Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Infliximab axiális spondyloarthritis kezelésére (P05336 AM1) (INFAST)

2017. március 15. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Az infliximab első vonalbeli terápiaként korai aktív axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy felmérje az infliximab plusz naproxen karban résztvevők arányát a placebo plusz naproxen karral szemben a közepestől súlyosig terjedő aktív axiális spondyloarthritisben szenvedő betegek populációjában, akiknél a betegség időtartama ≤3 év. a Spondylitis ankylopoetica (ASAS) részleges remissziós kritériumai.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 28 hetes kezelési szakaszban a résztvevőket véletlenszerűen infliximab plusz naproxen vagy placebo plusz naproxen kapták.

A 28 hetes kezelést követően a részleges remissziót elérő résztvevőket a naproxen-kezelés folytatására vagy a kezelés mellőzésére randomizálták, és további 24 hétig követték őket (követési szakasz).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

158

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevőnek kötelező:

  • 18 és 48 év közötti lehet
  • aktív axiális spondyloarthritis diagnózisa van, a betegség időtartama legfeljebb 3 év.
  • aktív betegsége van a vizsgálatba való beiratkozás során
  • korlátozott a kórtörténete axiális spondyloarthritis miatt (meg kell felelnie bizonyos kritériumoknak)
  • beleegyezik egy elfogadható fogamzásgátlási módszerbe (fogamzóképes korú nők és minden férfi számára)
  • meg kell felelnie bizonyos tuberkulózisszűrési követelményeknek
  • meg kell felelnie bizonyos laboratóriumi szűrési biztonsági követelményeknek
  • készítsen röntgenfelvételt a keresztcsonti csípőízületekről az előző 12 hónapból (vagy végeztessen el egyet a szűrővizsgálat során, ha a helyszín Németországon kívül található).

Kizárási kritériumok:

A résztvevő kizárásra kerül:

  • bizonyos egészségügyi állapotok és/vagy a közelmúltban bizonyos egészségügyi rendellenességek esetén
  • bizonyos más gyógyszerekkel és bizonyos védőoltással végzett jelenlegi vagy közelmúltbeli kezelésekhez.
  • szoptató, terhes vagy teherbe esni szándékozó nőnek.
  • ha ismert, hogy a szűrést megelőző 3 évben kábítószer-használati problémája volt.
  • ha jelenleg más klinikai vizsgálatban vesz részt.
  • egyéb adminisztratív okokból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Infliximab + Naproxen
Infliximab 5 mg/ttkg dózisban intravénásan adva a 0., 2., 6., 12., 18. és 24. hét 1. napján, naproxennel kombinálva, napi 1000 mg-os dózisban 28 héten keresztül a 28 hetes kezelési fázisban .
Drog: Infliximab
Más nevek:
  • Remicade
  • SCH 215596
Drog: Naproxen
Más nevek:
  • Naprosyn
Placebo Comparator: Placebo + Naproxen
A placebót intravénásan adták be az 1. napon a 0., 2., 6., 12., 18. és 24. héten, kombinálva napi 1000 mg-os naproxennel 28 héten keresztül, a 28 hetes kezelési szakaszban.
Drog: Placebo
Drog: Naproxen
Más nevek:
  • Naprosyn
Kísérleti: Csak naproxen (utókövetés)
Azoknál a résztvevőknél, akik részleges remissziót értek el a 28 hetes kezelési fázisban, a naproxen napi 1000 mg-os orális adagban adták tovább a követési szakaszban további 24 hétig.
Drog: Naproxen
Más nevek:
  • Naprosyn
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés (utókövetés)
Azon résztvevők esetében, akik részleges remissziót értek el a kezelési szakaszban, a követési szakaszban további 24 hétig nem alkalmaztak kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik teljesítették a spondylitis ankylopoetica (ASAS) részleges remissziós kritériumait a 28. héten
Időkeret: 28. hét
Az ASAS tartományokat vizuális analóg skálán (VAS) mértük 0 és 100 mm között (a 0 a legjobb helyzet, a 100 pedig a legrosszabb helyzet). Az ASAS részleges remissziós kritériuma a ≤ 20 mm elérése mind a 4 ASAS doménben (azaz a beteg általános értékelése, teljes hátfájás, funkció és gyulladás).
28. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ASAS részleges remissziós kritériumait fenntartó résztvevők száma az 52. héten a kezelési kijelölés szerint a nyomon követési fázisban
Időkeret: 52. hét
Az ASAS tartományokat 0 és 100 mm közötti VAS-on mértük (a 0 a legjobb helyzet, a 100 pedig a legrosszabb helyzet). Az ASAS részleges remissziós kritériuma a ≤ 20 mm elérése mind a 4 ASAS doménben (azaz a beteg általános értékelése, teljes hátfájás, funkció és gyulladás).
52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik fenntartották az ASAS részleges remissziós kritériumait az 52. héten, a kezelési fázisban végzett kezelés szerint
Időkeret: 52. hét
Az ASAS tartományokat 0 és 100 mm közötti VAS-on mértük (a 0 a legjobb helyzet, a 100 pedig a legrosszabb helyzet). Az ASAS részleges remissziós kritériuma a ≤ 20 mm elérése mind a 4 ASAS doménben (azaz a beteg általános értékelése, teljes hátfájás, funkció és gyulladás).
52. hét
Változás a berlini mágneses rezonancia képalkotás (MRI) gerinc általános pontszámához képest a 28. héten
Időkeret: Alapállapot, 28. hét
A berlini MRI gerincpontszám meghatározásához a teljes gerinc MRI-vizsgálatát (T1 a krónikus elváltozásokra és rövid tau inverziós helyreállításra [STIR] az aktív elváltozásokra) vizsgálták. A gerinc berlini MRI-pontszámát 0-tól (legjobb) 3-ig (legrosszabb) terjedő skálán értékelték, a maximális összpontszám 69 volt, 0 = nincs gyulladásos elváltozás; 1 = kisebb csontvelő-ödéma; 2 = mérsékelt csontvelő-ödéma; 3 = jelentős csontvelő-ödéma; vagy N = nem olvasható.
Alapállapot, 28. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a sacroiliac általános pontszámában a 28. héten
Időkeret: Alapállapot, 28. hét
Mindegyik keresztcsonti csípőízületet négy kvadránsra osztották. A 0 (legjobb) és 3 (legrosszabb) közötti aktivitási pontszámot a bal és a jobb keresztcsonti ízület minden kvadránsára külön-külön értékelték, összesen 24 pontra, ahol 0 = nincs gyulladásos elváltozás; 1 = kisebb csontvelő-ödéma; 2 = mérsékelt csontvelő-ödéma; 3 = jelentős csontvelő-ödéma; vagy N = nem olvasható.
Alapállapot, 28. hét
Változás a berlini MRI gerinc általános pontszámának alapértékéhez képest az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
A berlini MRI gerincpontszám meghatározásához a teljes gerinc MRI-vizsgálatát (T1 a krónikus elváltozásokra, STIR az aktív elváltozásokra) végeztük. A gerinc berlini MRI-pontszámát 0-tól (legjobb) 3-ig (legrosszabb) terjedő skálán értékelték, a maximális összpontszám 69 volt, 0 = nincs gyulladásos elváltozás; 1 = kisebb csontvelő-ödéma; 2 = mérsékelt csontvelő-ödéma; 3 = jelentős csontvelő-ödéma; vagy N = nem olvasható.
Alapállapot, 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a keresztcsonti csípő összpontszámában az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 28. hét
Mindegyik keresztcsonti csípőízületet négy kvadránsra osztották. A 0 (legjobb) és 3 (legrosszabb) közötti aktivitási pontszámot a bal és a jobb keresztcsonti ízület minden kvadránsára külön-külön értékelték, összesen 24 pontra, ahol 0 = nincs gyulladásos elváltozás; 1 = kisebb csontvelő-ödéma; 2 = mérsékelt csontvelő-ödéma; 3 = jelentős csontvelő-ödéma; vagy N = nem olvasható.
Alapállapot, 28. hét
Azon résztvevők száma, akiknél teljes mértékben hiányoztak az aktív gyulladásos elváltozások a gerincben a 28. kezelési héten
Időkeret: 28. hét
A berlini MRI gerincpontszám meghatározásához a teljes gerinc MRI-vizsgálatát (T1 a krónikus elváltozásokra, STIR az aktív elváltozásokra) végeztük. A gerinc berlini MRI-pontszámát 0-tól (legjobb) 3-ig (legrosszabb) terjedő skálán értékelték, a maximális összpontszám 69 volt, 0 = nincs gyulladásos elváltozás; 1 = kisebb csontvelő-ödéma; 2 = mérsékelt csontvelő-ödéma; 3 = jelentős csontvelő-ödéma; vagy N = nem olvasható. Az aktív gyulladásos elváltozások teljes hiányát a Berlini MRI Score = 0 értékként határozták meg.
28. hét
Azon résztvevők száma, akiknél teljesen hiányoztak az aktív gyulladásos elváltozások a keresztcsonti csípőízületben a 28. kezelési héten
Időkeret: 28. hét
Mindegyik keresztcsonti csípőízületet négy kvadránsra osztották. A 0 (legjobb) és 3 (legrosszabb) közötti aktivitási pontszámot a bal és a jobb keresztcsonti ízület minden kvadránsára külön-külön értékelték, összesen 24 pontra, ahol 0 = nincs gyulladásos elváltozás; 1 = kisebb csontvelő-ödéma; 2 = mérsékelt csontvelő-ödéma; 3 = jelentős csontvelő-ödéma; vagy N = nem olvasható. Az aktív gyulladásos elváltozások teljes hiányát a sacroiliacalis ízületekben a Score = 0 értékként határozták meg.
28. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a gerinc és a keresztcsonti ízület aktív gyulladásos elváltozásai teljesen hiányoznak a 28. kezelési héten
Időkeret: 28. hét

A berlini MRI gerincpontszám meghatározásához a teljes gerinc MRI-vizsgálatát (T1 a krónikus elváltozásokra, STIR az aktív elváltozásokra) végeztük. A gerinc berlini MRI-pontszámát 0-tól (legjobb) 3-ig (legrosszabb) terjedő skálán értékelték, a maximális összpontszám 69 volt, 0 = nincs gyulladásos elváltozás; 1 = kisebb csontvelő-ödéma; 2 = mérsékelt csontvelő-ödéma; 3 = jelentős csontvelő-ödéma; vagy N = nem olvasható. Az aktív gyulladásos elváltozások teljes hiányát a Berlini MRI Score = 0 értékként határozták meg.

Mindegyik keresztcsonti csípőízületet négy kvadránsra osztották. A 0 (legjobb) és 3 (legrosszabb) közötti aktivitási pontszámot a bal és a jobb keresztcsonti ízület minden kvadránsára külön-külön értékelték, összesen 24 pontra, ahol 0 = nincs gyulladásos elváltozás; 1 = kisebb csontvelő-ödéma; 2 = mérsékelt csontvelő-ödéma; 3 = jelentős csontvelő-ödéma; vagy N = nem olvasható. Az aktív sacroiliacalis gyulladásos elváltozások teljes hiányát a Score = 0 értékként határozták meg.
28. hét
Azon résztvevők száma, akiknél teljes mértékben hiányoztak az aktív gyulladásos elváltozások a gerincben az 52. kezelési héten
Időkeret: 52. hét
A berlini MRI gerincpontszám meghatározásához a teljes gerinc MRI-vizsgálatát (T1 a krónikus elváltozásokra, STIR az aktív elváltozásokra) végeztük. A gerinc berlini MRI-pontszámát 0-tól (legjobb) 3-ig (legrosszabb) terjedő skálán értékelték, a maximális összpontszám 69 volt, 0 = nincs gyulladásos elváltozás; 1 = kisebb csontvelő-ödéma; 2 = mérsékelt csontvelő-ödéma; 3 = jelentős csontvelő-ödéma; vagy N = nem olvasható. Az aktív gyulladásos elváltozások teljes hiányát a Berlini MRI Score = 0 értékként határozták meg.
52. hét
Azon résztvevők száma, akiknél teljesen hiányoztak az aktív gyulladásos elváltozások a keresztcsonti csípőízületben az 52. kezelési héten
Időkeret: 52. hét
Mindegyik sacroiliacalis ízületet négy kvadránsra osztották. A 0 (legjobb) és 3 (legrosszabb) közötti aktivitási pontszámot a bal és a jobb keresztcsonti ízület minden kvadránsára külön-külön értékelték, összesen 24 pontra, ahol 0 = nincs gyulladásos elváltozás; 1 = kisebb csontvelő-ödéma; 2 = mérsékelt csontvelő-ödéma; 3 = jelentős csontvelő-ödéma; vagy N = nem olvasható. Az aktív sacroiliacalis gyulladásos elváltozások teljes hiányát a Score = 0 értékként határozták meg.
52. hét
Azon résztvevők száma, akiknél teljesen hiányoztak a gerinc és a keresztcsonti ízület aktív gyulladásos elváltozásai az 52. kezelési héten
Időkeret: 52. hét

A berlini MRI gerincpontszám meghatározásához a teljes gerinc MRI-vizsgálatát (T1 a krónikus elváltozásokra, STIR az aktív elváltozásokra) végeztük. A gerinc berlini MRI-pontszámát 0-tól (legjobb) 3-ig (legrosszabb) terjedő skálán értékelték, a maximális összpontszám 69 volt, 0 = nincs gyulladásos elváltozás; 1 = kisebb csontvelő-ödéma; 2 = mérsékelt csontvelő-ödéma; 3 = jelentős csontvelő-ödéma; vagy N = nem olvasható. Az aktív gerincvelői gyulladásos elváltozások teljes hiányát a Berlini MRI Score = 0 értékként határozták meg.

Mindegyik keresztcsonti csípőízületet négy kvadránsra osztották. A 0 (legjobb) és 3 (legrosszabb) közötti aktivitási pontszámot a bal és a jobb keresztcsonti ízület minden kvadránsára külön-külön értékelték, összesen 24 pontra, ahol 0 = nincs gyulladásos elváltozás; 1 = kisebb csontvelő-ödéma; 2 = mérsékelt csontvelő-ödéma; 3 = jelentős csontvelő-ödéma; vagy N = nem olvasható. Az aktív sacroiliacalis gyulladásos elváltozások teljes hiányát a Score = 0 értékként határozták meg.
52. hét
Az ASAS részleges remisszió fenntartásának medián időtartama a követési szakaszban
Időkeret: 52. hét
Az ASAS tartományokat 0 és 100 mm közötti VAS-on mértük (a 0 a legjobb helyzet, a 100 pedig a nagyon rosszabb helyzet). Az ASAS részleges remissziós kritériuma a ≤ 20 mm elérése mind a 4 ASAS doménben (azaz a beteg általános értékelése, teljes hátfájás, funkció és gyulladás).
52. hét
Azon résztvevők száma, akik ASAS részleges remissziót értek el, és a betegség fellángolását tapasztalták a naproxen fenntartó kezeléssel a nyomon követési szakaszban
Időkeret: 52. hét

A Bath Spondylitis Ankylopoetica Disease Activity Index (BASDAI) 0 mm (legjobb) és 100 mm (legrosszabb) közötti VAS-t alkalmaz. A betegség fellángolását úgy határozták meg, hogy a BASDAI ≥30 mm-t elérte két egymást követő vizit során a 28. héttől az 52. hétig.

Az ASAS tartományokat 0 és 100 mm közötti VAS-on mértük (a 0 a legjobb helyzet, a 100 pedig a nagyon rosszabb helyzet). Az ASAS részleges remissziós kritériumait úgy határozták meg, hogy mind a 4 ASAS doménben elérik a ≤20 mm-t (vagyis a beteg átfogó értékelése, a teljes hátfájás, a funkció és a gyulladás).
52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ASAS-40 választ értek el a kezelési fázis 28. hetében
Időkeret: 28. hét
Az ASAS tartományokat 0 és 100 mm közötti VAS-on mértük (a 0 a legjobb helyzet, a 100 pedig a nagyon rosszabb helyzet). Az ASAS-40 választ úgy határozták meg, hogy az ASAS a 4 tartomány közül 3-ban ≥40%-os javulást ért el (beteg átfogó értékelése, teljes hátfájdalom, funkció és gyulladás), ≥20 mm-es abszolút javulással és nem romlott a fennmaradó tartományban.
28. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ASAS-20 választ értek el a kezelési fázis 28. hetében
Időkeret: 28. hét

Az ASAS-20 választ ≥20%-os válaszjavulásként határozták meg a következő kritériumok szerint:

• ≥20%-os javulás a kiindulási értékhez képest, és abszolút javulás az előzőhöz képest

a kiindulási érték ≥10 mm a következő 4 tartomány közül legalább 3-ban (beteg általános értékelése, fájdalom, funkció és gyulladás)

• A kiindulási értékhez képesti romlás hiánya (≥20% és a

≥10 mm) a potenciális fennmaradó tartományban.
28. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P05336
  • 2008-000982-51

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spondylitis ankylopoetica

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel