英夫利昔单抗治疗中轴型脊柱关节炎 (P05336 AM1) (INFAST)
2017年3月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
英夫利昔单抗作为早期活动性中轴型脊柱关节炎患者的一线治疗试验
本研究的主要目的是评估英夫利昔单抗加萘普生组与安慰剂加萘普生组的参与者比例，在患有中度至重度活动性中轴型脊柱关节炎且病程≤3年的参与者人群中，他们达到强直性脊柱炎评估 (ASAS) 部分缓解标准。
研究概览
详细说明
在为期 28 周的治疗阶段，参与者被随机分配接受英夫利昔单抗加萘普生或安慰剂加萘普生。
治疗 28 周后，在治疗阶段达到部分缓解的参与者被随机分配到继续接受萘普生治疗或不接受治疗，并再接受 24 周的随访（随访阶段）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
参与者必须：
- 年龄在 18 至 48 岁之间
- 诊断为活动性中轴型脊柱关节炎，病程小于或等于 3 年。
- 在试验登记期间患有活动性疾病
- 中轴型脊柱关节炎的治疗史有限（必须符合某些标准）
- 同意可接受的避孕方法（适用于有生育能力的女性和所有男性）
- 必须满足某些结核病筛查要求
- 必须满足某些实验室筛选安全要求
- 在过去 12 个月内拍一张骶髂关节的 X 光片（如果地点在德国以外，则在筛查访视期间拍一张）。
排除标准：
参与者将被排除在外：
- 对于某些医疗条件和/或某些医疗疾病的近期病史
- 当前或最近接受某些其他药物治疗和某些疫苗接种。
- 作为一名正在哺乳、怀孕或打算怀孕的女性。
- 如果已知在筛选前的前 3 年内有药物滥用问题。
- 如果目前正在参加任何其他临床研究。
- 出于其他行政原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：英夫利昔单抗 + 萘普生
在第 0、2、6、12、18 和 24 周的第 1 天以 5 mg/kg 的剂量静脉内给予英夫利昔单抗，并在 28 周的治疗阶段期间以每天 1000 mg 的剂量给予萘普生，持续 28 周.
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其他名称：
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 + 萘普生
在 28 周的治疗阶段，安慰剂在第 0、2、6、12、18 和 24 周的第 1 天静脉内给药，并以每日 1000 mg 的剂量给药萘普生，持续 28 周。
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其他名称：
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实验性的：仅萘普生（后续）
对于在 28 周治疗阶段实现部分缓解的参与者，萘普生在后续阶段继续以每日 1000 mg 的剂量口服给药，持续 24 周。
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其他名称：
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无干预：未治疗（跟进）
对于在治疗阶段达到部分缓解的参与者，在后续阶段再进行 24 周不进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 28 周达到强直性脊柱炎 (ASAS) 部分缓解标准评估的参与者人数
大体时间：第 28 周
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ASAS 域是在 0 到 100 毫米的视觉模拟量表 (VAS) 上测量的（0 是最好的情况，100 是最坏的情况）。
ASAS 部分缓解标准定义为在所有 4 个 ASAS 领域（即患者整体评估、总背痛、功能和炎症）达到≤20 mm。
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第 28 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 52 周通过后续阶段的治疗分配维持 ASAS 部分缓解标准的参与者人数
大体时间：第 52 周
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ASAS 域是在 0 到 100 毫米的 VAS 上测量的（0 是最好的情况，100 是最坏的情况）。
ASAS 部分缓解标准定义为在所有 4 个 ASAS 领域（即患者整体评估、总背痛、功能和炎症）达到≤20 mm。
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第 52 周
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在第 52 周按治疗阶段的治疗分配维持 ASAS 部分缓解标准的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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ASAS 域是在 0 到 100 毫米的 VAS 上测量的（0 是最好的情况，100 是最坏的情况）。
ASAS 部分缓解标准定义为在所有 4 个 ASAS 领域（即患者整体评估、总背痛、功能和炎症）达到≤20 mm。
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第 52 周
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第 28 周时柏林磁共振成像 (MRI) 脊柱总分的基线变化
大体时间：基线，第 28 周
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对整个脊柱进行 MRI 扫描（T1 用于慢性变化，短 tau 反转恢复 [STIR] 用于活动变化）以确定柏林 MRI 脊柱评分。
脊柱的柏林 MRI 评分按 0（最好）到 3（最差）的等级进行评估，最高总分为 69，其中 0 = 没有炎症性病变； 1 = 轻微骨髓水肿； 2 = 中度骨髓水肿； 3 = 严重的骨髓水肿；或 N = 不可读。
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基线，第 28 周
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第 28 周骶髂总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 28 周
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每个骶髂关节被分为四个象限。
分别对左右骶髂关节的每个象限进行 0（最佳）至 3（最差）的活动评分评估，总最高评分为 24，其中 0 = 无炎性病变； 1 = 轻微骨髓水肿； 2 = 中度骨髓水肿； 3 = 严重的骨髓水肿；或 N = 不可读。
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基线，第 28 周
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第 52 周柏林 MRI 脊柱总分与基线相比的变化
大体时间：基线，第 52 周
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对整个脊柱进行 MRI 扫描（T1 用于慢性变化，STIR 用于主动变化）以确定柏林 MRI 脊柱评分。
脊柱的柏林 MRI 评分按 0（最好）到 3（最差）的等级进行评估，最高总分为 69，其中 0 = 没有炎症性病变； 1 = 轻微骨髓水肿； 2 = 中度骨髓水肿； 3 = 严重的骨髓水肿；或 N = 不可读。
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基线，第 52 周
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第 52 周骶髂总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 28 周
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每个骶髂关节被分为四个象限。
分别对左右骶髂关节的每个象限进行 0（最佳）至 3（最差）的活动评分评估，总最高评分为 24，其中 0 = 无炎性病变； 1 = 轻微骨髓水肿； 2 = 中度骨髓水肿； 3 = 严重的骨髓水肿；或 N = 不可读。
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基线，第 28 周
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治疗第 28 周脊柱完全没有活动性炎症损伤的参与者人数
大体时间：第 28 周
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对整个脊柱进行 MRI 扫描（T1 用于慢性变化，STIR 用于主动变化）以确定柏林 MRI 脊柱评分。
脊柱的柏林 MRI 评分按 0（最好）到 3（最差）的等级进行评估，最高总分为 69，其中 0 = 没有炎症性病变； 1 = 轻微骨髓水肿； 2 = 中度骨髓水肿； 3 = 严重的骨髓水肿；或 N = 不可读。
完全没有活动性炎症病变被定义为柏林 MRI 评分 = 0。
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第 28 周
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第 28 周治疗期间骶髂关节完全没有活动性炎症病变的参与者人数
大体时间：第 28 周
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每个骶髂关节被分为四个象限。
分别对左右骶髂关节的每个象限进行 0（最佳）至 3（最差）的活动评分评估，总最高评分为 24，其中 0 = 无炎性病变； 1 = 轻微骨髓水肿； 2 = 中度骨髓水肿； 3 = 严重的骨髓水肿；或 N = 不可读。
骶髂关节完全没有活动性炎症病变被定义为评分 = 0。
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第 28 周
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治疗第 28 周脊柱和骶髂关节完全没有活动性炎症病变的参与者人数
大体时间：第 28 周
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对整个脊柱进行 MRI 扫描（T1 用于慢性变化，STIR 用于主动变化）以确定柏林 MRI 脊柱评分。 脊柱的柏林 MRI 评分按 0（最好）到 3（最差）的等级进行评估，最高总分为 69，其中 0 = 没有炎症性病变； 1 = 轻微骨髓水肿； 2 = 中度骨髓水肿； 3 = 严重的骨髓水肿；或 N = 不可读。 完全没有活动性炎症病变被定义为柏林 MRI 评分 = 0。 每个骶髂关节被分为四个象限。 分别对左右骶髂关节的每个象限进行 0（最佳）至 3（最差）的活动评分评估，总最高评分为 24，其中 0 = 无炎性病变； 1 = 轻微骨髓水肿； 2 = 中度骨髓水肿； 3 = 严重的骨髓水肿；或 N = 不可读。 完全没有活动性骶髂炎症病变被定义为分数 = 0。 |
第 28 周
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第 52 周治疗时脊柱完全没有活动性炎症病变的参与者人数
大体时间：第 52 周
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对整个脊柱进行 MRI 扫描（T1 用于慢性变化，STIR 用于主动变化）以确定柏林 MRI 脊柱评分。
脊柱的柏林 MRI 评分按 0（最好）到 3（最差）的等级进行评估，最高总分为 69，其中 0 = 没有炎症性病变； 1 = 轻微骨髓水肿； 2 = 中度骨髓水肿； 3 = 严重的骨髓水肿；或 N = 不可读。
完全没有活动性炎症病变被定义为柏林 MRI 评分 = 0。
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第 52 周
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第 52 周治疗期间骶髂关节完全没有活动性炎症病变的参与者人数
大体时间：第 52 周
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Ea每个骶髂关节被分为四个象限。
分别对左右骶髂关节的每个象限进行 0（最佳）至 3（最差）的活动评分评估，总最高评分为 24，其中 0 = 无炎性病变； 1 = 轻微骨髓水肿； 2 = 中度骨髓水肿； 3 = 严重的骨髓水肿；或 N = 不可读。
完全没有活动性骶髂炎症病变被定义为分数 = 0。
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第 52 周
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第 52 周治疗时脊柱和骶髂关节完全没有活动性炎症病变的参与者人数
大体时间：第 52 周
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对整个脊柱进行 MRI 扫描（T1 用于慢性变化，STIR 用于主动变化）以确定柏林 MRI 脊柱评分。 脊柱的柏林 MRI 评分按 0（最好）到 3（最差）的等级进行评估，最高总分为 69，其中 0 = 没有炎症性病变； 1 = 轻微骨髓水肿； 2 = 中度骨髓水肿； 3 = 严重的骨髓水肿；或 N = 不可读。 完全没有活动性脊柱炎性病变被定义为柏林 MRI 评分 = 0。 每个骶髂关节被分为四个象限。 分别对左右骶髂关节的每个象限进行 0（最佳）至 3（最差）的活动评分评估，总最高评分为 24，其中 0 = 无炎性病变； 1 = 轻微骨髓水肿； 2 = 中度骨髓水肿； 3 = 严重的骨髓水肿；或 N = 不可读。 完全没有活动性骶髂炎症病变被定义为分数 = 0。 |
第 52 周
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后续阶段维持 ASAS 部分缓解的中位持续时间
大体时间：第 52 周
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ASAS 域是在 0 到 100 毫米的 VAS 上测量的（0 是最好的情况，100 是最差的情况）。
ASAS 部分缓解标准定义为在所有 4 个 ASAS 领域（即患者整体评估、总背痛、功能和炎症）达到≤20 mm。
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第 52 周
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在后续阶段使用萘普生维持治疗实现 ASAS 部分缓解并经历疾病发作的参与者人数
大体时间：第 52 周
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巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 采用 0mm（最佳）至 100mm（最差）的 VAS。 疾病发作定义为在第 28 周至第 52 周后连续两次就诊期间达到 ≥ 30 mm 的 BASDAI。 ASAS 域是在 0 到 100 毫米的 VAS 上测量的（0 是最好的情况，100 是最差的情况）。 ASAS 部分缓解标准定义为在所有 4 个 ASAS 领域（即患者整体评估、总背痛、功能和炎症）达到≤20 mm。 |
第 52 周
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在治疗阶段第 28 周达到 ASAS-40 反应的参与者百分比
大体时间：第 28 周
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ASAS 域是在 0 到 100 毫米的 VAS 上测量的（0 是最好的情况，100 是最差的情况）。
ASAS-40 反应定义为 ASAS 在 4 个领域（患者整体评估、总背痛、功能和炎症）中的 3 个领域实现 ≥ 40% 的改善，绝对改善 ≥ 20 mm，其余领域没有恶化。
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第 28 周
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在治疗阶段第 28 周达到 ASAS-20 反应的参与者百分比
大体时间：第 28 周
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根据以下标准，ASAS-20 反应被定义为反应改善≥20%： • 与基线相比改善 ≥20% 并且绝对改善 以下 4 个领域中至少 3 个领域的基线≥10 mm（患者整体评估、疼痛、功能和炎症） • 与基线相比没有恶化（≥20% 和绝对变化 ≥10 mm）在潜在的剩余域中。 |
第 28 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sieper J, Lenaerts J, Wollenhaupt J, Rudwaleit M, Mazurov VI, Myasoutova L, Park S, Song Y, Yao R, Chitkara D, Vastesaeger N; All INFAST Investigators. Efficacy and safety of infliximab plus naproxen versus naproxen alone in patients with early, active axial spondyloarthritis: results from the double-blind, placebo-controlled INFAST study, Part 1. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):101-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-203201. Epub 2013 May 21.
- Sieper J, Lenaerts J, Wollenhaupt J, Rudwaleit M, Mazurov VI, Myasoutova L, Park S, Song Y, Yao R, Chitkara D, Vastesaeger N; All INFAST Investigators. Maintenance of biologic-free remission with naproxen or no treatment in patients with early, active axial spondyloarthritis: results from a 6-month, randomised, open-label follow-up study, INFAST Part 2. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):108-13. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203460. Epub 2013 Jun 5.
- Poddubnyy D, Listing J, Sieper J. Brief Report: Course of Active Inflammatory and Fatty Lesions in Patients With Early Axial Spondyloarthritis Treated With Infliximab Plus Naproxen as Compared to Naproxen Alone: Results From the Infliximab As First Line Therapy in Patients with Early Active Axial Spondyloarthritis Trial. Arthritis Rheumatol. 2016 Aug;68(8):1899-903. doi: 10.1002/art.39690.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月13日
首次发布 (估计)
2009年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月15日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P05336
- 2008-000982-51
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的