축방향 척추관절염 치료용 인플릭시맙(P05336 AM1) (INFAST)
초기 활성 축방향 척추관절염 임상시험 환자의 1차 요법으로서 Infliximab
연구 개요
상세 설명
28주 치료 단계에서 참가자들은 무작위로 인플릭시맙 + 나프록센 또는 위약 + 나프록센을 투여 받았습니다.
치료 28주 후, 치료 단계에서 부분 관해를 달성한 참가자는 무작위로 나프록센으로 계속 치료를 받거나 치료를 받지 않고 추가 24주 동안 추적 관찰되었습니다(추적 단계).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 18~48세
- 질병 기간이 3년 이하인 활동성 축성 척추관절염 진단을 받았습니다.
- 시험 등록 기간 동안 활동성 질병이 있는 경우
- 축성 척추관절염에 대한 제한된 치료 이력이 있는 경우(특정 기준을 충족해야 함)
- 수용 가능한 피임 방법에 동의합니다(가임 여성 및 모든 남성 대상).
- 특정 결핵 검사 요건을 충족해야 합니다.
- 특정 실험실 검사 안전 요구 사항을 충족해야 합니다.
- 이전 12개월 이내에 천장 관절의 X-레이를 확보해야 합니다(또는 사이트가 독일 외부에 있는 경우 스크리닝 방문 중에 수행해야 함).
제외 기준:
참가자는 제외됩니다:
- 특정 의학적 상태 및/또는 특정 의학적 장애의 최근 병력
- 특정 다른 약물 및 특정 예방 접종으로 현재 또는 최근 치료를 위해.
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성이기 때문입니다.
- 스크리닝 이전 3년 이내에 약물 남용 문제가 있었던 것으로 알려진 경우.
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있는 경우.
- 기타 관리상의 이유로.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인플릭시맙 + 나프록센
0주차, 2주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차의 1일차에 Infliximab 5mg/kg을 정맥주사하고, 28주 치료기간 동안 28주 동안 1일 1000mg을 투여하는 나프록센과 병용 .
|
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 + 나프록센
위약은 0주, 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주차에 1일차에 정맥내 투여되었으며, 28주 치료 단계 동안 28주 동안 1000mg의 일일 용량으로 투여된 나프록센과 병용되었습니다.
|
다른 이름들:
|
|
실험적: 나프록센만(후속 조치)
28주 치료 기간 동안 부분 관해를 달성한 참가자의 경우 나프록센을 1일 1000mg 경구 투여하여 추적 기간에서 추가 24주 동안 지속했습니다.
|
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 치료 없음(후속 조치)
치료 단계에서 부분 관해를 달성한 참가자의 경우 후속 단계에서 추가 24주 동안 치료를 시행하지 않았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
28주차에 강직성 척추염(ASAS) 부분 관해 기준 평가를 달성한 참가자 수
기간: 28주차
|
ASAS 도메인은 0에서 100mm의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정되었습니다(0이 가장 좋은 상황이고 100이 가장 나쁜 상황임).
ASAS 부분 관해 기준은 4가지 ASAS 영역(즉, 환자 전체 평가, 전체 요통, 기능 및 염증)에서 ≤20mm에 도달하는 것으로 정의됩니다.
|
28주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
52주차에 ASAS 부분 관해 기준을 유지하는 참여자 수
기간: 52주차
|
ASAS 영역은 0~100mm의 VAS에서 측정되었습니다(0이 가장 좋은 상황이고 100이 가장 나쁜 상황임).
ASAS 부분 관해 기준은 4가지 ASAS 영역(즉, 환자 전체 평가, 전체 요통, 기능 및 염증)에서 ≤20mm에 도달하는 것으로 정의됩니다.
|
52주차
|
|
치료 단계에서 치료 할당에 의해 52주차에 ASAS 부분 관해 기준을 유지하는 참가자의 비율
기간: 52주차
|
ASAS 영역은 0~100mm의 VAS에서 측정되었습니다(0이 가장 좋은 상황이고 100이 가장 나쁜 상황임).
ASAS 부분 관해 기준은 4가지 ASAS 영역(즉, 환자 전체 평가, 전체 요통, 기능 및 염증)에서 ≤20mm에 도달하는 것으로 정의됩니다.
|
52주차
|
|
28주차에 베를린 자기공명영상(MRI) 척추 전체 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 28주차
|
Berlin MRI Spine Score를 결정하기 위해 전체 척추의 MRI 스캔(만성 변화의 경우 T1, 활성 변화의 경우 짧은 타우 반전 회복[STIR])을 수행했습니다.
척추에 대한 베를린 MRI 점수는 최대 총점 69에 대해 0(최고)에서 3(최악)의 척도로 평가되었으며, 0 = 염증성 병변 없음; 1 = 경미한 골수 부종; 2 = 중등도의 골수 부종; 3 = 주요 골수 부종; 또는 N = 읽을 수 없음.
|
기준선, 28주차
|
|
28주차에 천장골 전체 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 28주차
|
각각의 천장관절은 4개의 사분면으로 나누어졌다.
0(최고)에서 3(최악)의 활동 점수는 왼쪽 및 오른쪽 천장 관절의 모든 사분면에 대해 별도로 평가되어 총 최대 점수 24점(0 = 염증성 병변 없음); 1 = 경미한 골수 부종; 2 = 중등도의 골수 부종; 3 = 주요 골수 부종; 또는 N = 읽을 수 없음.
|
기준선, 28주차
|
|
52주차에 베를린 MRI 척추 전체 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
|
Berlin MRI Spine Score를 결정하기 위해 전체 척추의 MRI 스캔(만성 변화의 경우 T1, 활성 변화의 경우 STIR)을 수행했습니다.
척추에 대한 베를린 MRI 점수는 최대 총점 69에 대해 0(최고)에서 3(최악)의 척도로 평가되었으며, 0 = 염증성 병변 없음; 1 = 경미한 골수 부종; 2 = 중등도의 골수 부종; 3 = 주요 골수 부종; 또는 N = 읽을 수 없음.
|
기준선, 52주차
|
|
52주차에 천장골 전체 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 28주차
|
각각의 천장관절은 4개의 사분면으로 나누어졌다.
0(최고)에서 3(최악)의 활동 점수는 왼쪽 및 오른쪽 천장 관절의 모든 사분면에 대해 별도로 평가되어 총 최대 점수 24점(0 = 염증성 병변 없음); 1 = 경미한 골수 부종; 2 = 중등도의 골수 부종; 3 = 주요 골수 부종; 또는 N = 읽을 수 없음.
|
기준선, 28주차
|
|
치료 28주차에 척추에 활성 염증성 병변이 전혀 없는 참가자 수
기간: 28주차
|
Berlin MRI Spine Score를 결정하기 위해 전체 척추의 MRI 스캔(만성 변화의 경우 T1, 활성 변화의 경우 STIR)을 수행했습니다.
척추에 대한 베를린 MRI 점수는 최대 총점 69에 대해 0(최고)에서 3(최악)의 척도로 평가되었으며, 0 = 염증성 병변 없음; 1 = 경미한 골수 부종; 2 = 중등도의 골수 부종; 3 = 주요 골수 부종; 또는 N = 읽을 수 없음.
활성 염증성 병변의 완전한 부재는 베를린 MRI 점수 = 0으로 정의되었습니다.
|
28주차
|
|
치료 28주차에 천장관절에 활동성 염증성 병변이 전혀 없는 참가자 수
기간: 28주차
|
각각의 천장관절은 4개의 사분면으로 나누어졌다.
0(최고)에서 3(최악)의 활동 점수는 왼쪽 및 오른쪽 천장 관절의 모든 사분면에 대해 별도로 평가되어 총 최대 점수 24점(0 = 염증성 병변 없음); 1 = 경미한 골수 부종; 2 = 중등도의 골수 부종; 3 = 주요 골수 부종; 또는 N = 읽을 수 없음.
천골 관절에서 활동성 염증성 병변이 완전히 없는 것은 점수 = 0으로 정의되었습니다.
|
28주차
|
|
치료 28주차에 척추 및 천장관절에 활성 염증성 병변이 전혀 없는 참가자 수
기간: 28주차
|
Berlin MRI Spine Score를 결정하기 위해 전체 척추의 MRI 스캔(만성 변화의 경우 T1, 활성 변화의 경우 STIR)을 수행했습니다. 척추에 대한 베를린 MRI 점수는 최대 총점 69에 대해 0(최고)에서 3(최악)의 척도로 평가되었으며, 0 = 염증성 병변 없음; 1 = 경미한 골수 부종; 2 = 중등도의 골수 부종; 3 = 주요 골수 부종; 또는 N = 읽을 수 없음. 활성 염증성 병변의 완전한 부재는 베를린 MRI 점수 = 0으로 정의되었습니다. 각각의 천장관절은 4개의 사분면으로 나누어졌다. 0(최고)에서 3(최악)의 활동 점수는 왼쪽 및 오른쪽 천장 관절의 모든 사분면에 대해 별도로 평가되어 총 최대 점수 24점(0 = 염증성 병변 없음); 1 = 경미한 골수 부종; 2 = 중등도의 골수 부종; 3 = 주요 골수 부종; 또는 N = 읽을 수 없음. 활동성 천골 염증성 병변의 완전한 부재는 점수 = 0으로 정의되었습니다. |
28주차
|
|
치료 52주차에 척추에 활성 염증성 병변이 전혀 없는 참가자 수
기간: 52주차
|
Berlin MRI Spine Score를 결정하기 위해 전체 척추의 MRI 스캔(만성 변화의 경우 T1, 활성 변화의 경우 STIR)을 수행했습니다.
척추에 대한 베를린 MRI 점수는 최대 총점 69에 대해 0(최고)에서 3(최악)의 척도로 평가되었으며, 0 = 염증성 병변 없음; 1 = 경미한 골수 부종; 2 = 중등도의 골수 부종; 3 = 주요 골수 부종; 또는 N = 읽을 수 없음.
활성 염증성 병변의 완전한 부재는 베를린 MRI 점수 = 0으로 정의되었습니다.
|
52주차
|
|
치료 52주차에 천장관절에 활동성 염증성 병변이 전혀 없는 참가자 수
기간: 52주차
|
각각의 천골 관절은 4개의 사분면으로 분할되었습니다.
0(최고)에서 3(최악)의 활동 점수는 왼쪽 및 오른쪽 천장 관절의 모든 사분면에 대해 별도로 평가되어 총 최대 점수 24점(0 = 염증성 병변 없음); 1 = 경미한 골수 부종; 2 = 중등도의 골수 부종; 3 = 주요 골수 부종; 또는 N = 읽을 수 없음.
활동성 천골 염증성 병변의 완전한 부재는 점수 = 0으로 정의되었습니다.
|
52주차
|
|
치료 52주차에 척추 및 천장관절에 활성 염증성 병변이 전혀 없는 참가자 수
기간: 52주차
|
Berlin MRI Spine Score를 결정하기 위해 전체 척추의 MRI 스캔(만성 변화의 경우 T1, 활성 변화의 경우 STIR)을 수행했습니다. 척추에 대한 베를린 MRI 점수는 최대 총점 69에 대해 0(최고)에서 3(최악)의 척도로 평가되었으며, 0 = 염증성 병변 없음; 1 = 경미한 골수 부종; 2 = 중등도의 골수 부종; 3 = 주요 골수 부종; 또는 N = 읽을 수 없음. 활동성 척추 염증성 병변이 전혀 없는 경우 베를린 MRI 점수 = 0으로 정의되었습니다. 각각의 천장관절은 4개의 사분면으로 나누어졌다. 0(최고)에서 3(최악)의 활동 점수는 왼쪽 및 오른쪽 천장 관절의 모든 사분면에 대해 별도로 평가되어 총 최대 점수 24점(0 = 염증성 병변 없음); 1 = 경미한 골수 부종; 2 = 중등도의 골수 부종; 3 = 주요 골수 부종; 또는 N = 읽을 수 없음. 활동성 천골 염증성 병변의 완전한 부재는 점수 = 0으로 정의되었습니다. |
52주차
|
|
후속 단계에서 ASAS 부분 관해를 유지하는 평균 기간
기간: 52주차
|
ASAS 영역은 0~100mm의 VAS에서 측정되었습니다(0이 가장 좋은 상황이고 100이 가장 나쁜 상황임).
ASAS 부분 관해 기준은 4가지 ASAS 영역(즉, 환자 전체 평가, 전체 요통, 기능 및 염증)에서 ≤20mm에 도달하는 것으로 정의됩니다.
|
52주차
|
|
추적 관찰 단계에서 나프록센 유지 치료로 질병 발작을 경험한 ASAS 부분 관해를 달성한 참가자 수
기간: 52주차
|
BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)는 0mm(최고)에서 100mm(최악)까지의 VAS를 사용합니다. 질병 발적은 28주 후부터 52주까지 2회 연속 방문 동안 BASDAI가 ≥30mm에 도달하는 것으로 정의되었습니다. ASAS 영역은 0~100mm의 VAS에서 측정되었습니다(0이 가장 좋은 상황이고 100이 가장 나쁜 상황임). ASAS 부분 관해 기준은 4개의 모든 ASAS 영역(즉, 환자 전체 평가, 전체 요통, 기능 및 염증)에서 ≤20mm에 도달하는 것으로 정의되었습니다. |
52주차
|
|
치료 단계에서 28주차에 ASAS-40 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 28주차
|
ASAS 영역은 0~100mm의 VAS에서 측정되었습니다(0이 가장 좋은 상황이고 100이 가장 나쁜 상황임).
ASAS-40 반응은 ASAS가 4개 영역 중 3개 영역(환자 전반적 평가, 전체 요통, 기능 및 염증)에서 ≥40% 개선을 달성하고 ≥20 mm의 절대 개선이 있고 나머지 영역에서는 악화가 없는 것으로 정의되었습니다.
|
28주차
|
|
치료 단계에서 28주차에 ASAS-20 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 28주차
|
ASAS-20 반응은 다음 기준에 따라 반응이 20% 이상 개선된 것으로 정의되었습니다. • 기준선 대비 ≥20% 개선 및 절대적인 개선 다음 4개 영역 중 최소 3개 영역에서 ≥10mm의 기준선(환자 전체 평가, 통증, 기능 및 염증) • 기준선 대비 악화 없음(≥20% 및 ≥10 mm) 잠재적인 나머지 도메인에서. |
28주차
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sieper J, Lenaerts J, Wollenhaupt J, Rudwaleit M, Mazurov VI, Myasoutova L, Park S, Song Y, Yao R, Chitkara D, Vastesaeger N; All INFAST Investigators. Efficacy and safety of infliximab plus naproxen versus naproxen alone in patients with early, active axial spondyloarthritis: results from the double-blind, placebo-controlled INFAST study, Part 1. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):101-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-203201. Epub 2013 May 21.
- Sieper J, Lenaerts J, Wollenhaupt J, Rudwaleit M, Mazurov VI, Myasoutova L, Park S, Song Y, Yao R, Chitkara D, Vastesaeger N; All INFAST Investigators. Maintenance of biologic-free remission with naproxen or no treatment in patients with early, active axial spondyloarthritis: results from a 6-month, randomised, open-label follow-up study, INFAST Part 2. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):108-13. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203460. Epub 2013 Jun 5.
- Poddubnyy D, Listing J, Sieper J. Brief Report: Course of Active Inflammatory and Fatty Lesions in Patients With Early Axial Spondyloarthritis Treated With Infliximab Plus Naproxen as Compared to Naproxen Alone: Results From the Infliximab As First Line Therapy in Patients with Early Active Axial Spondyloarthritis Trial. Arthritis Rheumatol. 2016 Aug;68(8):1899-903. doi: 10.1002/art.39690.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05336
- 2008-000982-51
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로