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Infliximab para el tratamiento de la espondiloartritis axial (P05336 AM1) (INFAST)

15 de marzo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Infliximab como terapia de primera línea en pacientes con ensayo de espondiloartritis axial activa temprana

El objetivo principal de este estudio fue evaluar la proporción de participantes en el brazo de infliximab más naproxeno versus el brazo de placebo más naproxeno, en una población de participantes con espondiloartritis axial activa de moderada a grave y una duración de la enfermedad de ≤3 años, que logran los criterios de remisión parcial de Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la fase de tratamiento de 28 semanas, los participantes fueron aleatorizados para recibir infliximab más naproxeno o placebo más naproxeno.

Después de 28 semanas de tratamiento, los participantes que lograron una remisión parcial en la fase de tratamiento fueron aleatorizados para continuar con el tratamiento con naproxeno o para no recibir tratamiento y se les dio seguimiento durante 24 semanas adicionales (fase de seguimiento).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El participante debe:

  • tener de 18 a 48 años de edad
  • Tener diagnóstico de espondiloartritis axial activa, con duración de la enfermedad menor o igual a 3 años.
  • tener la enfermedad activa durante la inscripción en el ensayo
  • tienen un historial de tratamiento limitado para la espondiloartritis axial (debe cumplir con ciertos criterios)
  • estar de acuerdo con un método anticonceptivo aceptable (para mujeres en edad fértil y todos los hombres)
  • debe cumplir con ciertos requisitos de detección de tuberculosis
  • debe cumplir con ciertos requisitos de seguridad de detección de laboratorio
  • tener disponible una radiografía de las articulaciones sacroilíacas de los últimos 12 meses (o hacerse una durante la visita de selección si el sitio está fuera de Alemania).

Criterio de exclusión:

El participante será excluido:

  • para ciertas condiciones médicas y/o antecedentes recientes de ciertos trastornos médicos
  • para el tratamiento actual o reciente con ciertos otros medicamentos y ciertas vacunas.
  • por ser mujer en periodo de lactancia, embarazada o con intención de quedar embarazada.
  • si se sabe que ha tenido un problema de abuso de sustancias en los 3 años anteriores a la selección.
  • si participa actualmente en cualquier otro estudio clínico.
  • por otras razones administrativas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infliximab + Naproxeno
Infliximab administrado a una dosis de 5 mg/kg por vía intravenosa el día 1 de las semanas 0, 2, 6, 12, 18 y 24, combinado con naproxeno administrado a una dosis diaria de 1000 mg durante 28 semanas durante la fase de tratamiento de 28 semanas .
Droga: Infliximab
Otros nombres:
  • Remicade
  • SCH 215596
Droga: Naproxeno
Otros nombres:
  • Naprosin
Comparador de placebos: Placebo + Naproxeno
Placebo administrado por vía intravenosa el día 1 en las semanas 0, 2, 6, 12, 18 y 24, combinado con naproxeno administrado a una dosis diaria de 1000 mg durante 28 semanas, durante la fase de tratamiento de 28 semanas.
Droga: Placebo
Droga: Naproxeno
Otros nombres:
  • Naprosin
Experimental: Solo naproxeno (seguimiento)
Para los participantes que lograron una remisión parcial durante la fase de tratamiento de 28 semanas, se continuó con naproxeno en una dosis diaria de 1000 mg administrados por vía oral durante 24 semanas adicionales en la fase de seguimiento.
Droga: Naproxeno
Otros nombres:
  • Naprosin
Sin intervención: Sin tratamiento (seguimiento)
Para los participantes que lograron una remisión parcial durante la fase de tratamiento, no se administró ningún tratamiento durante 24 semanas adicionales en la fase de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron los criterios de remisión parcial de la evaluación en la espondilitis anquilosante (ASAS) en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28
Los dominios ASAS se midieron en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 mm (siendo 0 la mejor situación y 100 la peor situación). Los criterios de remisión parcial de ASAS se definen como alcanzar ≤20 mm en los 4 dominios de ASAS (es decir, evaluación global del paciente, dolor de espalda total, función e inflamación).
Semana 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que mantienen los criterios de remisión parcial de ASAS en la semana 52 por asignación de tratamiento en la fase de seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 52
Los dominios ASAS se midieron en un VAS de 0 a 100 mm (siendo 0 la mejor situación y 100 la peor situación). Los criterios de remisión parcial de ASAS se definen como alcanzar ≤20 mm en los 4 dominios de ASAS (es decir, evaluación global del paciente, dolor de espalda total, función e inflamación).
Semana 52
Porcentaje de participantes que mantienen los criterios de remisión parcial de ASAS en la semana 52 por asignación de tratamiento en la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 52
Los dominios ASAS se midieron en un VAS de 0 a 100 mm (siendo 0 la mejor situación y 100 la peor situación). Los criterios de remisión parcial de ASAS se definen como alcanzar ≤20 mm en los 4 dominios de ASAS (es decir, evaluación global del paciente, dolor de espalda total, función e inflamación).
Semana 52
Cambio con respecto al valor inicial de la puntuación general de la columna vertebral obtenida mediante imágenes por resonancia magnética (IRM) de Berlín en la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
Se realizaron exploraciones de resonancia magnética (T1 para cambios crónicos y recuperación de inversión de tau corta [STIR] para cambios activos) de toda la columna para determinar la puntuación de columna de resonancia magnética de Berlín. La puntuación de la resonancia magnética de Berlín para la columna vertebral se evaluó en una escala de 0 (mejor) a 3 (peor) para una puntuación total máxima de 69, con 0 = sin lesiones inflamatorias; 1 = edema de médula ósea menor; 2 = edema moderado de la médula ósea; 3 = edema importante de la médula ósea; o N = no legible.
Línea de base, semana 28
Cambio desde el inicio en la puntuación general de sacroilíaca en la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
Cada articulación sacroilíaca se dividió en cuatro cuadrantes. Se evaluó una puntuación de actividad de 0 (mejor) a 3 (peor) para cada cuadrante de la articulación sacroilíaca izquierda y derecha por separado para una puntuación máxima total de 24, con 0 = sin lesiones inflamatorias; 1 = edema de médula ósea menor; 2 = edema moderado de la médula ósea; 3 = edema importante de la médula ósea; o N = no legible.
Línea de base, semana 28
Cambio con respecto al valor inicial de la puntuación general de la columna de la resonancia magnética de Berlín en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Se realizaron exploraciones de resonancia magnética (T1 para cambios crónicos y STIR para cambios activos) de toda la columna vertebral para determinar la puntuación de columna de resonancia magnética de Berlín. La puntuación de la resonancia magnética de Berlín para la columna vertebral se evaluó en una escala de 0 (mejor) a 3 (peor) para una puntuación total máxima de 69, con 0 = sin lesiones inflamatorias; 1 = edema de médula ósea menor; 2 = edema moderado de la médula ósea; 3 = edema importante de la médula ósea; o N = no legible.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación general de sacroilíaca en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
Cada articulación sacroilíaca se dividió en cuatro cuadrantes. Se evaluó una puntuación de actividad de 0 (mejor) a 3 (peor) para cada cuadrante de la articulación sacroilíaca izquierda y derecha por separado para una puntuación máxima total de 24, con 0 = sin lesiones inflamatorias; 1 = edema de médula ósea menor; 2 = edema moderado de la médula ósea; 3 = edema importante de la médula ósea; o N = no legible.
Línea de base, semana 28
Número de participantes con ausencia completa de lesiones inflamatorias activas en la columna vertebral en la semana 28 de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 28
Se realizaron exploraciones de resonancia magnética (T1 para cambios crónicos y STIR para cambios activos) de toda la columna vertebral para determinar la puntuación de columna de resonancia magnética de Berlín. La puntuación de la resonancia magnética de Berlín para la columna vertebral se evaluó en una escala de 0 (mejor) a 3 (peor) para una puntuación total máxima de 69, con 0 = sin lesiones inflamatorias; 1 = edema de médula ósea menor; 2 = edema moderado de la médula ósea; 3 = edema importante de la médula ósea; o N = no legible. La ausencia completa de lesiones inflamatorias activas se definió como una puntuación de RM de Berlín = 0.
Semana 28
Número de participantes con ausencia completa de lesiones inflamatorias activas en la articulación sacroilíaca en la semana 28 de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 28
Cada articulación sacroilíaca se dividió en cuatro cuadrantes. Se evaluó una puntuación de actividad de 0 (mejor) a 3 (peor) para cada cuadrante de la articulación sacroilíaca izquierda y derecha por separado para una puntuación máxima total de 24, con 0 = sin lesiones inflamatorias; 1 = edema de médula ósea menor; 2 = edema moderado de la médula ósea; 3 = edema importante de la médula ósea; o N = no legible. La ausencia completa de lesiones inflamatorias activas en las articulaciones sacroilíacas se definió como una puntuación = 0.
Semana 28
Número de participantes con ausencia completa de lesiones inflamatorias activas en la columna vertebral y la articulación sacroilíaca en la semana 28 de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 28

Se realizaron exploraciones de resonancia magnética (T1 para cambios crónicos y STIR para cambios activos) de toda la columna vertebral para determinar la puntuación de columna de resonancia magnética de Berlín. La puntuación de la resonancia magnética de Berlín para la columna vertebral se evaluó en una escala de 0 (mejor) a 3 (peor) para una puntuación total máxima de 69, con 0 = sin lesiones inflamatorias; 1 = edema de médula ósea menor; 2 = edema moderado de la médula ósea; 3 = edema importante de la médula ósea; o N = no legible. La ausencia completa de lesiones inflamatorias activas se definió como una puntuación de RM de Berlín = 0.

Cada articulación sacroilíaca se dividió en cuatro cuadrantes. Se evaluó una puntuación de actividad de 0 (mejor) a 3 (peor) para cada cuadrante de la articulación sacroilíaca izquierda y derecha por separado para una puntuación máxima total de 24, con 0 = sin lesiones inflamatorias; 1 = edema de médula ósea menor; 2 = edema moderado de la médula ósea; 3 = edema importante de la médula ósea; o N = no legible. La ausencia completa de lesiones inflamatorias sacroilíacas activas se definió como una puntuación = 0.
Semana 28
Número de participantes con ausencia completa de lesiones inflamatorias activas en la columna vertebral en la semana 52 de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 52
Se realizaron exploraciones de resonancia magnética (T1 para cambios crónicos y STIR para cambios activos) de toda la columna vertebral para determinar la puntuación de columna de resonancia magnética de Berlín. La puntuación de la resonancia magnética de Berlín para la columna vertebral se evaluó en una escala de 0 (mejor) a 3 (peor) para una puntuación total máxima de 69, con 0 = sin lesiones inflamatorias; 1 = edema de médula ósea menor; 2 = edema moderado de la médula ósea; 3 = edema importante de la médula ósea; o N = no legible. La ausencia completa de lesiones inflamatorias activas se definió como una puntuación de RM de Berlín = 0.
Semana 52
Número de participantes con ausencia completa de lesiones inflamatorias activas en la articulación sacroilíaca en la semana 52 de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 52
Cada articulación sacroilíaca se dividió en cuatro cuadrantes. Se evaluó una puntuación de actividad de 0 (mejor) a 3 (peor) para cada cuadrante de la articulación sacroilíaca izquierda y derecha por separado para una puntuación máxima total de 24, con 0 = sin lesiones inflamatorias; 1 = edema de médula ósea menor; 2 = edema moderado de la médula ósea; 3 = edema importante de la médula ósea; o N = no legible. La ausencia completa de lesiones inflamatorias sacroilíacas activas se definió como una puntuación = 0.
Semana 52
Número de participantes con ausencia completa de lesiones inflamatorias activas en la columna vertebral y la articulación sacroilíaca en la semana 52 de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 52

Se realizaron exploraciones de resonancia magnética (T1 para cambios crónicos y STIR para cambios activos) de toda la columna vertebral para determinar la puntuación de columna de resonancia magnética de Berlín. La puntuación de la resonancia magnética de Berlín para la columna vertebral se evaluó en una escala de 0 (mejor) a 3 (peor) para una puntuación total máxima de 69, con 0 = sin lesiones inflamatorias; 1 = edema de médula ósea menor; 2 = edema moderado de la médula ósea; 3 = edema importante de la médula ósea; o N = no legible. La ausencia completa de lesiones inflamatorias espinales activas se definió como una puntuación de resonancia magnética de Berlín = 0.

Cada articulación sacroilíaca se dividió en cuatro cuadrantes. Se evaluó una puntuación de actividad de 0 (mejor) a 3 (peor) para cada cuadrante de la articulación sacroilíaca izquierda y derecha por separado para una puntuación máxima total de 24, con 0 = sin lesiones inflamatorias; 1 = edema de médula ósea menor; 2 = edema moderado de la médula ósea; 3 = edema importante de la médula ósea; o N = no legible. La ausencia completa de lesiones inflamatorias sacroilíacas activas se definió como una puntuación = 0.
Semana 52
Duración mediana del mantenimiento de la remisión parcial ASAS en la fase de seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 52
Los dominios ASAS se midieron en un VAS de 0 a 100 mm (siendo 0 la mejor situación y 100 la peor situación). Los criterios de remisión parcial de ASAS se definen como alcanzar ≤20 mm en los 4 dominios de ASAS (es decir, evaluación global del paciente, dolor de espalda total, función e inflamación).
Semana 52
Número de participantes que lograron la remisión parcial ASAS que experimentaron un brote de la enfermedad con el tratamiento de mantenimiento con naproxeno en la fase de seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 52

El índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) emplea un VAS de 0 mm (mejor) a 100 mm (peor). El brote de la enfermedad se definió como alcanzar un BASDAI de ≥30 mm durante dos visitas consecutivas después de la semana 28 hasta la semana 52.

Los dominios ASAS se midieron en un VAS de 0 a 100 mm (siendo 0 la mejor situación y 100 la peor situación). Los criterios de remisión parcial de ASAS se definieron como alcanzar ≤20 mm en los 4 dominios de ASAS (es decir, evaluación global del paciente, dolor de espalda total, función e inflamación).
Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ASAS-40 en la semana 28 en la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 28
Los dominios ASAS se midieron en un VAS de 0 a 100 mm (siendo 0 la mejor situación y 100 la peor situación). La respuesta ASAS-40 se definió como ASAS que logró una mejora ≥40% en 3 de los 4 dominios (evaluación global del paciente, dolor de espalda total, función e inflamación), con una mejora absoluta de ≥20 mm y sin deterioro en el dominio restante.
Semana 28
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ASAS-20 en la semana 28 en la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 28

La respuesta ASAS-20 se definió como una mejora de ≥20 % en la respuesta de acuerdo con los siguientes criterios:

• Una mejora de ≥20 % desde el inicio y una mejora absoluta desde

línea de base de ≥10 mm en al menos 3 de los siguientes 4 dominios (evaluación global del paciente, dolor, función e inflamación)

• Ausencia de deterioro desde el inicio (≥20% y un cambio absoluto de

≥10 mm) en el dominio potencial remanente.
Semana 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P05336
  • 2008-000982-51

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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