Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infliximab til behandling af aksial spondyloarthritis (P05336 AM1) (INFAST)

15. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Infliximab som førstelinjebehandling hos patienter med tidligt forsøg med aktiv aksial spondyloarthritis

Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere andelen af ​​deltagere i infliximab plus naproxen-armen versus placebo plus naproxen-armen i en population af deltagere med moderat til svær aktiv aksial spondyloarthritis og sygdomsvarighed på ≤3 år, som opnår kriterierne for vurdering af ankyloserende spondylitis (ASAS) delvis remission.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den 28-ugers behandlingsfase blev deltagerne randomiseret til at modtage enten infliximab plus naproxen eller placebo plus naproxen.

Efter 28 ugers behandling blev deltagere, der opnåede delvis remission i behandlingsfasen, randomiseret til fortsat behandling med naproxen eller til ingen behandling og blev fulgt i yderligere 24 uger (opfølgningsfase).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltager skal:

  • være 18 til 48 år
  • har diagnosen aktiv aksial spondyloarthritis, med sygdomsvarighed på mindre end eller lig med 3 år.
  • har aktiv sygdom under forsøgstilmelding
  • har begrænset behandlingshistorie for aksial spondyloarthritis (skal opfylde visse kriterier)
  • acceptere en acceptabel præventionsmetode (for kvinder i den fødedygtige alder og alle mænd)
  • skal opfylde visse krav til tuberkulosescreening
  • skal opfylde visse sikkerhedskrav til laboratoriescreening
  • have et røntgenbillede af sacroiliacaleddene tilgængeligt inden for de foregående 12 måneder (eller få foretaget et under screeningsbesøget, hvis stedet er uden for Tyskland).

Ekskluderingskriterier:

Deltager vil blive udelukket:

  • for visse medicinske tilstande og/eller nyere historie med visse medicinske lidelser
  • til aktuel eller nylig behandling med visse andre lægemidler og visse vaccinationer.
  • for at være en kvinde, der ammer, er gravid eller har til hensigt at blive gravid.
  • hvis det vides at have haft et stofmisbrugsproblem inden for de seneste 3 år forud for screeningen.
  • hvis du i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse.
  • af andre administrative årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Infliximab + Naproxen
Infliximab administreret i en dosis på 5 mg/kg intravenøst ​​på dag 1 i uge 0, 2, 6, 12, 18 og 24, kombineret med naproxen administreret i en daglig dosis på 1000 mg i 28 uger i den 28-ugers behandlingsfase .
Medicin: Infliximab
Andre navne:
  • Remicade
  • SCH 215596
Medicin: Naproxen
Andre navne:
  • Naprosyn
Placebo komparator: Placebo + Naproxen
Placebo administreret intravenøst ​​på dag 1 i uge 0, 2, 6, 12, 18 og 24, kombineret med naproxen administreret i en daglig dosis på 1000 mg i 28 uger i den 28-ugers behandlingsfase.
Medicin: Placebo
Medicin: Naproxen
Andre navne:
  • Naprosyn
Eksperimentel: Kun naproxen (opfølgning)
For deltagere, som opnåede delvis remission i løbet af 28-ugers behandlingsfase, blev naproxen fortsat med en daglig dosis på 1000 mg administreret oralt i yderligere 24 uger i opfølgningsfasen.
Medicin: Naproxen
Andre navne:
  • Naprosyn
Ingen indgriben: Ingen behandling (opfølgning)
For deltagere, der opnåede delvis remission under behandlingsfasen, blev der ikke givet nogen behandling i yderligere 24 uger i opfølgningsfasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår vurderingen af ​​ankyloserende spondylitis (ASAS) partiel remissionskriterier i uge 28
Tidsramme: Uge 28
ASAS-domæner blev målt på en visuel analog skala (VAS) på 0 til 100 mm (hvor 0 er den allerbedste situation og 100 er den allerværste situation). ASAS partielle remissionskriterier er defineret som at nå ≤20 mm i alle 4 ASAS-domæner (dvs. patientens globale vurdering, total rygsmerter, funktion og inflammation).
Uge 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opretholder ASAS-kriterierne for delvis remission i uge 52 ved behandlingstildeling i opfølgningsfasen
Tidsramme: Uge 52
ASAS-domæner blev målt på en VAS på 0 til 100 mm (hvor 0 er den allerbedste situation og 100 er den allerværste situation). ASAS partielle remissionskriterier er defineret som at nå ≤20 mm i alle 4 ASAS-domæner (dvs. patientens globale vurdering, total rygsmerter, funktion og inflammation).
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opretholder ASAS-kriterierne for delvis remission i uge 52 ved behandlingstildeling i behandlingsfasen
Tidsramme: Uge 52
ASAS-domæner blev målt på en VAS på 0 til 100 mm (hvor 0 er den allerbedste situation og 100 er den allerværste situation). ASAS partielle remissionskriterier er defineret som at nå ≤20 mm i alle 4 ASAS-domæner (dvs. patientens globale vurdering, total rygsmerter, funktion og inflammation).
Uge 52
Ændring fra baseline for Berlin Magnetic Resonance Imaging (MRI) Samlet score for rygsøjlen i uge 28
Tidsramme: Baseline, uge ​​28
MR-scanninger (T1 for kroniske forandringer og kort tau inversion recovery [STIR] for aktive forandringer) af hele rygsøjlen blev udført for at bestemme Berlin MRI Spine Score. Berlin MRI-score for rygsøjlen blev vurderet på en skala fra 0 (bedst) til 3 (dårligst) for en maksimal total score på 69, med 0 = ingen inflammatoriske læsioner; 1 = mindre knoglemarvsødem; 2 = moderat knoglemarvsødem; 3 = større knoglemarvsødem; eller N = ikke læsbar.
Baseline, uge ​​28
Ændring fra baseline i det overordnede resultat for sacroiliac i uge 28
Tidsramme: Baseline, uge ​​28
Hvert sacroiliacale led blev opdelt i fire kvadranter. En aktivitetsscore på 0 (bedst) til 3 (dårligst) blev vurderet for hver kvadrant af venstre og højre sacroiliacaled separat for en total maksimal score på 24, med 0 = ingen inflammatoriske læsioner; 1 = mindre knoglemarvsødem; 2 = moderat knoglemarvsødem; 3 = større knoglemarvsødem; eller N = ikke læsbar.
Baseline, uge ​​28
Ændring fra baseline for Berlin MRI Spine Samlet score i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
MRI-scanninger (T1 for kroniske forandringer og STIR for aktive forandringer) af hele rygsøjlen blev udført for at bestemme Berlin MRI Spine Score. Berlin MRI-score for rygsøjlen blev vurderet på en skala fra 0 (bedst) til 3 (dårligst) for en maksimal total score på 69, med 0 = ingen inflammatoriske læsioner; 1 = mindre knoglemarvsødem; 2 = moderat knoglemarvsødem; 3 = større knoglemarvsødem; eller N = ikke læsbar.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i den overordnede sacroiliac-score i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​28
Hvert sacroiliacale led blev opdelt i fire kvadranter. En aktivitetsscore på 0 (bedst) til 3 (dårligst) blev vurderet for hver kvadrant af venstre og højre sacroiliacaled separat for en total maksimal score på 24, med 0 = ingen inflammatoriske læsioner; 1 = mindre knoglemarvsødem; 2 = moderat knoglemarvsødem; 3 = større knoglemarvsødem; eller N = ikke læsbar.
Baseline, uge ​​28
Antal deltagere med fuldstændig fravær af aktive inflammatoriske læsioner ved rygsøjlen i behandlingsuge 28
Tidsramme: Uge 28
MRI-scanninger (T1 for kroniske forandringer og STIR for aktive forandringer) af hele rygsøjlen blev udført for at bestemme Berlin MRI Spine Score. Berlin MRI-score for rygsøjlen blev vurderet på en skala fra 0 (bedst) til 3 (dårligst) for en maksimal total score på 69, med 0 = ingen inflammatoriske læsioner; 1 = mindre knoglemarvsødem; 2 = moderat knoglemarvsødem; 3 = større knoglemarvsødem; eller N = ikke læsbar. Fuldstændig fravær af aktive inflammatoriske læsioner blev defineret som en Berlin MRI-score = 0.
Uge 28
Antal deltagere med fuldstændig fravær af aktive inflammatoriske læsioner ved sacroiliacaledden i behandlingsuge 28
Tidsramme: Uge 28
Hvert sacroiliacale led blev opdelt i fire kvadranter. En aktivitetsscore på 0 (bedst) til 3 (dårligst) blev vurderet for hver kvadrant af venstre og højre sacroiliacaled separat for en total maksimal score på 24, med 0 = ingen inflammatoriske læsioner; 1 = mindre knoglemarvsødem; 2 = moderat knoglemarvsødem; 3 = større knoglemarvsødem; eller N = ikke læsbar. Fuldstændig fravær af aktive inflammatoriske læsioner ved sacroiliacaleddene blev defineret som en score = 0.
Uge 28
Antal deltagere med fuldstændig fravær af aktive inflammatoriske læsioner i rygsøjlen og sacroiliacaledden i behandlingsuge 28
Tidsramme: Uge 28

MRI-scanninger (T1 for kroniske forandringer og STIR for aktive forandringer) af hele rygsøjlen blev udført for at bestemme Berlin MRI Spine Score. Berlin MRI-score for rygsøjlen blev vurderet på en skala fra 0 (bedst) til 3 (dårligst) for en maksimal total score på 69, med 0 = ingen inflammatoriske læsioner; 1 = mindre knoglemarvsødem; 2 = moderat knoglemarvsødem; 3 = større knoglemarvsødem; eller N = ikke læsbar. Fuldstændig fravær af aktive inflammatoriske læsioner blev defineret som en Berlin MRI-score = 0.

Hvert sacroiliacale led blev opdelt i fire kvadranter. En aktivitetsscore på 0 (bedst) til 3 (dårligst) blev vurderet for hver kvadrant af venstre og højre sacroiliacaled separat for en total maksimal score på 24, med 0 = ingen inflammatoriske læsioner; 1 = mindre knoglemarvsødem; 2 = moderat knoglemarvsødem; 3 = større knoglemarvsødem; eller N = ikke læsbar. Fuldstændig fravær af aktive sacroiliacale inflammatoriske læsioner blev defineret som en score = 0.
Uge 28
Antal deltagere med fuldstændig fravær af aktive inflammatoriske læsioner ved rygsøjlen ved behandlingsuge 52
Tidsramme: Uge 52
MRI-scanninger (T1 for kroniske forandringer og STIR for aktive forandringer) af hele rygsøjlen blev udført for at bestemme Berlin MRI Spine Score. Berlin MRI-score for rygsøjlen blev vurderet på en skala fra 0 (bedst) til 3 (dårligst) for en maksimal total score på 69, med 0 = ingen inflammatoriske læsioner; 1 = mindre knoglemarvsødem; 2 = moderat knoglemarvsødem; 3 = større knoglemarvsødem; eller N = ikke læsbar. Fuldstændig fravær af aktive inflammatoriske læsioner blev defineret som en Berlin MRI-score = 0.
Uge 52
Antal deltagere med fuldstændig fravær af aktive inflammatoriske læsioner ved sacroiliacaledden i behandlingsuge 52
Tidsramme: Uge 52
Hvert sacroiliakalled blev opdelt i fire kvadranter. En aktivitetsscore på 0 (bedst) til 3 (dårligst) blev vurderet for hver kvadrant af venstre og højre sacroiliacaled separat for en total maksimal score på 24, med 0 = ingen inflammatoriske læsioner; 1 = mindre knoglemarvsødem; 2 = moderat knoglemarvsødem; 3 = større knoglemarvsødem; eller N = ikke læsbar. Fuldstændig fravær af aktive sacroiliacale inflammatoriske læsioner blev defineret som en score = 0.
Uge 52
Antal deltagere med fuldstændig fravær af aktive inflammatoriske læsioner i rygsøjlen og sacroiliacaledden i behandlingsuge 52
Tidsramme: Uge 52

MRI-scanninger (T1 for kroniske forandringer og STIR for aktive forandringer) af hele rygsøjlen blev udført for at bestemme Berlin MRI Spine Score. Berlin MRI-score for rygsøjlen blev vurderet på en skala fra 0 (bedst) til 3 (dårligst) for en maksimal total score på 69, med 0 = ingen inflammatoriske læsioner; 1 = mindre knoglemarvsødem; 2 = moderat knoglemarvsødem; 3 = større knoglemarvsødem; eller N = ikke læsbar. Fuldstændig fravær af aktive spinale inflammatoriske læsioner blev defineret som en Berlin MRI-score = 0.

Hvert sacroiliacale led blev opdelt i fire kvadranter. En aktivitetsscore på 0 (bedst) til 3 (dårligst) blev vurderet for hver kvadrant af venstre og højre sacroiliacaled separat for en total maksimal score på 24, med 0 = ingen inflammatoriske læsioner; 1 = mindre knoglemarvsødem; 2 = moderat knoglemarvsødem; 3 = større knoglemarvsødem; eller N = ikke læsbar. Fuldstændig fravær af aktive sacroiliacale inflammatoriske læsioner blev defineret som en score = 0.
Uge 52
Median varighed af opretholdelse af ASAS delvis remission i opfølgningsfasen
Tidsramme: Uge 52
ASAS-domæner blev målt på en VAS på 0 til 100 mm (hvor 0 er den allerbedste situation og 100 er den allerværste situation). ASAS partielle remissionskriterier er defineret som at nå ≤20 mm i alle 4 ASAS-domæner (dvs. patientens globale vurdering, total rygsmerter, funktion og inflammation).
Uge 52
Antal deltagere, der opnåede ASAS delvis remission, der oplevede, at sygdom blussede op med Naproxen-vedligeholdelsesbehandling i opfølgningsfasen
Tidsramme: Uge 52

Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) anvender en VAS på 0 mm (bedst) til 100 mm (dårligst). Sygdomsopblussen blev defineret som at nå en BASDAI på ≥30 mm under to på hinanden følgende besøg efter uge 28 indtil uge 52.

ASAS-domæner blev målt på en VAS på 0 til 100 mm (hvor 0 er den allerbedste situation og 100 er den allerværste situation). ASAS partielle remissionskriterier blev defineret som at nå ≤20 mm i alle 4 ASAS-domæner (dvs. patientens globale vurdering, total rygsmerter, funktion og inflammation).
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede ASAS-40-respons i uge 28 i behandlingsfasen
Tidsramme: Uge 28
ASAS-domæner blev målt på en VAS på 0 til 100 mm (hvor 0 er den allerbedste situation og 100 er den allerværste situation). ASAS-40-respons blev defineret som at ASAS opnåede ≥40 % forbedring i 3 af de 4 domæner (patientens globale vurdering, total rygsmerter, funktion og inflammation), med en absolut forbedring på ≥20 mm og ingen forringelse i det resterende domæne.
Uge 28
Procentdel af deltagere, der opnåede ASAS-20-respons i uge 28 i behandlingsfasen
Tidsramme: Uge 28

ASAS-20-respons blev defineret som ≥20 % forbedring i respons i henhold til følgende kriterier:

• En forbedring på ≥20% fra baseline og en absolut forbedring fra

baseline på ≥10 mm i mindst 3 af de følgende 4 domæner (patientens globale vurdering, smerte, funktion og betændelse)

• Fravær af forværring fra baseline (≥20% og en absolut ændring på

≥10 mm) i det potentielle resterende domæne.
Uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2009

Først opslået (Skøn)

16. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05336
  • 2008-000982-51

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner