione peggiore). La risposta ASAS-40 è stata definita come ASAS che raggiunge un miglioramento ≥40% in 3 dei 4 domini (valutazione globale del paziente, mal di schiena totale, funzione e infiammazione), con un miglioramento assoluto di ≥20 mm e nessun deterioramento nel dominio rimanente.
Settimana 28
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ASAS-20 alla settimana 28 nella fase di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 28

La risposta ASAS-20 è stata definita come miglioramento ≥20% nella risposta secondo i seguenti criteri:

• Un miglioramento di ≥20% rispetto al basale e un miglioramento assoluto da

basale ≥10 mm in almeno 3 dei seguenti 4 domini (valutazione globale del paziente, dolore, funzione e infiammazione)

• Assenza di deterioramento rispetto al basale (≥20% e variazione assoluta di

≥10 mm) nel potenziale dominio rimanente.
Settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05336
  • 2008-000982-51

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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