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軸性脊椎関節炎の治療のためのインフリキシマブ (P05336 AM1) (INFAST)

2017年3月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

初期の活動性軸性脊椎関節炎患者における第一選択療法としてのインフリキシマブの臨床試験

この研究の主な目的は、中等度から重度の活動性軸性脊椎関節炎で罹病期間が3年以下の参加者の集団において、インフリキシマブ＋ナプロキセン群とプラセボ＋ナプロキセン群の参加者の割合を評価することであり、強直性脊椎炎（ASAS）の部分寛解基準の評価。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

28週間の治療段階では、参加者はインフリキシマブとナプロキセン、またはプラセボとナプロキセンのいずれかを受ける群に無作為に割り付けられた。

28週間の治療後、治療段階で部分寛解を達成した参加者は、ナプロキセンによる治療を継続する群と治療を受けない群に無作為に割り付けられ、さらに24週間追跡調査された（追跡期間）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

158

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

参加者は次のことを行う必要があります。

  • 18歳から48歳までであること
  • -活動性軸性脊椎関節炎と診断され、罹患期間が3年以下である。
  • 治験登録中に活動性疾患を患っている
  • 軸性脊椎関節炎の治療歴が限られている（特定の基準を満たす必要がある）
  • 受け入れられる避妊方法に同意する（妊娠の可能性のある女性とすべての男性を対象）
  • 特定の結核スクリーニング要件を満たさなければならない
  • 特定の検査室スクリーニングの安全要件を満たさなければなりません
  • 過去 12 か月以内に入手可能な仙腸関節の X 線写真を持っていること（または、サイトがドイツ国外の場合は、スクリーニング訪問中に X 線写真を撮影してもらうこと）。

除外基準:

参加者は除外されます:

  • 特定の病状および/または特定の医学的障害の最近の病歴について
  • 特定の他の薬や特定のワクチン接種による現在または最近の治療。
  • 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性であること。
  • スクリーニング前の過去 3 年以内に薬物乱用の問題があったことが知られている場合。
  • 現在他の臨床研究に参加している場合。
  • その他の管理上の理由のため。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インフリキシマブ + ナプロキセン
0、2、6、12、18、および24週目の1日目に5 mg/kgの用量でインフリキシマブを静脈内投与し、28週間の治療期中に1日量1000 mgで28週間投与されるナプロキセンと併用。
薬：インフリキシマブ
他の名前：
  • レミケード
  • SCH 215596
薬：ナプロキセン
他の名前：
  • ナプロシン
プラセボコンパレーター：プラセボ + ナプロキセン
プラセボは、1日目の0、2、6、12、18、および24週目に静脈内投与され、28週間の治療段階中に1日量1000 mgで28週間投与されるナプロキセンと併用されました。
薬：プラセボ
薬：ナプロキセン
他の名前：
  • ナプロシン
実験的：ナプロキセンのみ（フォローアップ）
28週間の治療段階で部分寛解を達成した参加者には、フォローアップ段階でさらに24週間、ナプロキセンを1日1000mgの経口投与で継続した。
薬：ナプロキセン
他の名前：
  • ナプロシン
介入なし：治療なし（経過観察）
治療段階で部分寛解を達成した参加者については、フォローアップ段階でさらに 24 週間治療は行われませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28週目に強直性脊椎炎（ASAS）の部分寛解基準を達成した参加者の数
時間枠：第28週
ASAS ドメインは、0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されました (0 が最高の状況、100 が最低の状況です)。 ASAS 部分寛解基準は、ASAS の 4 つの領域 (つまり、患者の全体的な評価、総腰痛、機能、および炎症) のすべてで 20 mm 以下に達すると定義されます。
第28週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週時点でASAS部分寛解基準を維持している参加者数（追跡調査段階の治療割り当て別）
時間枠：第52週
ASAS ドメインは、0 ～ 100 mm の VAS で測定されました (0 が最高の状況、100 が最低の状況です)。 ASAS 部分寛解基準は、ASAS の 4 つの領域 (つまり、患者の全体的な評価、総腰痛、機能、および炎症) のすべてで 20 mm 以下に達すると定義されます。
第52週
治療期の治療割り当て別、52週時点でASAS部分寛解基準を維持している参加者の割合
時間枠：第52週
ASAS ドメインは、0 ～ 100 mm の VAS で測定されました (0 が最高の状況、100 が最低の状況です)。 ASAS 部分寛解基準は、ASAS の 4 つの領域 (つまり、患者の全体的な評価、総腰痛、機能、および炎症) のすべてで 20 mm 以下に達すると定義されます。
第52週
28週目のベルリン磁気共鳴画像法（MRI）脊椎総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28 週目
ベルリン MRI 脊椎スコアを決定するために、脊椎全体の MRI スキャン (慢性的な変化については T1、活動的な変化については短タウ反転回復 [STIR]) を実施しました。 脊椎のベルリン MRI スコアは、0 (最良) から 3 (最悪) のスケールで評価され、最大合計スコアは 69 となり、0 = 炎症性病変なし。 1 = 軽度の骨髄浮腫。 2 = 中等度の骨髄浮腫。 3 = 重大な骨髄浮腫。または N = 読み取り不可。
ベースライン、28 週目
28週目の仙腸関節全体スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28 週目
各仙腸関節は 4 つの象限に分割されます。 左右の仙腸関節の四分円ごとに 0 (最高) ～ 3 (最低) の活動スコアを個別に評価し、合計最大スコアは 24 となりました。0 = 炎症性病変なし。 1 = 軽度の骨髄浮腫。 2 = 中等度の骨髄浮腫。 3 = 重大な骨髄浮腫。または N = 読み取り不可。
ベースライン、28 週目
52週目のベルリンMRI脊椎全体スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
ベルリン MRI 脊椎スコアを決定するために、脊椎全体の MRI スキャン (慢性的な変化については T1、活動的な変化については STIR) が実行されました。 脊椎のベルリン MRI スコアは、0 (最良) から 3 (最悪) のスケールで評価され、最大合計スコアは 69 となり、0 = 炎症性病変なし。 1 = 軽度の骨髄浮腫。 2 = 中等度の骨髄浮腫。 3 = 重大な骨髄浮腫。または N = 読み取り不可。
ベースライン、52 週目
52週目の仙腸関節全体スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28 週目
各仙腸関節は 4 つの象限に分割されます。 左右の仙腸関節の四分円ごとに 0 (最高) ～ 3 (最低) の活動スコアを個別に評価し、合計最大スコアは 24 となりました。0 = 炎症性病変なし。 1 = 軽度の骨髄浮腫。 2 = 中等度の骨髄浮腫。 3 = 重大な骨髄浮腫。または N = 読み取り不可。
ベースライン、28 週目
治療28週目の時点で脊椎に活動性炎症性病変が完全に存在しない参加者の数
時間枠：第28週
ベルリン MRI 脊椎スコアを決定するために、脊椎全体の MRI スキャン (慢性的な変化については T1、活動的な変化については STIR) が実行されました。 脊椎のベルリン MRI スコアは、0 (最良) から 3 (最悪) のスケールで評価され、最大合計スコアは 69 となり、0 = 炎症性病変なし。 1 = 軽度の骨髄浮腫。 2 = 中等度の骨髄浮腫。 3 = 重大な骨髄浮腫。または N = 読み取り不可。 活動性の炎症性病変が完全に存在しないことは、ベルリン MRI スコア = 0 として定義されました。
第28週
治療28週目で仙腸関節に活動性炎症性病変が完全に存在しなかった参加者の数
時間枠：第28週
各仙腸関節は 4 つの象限に分割されます。 左右の仙腸関節の四分円ごとに 0 (最高) ～ 3 (最低) の活動スコアを個別に評価し、合計最大スコアは 24 となりました。0 = 炎症性病変なし。 1 = 軽度の骨髄浮腫。 2 = 中等度の骨髄浮腫。 3 = 重大な骨髄浮腫。または N = 読み取り不可。 仙腸関節に活動性の炎症性病変が完全に存在しないことをスコア = 0 と定義しました。
第28週
治療28週目の時点で脊椎および仙腸関節に活動性炎症性病変が完全に存在しない参加者の数
時間枠：第28週

ベルリン MRI 脊椎スコアを決定するために、脊椎全体の MRI スキャン (慢性的な変化については T1、活動的な変化については STIR) が実行されました。 脊椎のベルリン MRI スコアは、0 (最良) から 3 (最悪) のスケールで評価され、最大合計スコアは 69 となり、0 = 炎症性病変なし。 1 = 軽度の骨髄浮腫。 2 = 中等度の骨髄浮腫。 3 = 重大な骨髄浮腫。または N = 読み取り不可。 活動性の炎症性病変が完全に存在しないことは、ベルリン MRI スコア = 0 として定義されました。

各仙腸関節は 4 つの象限に分割されます。 左右の仙腸関節の四分円ごとに 0 (最高) ～ 3 (最低) の活動スコアを個別に評価し、合計最大スコアは 24 となりました。0 = 炎症性病変なし。 1 = 軽度の骨髄浮腫。 2 = 中等度の骨髄浮腫。 3 = 重大な骨髄浮腫。または N = 読み取り不可。 活動性の仙腸関節炎症性病変が完全に存在しない場合は、スコア = 0 と定義されました。
第28週
治療52週目の時点で脊椎に活動性炎症性病変が完全に存在しない参加者の数
時間枠：第52週
ベルリン MRI 脊椎スコアを決定するために、脊椎全体の MRI スキャン (慢性的な変化については T1、活動的な変化については STIR) が実行されました。 脊椎のベルリン MRI スコアは、0 (最良) から 3 (最悪) のスケールで評価され、最大合計スコアは 69 となり、0 = 炎症性病変なし。 1 = 軽度の骨髄浮腫。 2 = 中等度の骨髄浮腫。 3 = 重大な骨髄浮腫。または N = 読み取り不可。 活動性の炎症性病変が完全に存在しないことは、ベルリン MRI スコア = 0 として定義されました。
第52週
治療52週目の時点で仙腸関節に活動性炎症性病変が完全に存在しない参加者の数
時間枠：第52週
各仙腸関節は 4 つの象限に分割されました。 左右の仙腸関節の四分円ごとに 0 (最高) ～ 3 (最低) の活動スコアを個別に評価し、合計最大スコアは 24 となりました。0 = 炎症性病変なし。 1 = 軽度の骨髄浮腫。 2 = 中等度の骨髄浮腫。 3 = 重大な骨髄浮腫。または N = 読み取り不可。 活動性の仙腸関節炎症性病変が完全に存在しない場合は、スコア = 0 と定義されました。
第52週
治療52週目の時点で脊椎および仙腸関節の活動性炎症性病変が完全に消失した参加者の数
時間枠：第52週

ベルリン MRI 脊椎スコアを決定するために、脊椎全体の MRI スキャン (慢性的な変化については T1、活動的な変化については STIR) が実行されました。 脊椎のベルリン MRI スコアは、0 (最良) から 3 (最悪) のスケールで評価され、最大合計スコアは 69 となり、0 = 炎症性病変なし。 1 = 軽度の骨髄浮腫。 2 = 中等度の骨髄浮腫。 3 = 重大な骨髄浮腫。または N = 読み取り不可。 活動性の脊髄炎症性病変が完全に存在しないことは、ベルリン MRI スコア = 0 として定義されました。

各仙腸関節は 4 つの象限に分割されます。 左右の仙腸関節の四分円ごとに 0 (最高) ～ 3 (最低) の活動スコアを個別に評価し、合計最大スコアは 24 となりました。0 = 炎症性病変なし。 1 = 軽度の骨髄浮腫。 2 = 中等度の骨髄浮腫。 3 = 重大な骨髄浮腫。または N = 読み取り不可。 活動性の仙腸関節炎症性病変が完全に存在しない場合は、スコア = 0 と定義されました。
第52週
追跡調査段階で ASAS 部分寛解を維持する期間の中央値
時間枠：第52週
ASAS ドメインは、0 ～ 100 mm の VAS で測定されました (0 が最高の状況、100 が非常に悪い状況です)。 ASAS 部分寛解基準は、ASAS の 4 つの領域 (つまり、患者の全体的な評価、総腰痛、機能、および炎症) のすべてで 20 mm 以下に達すると定義されます。
第52週
ASAS 部分寛解を達成し、追跡調査段階でナプロキセン維持療法により再発を経験した参加者の数
時間枠：第52週

バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) では、0mm (最良) ～ 100mm (最悪) の VAS が採用されています。 疾患の再燃は、28 週目以降 52 週目までの 2 回の連続来院中に BASDAI が 30 mm 以上に達したことと定義されました。

ASAS ドメインは、0 ～ 100 mm の VAS で測定されました (0 が最高の状況、100 が非常に悪い状況です)。 ASAS 部分寛解基準は、ASAS の 4 つの領域 (すなわち、患者の全体的な評価、総腰痛、機能、および炎症) のすべてで 20 mm 以下に達すると定義されました。
第52週
治療期の28週目にASAS-40反応を達成した参加者の割合
時間枠：第28週
ASAS ドメインは、0 ～ 100 mm の VAS で測定されました (0 が最高の状況、100 が非常に悪い状況です)。 ASAS-40 反応は、ASAS が 4 つの領域（患者の全体的な評価、総腰痛、機能、炎症）のうち 3 つで 40% 以上の改善を達成し、絶対的な改善が 20 mm 以上で、残りの領域で悪化がないことと定義されました。
第28週
治療期の28週目にASAS-20反応を達成した参加者の割合
時間枠：第28週

ASAS-20 反応は、以下の基準に従って反応が 20% 以上改善したものと定義されました。

• ベースラインから 20% 以上の改善、およびベースラインからの絶対的な改善

以下の 4 つの領域 (患者の全体的な評価、痛み、機能、および炎症) のうち少なくとも 3 つでベースラインが 10 mm 以上である

• ベースラインからの悪化がないこと（≧20%、および絶対変化が

≥10 mm) の潜在的な残留領域内。
第28週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月15日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P05336
  • 2008-000982-51

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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