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Infliximabe para Tratamento de Espondiloartrite Axial (P05336 AM1) (INFAST)

15 de março de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Infliximabe como terapia de primeira linha em pacientes com espondiloartrite axial ativa precoce

O objetivo primário deste estudo foi avaliar a proporção de participantes no braço infliximabe mais naproxeno versus o braço placebo mais naproxeno, em uma população de participantes com espondiloartrite axial ativa moderada a grave e duração da doença ≤ 3 anos, que atingem os critérios de remissão parcial da Avaliação em Espondilite Anquilosante (ASAS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na fase de tratamento de 28 semanas, os participantes foram randomizados para receber infliximabe mais naproxeno ou placebo mais naproxeno.

Após 28 semanas de tratamento, os participantes que obtiveram remissão parcial na fase de tratamento foram randomizados para continuar o tratamento com naproxeno ou não receber tratamento e foram acompanhados por mais 24 semanas (fase de acompanhamento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O participante deve:

  • ter de 18 a 48 anos
  • ter diagnóstico de espondiloartrite axial ativa, com tempo de doença menor ou igual a 3 anos.
  • ter doença ativa durante a inscrição no estudo
  • tem histórico de tratamento limitado para espondiloartrite axial (deve atender a certos critérios)
  • concordar com um método contraceptivo aceitável (para mulheres com potencial para engravidar e todos os homens)
  • deve atender a certos requisitos de triagem de tuberculose
  • deve atender a certos requisitos de segurança de triagem de laboratório
  • ter disponível um raio-x das articulações sacroilíacas dos últimos 12 meses (ou realizar um durante a visita de triagem se o local estiver fora da Alemanha).

Critério de exclusão:

Será excluído o participante:

  • para certas condições médicas e/ou história recente de certos distúrbios médicos
  • para tratamento atual ou recente com certos outros medicamentos e certas vacinas.
  • por ser mulher que está amamentando, grávida ou com intenção de engravidar.
  • se conhecido por ter tido um problema de abuso de substâncias nos últimos 3 anos antes da triagem.
  • se estiver participando atualmente de qualquer outro estudo clínico.
  • por outras razões administrativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infliximabe + Naproxeno
Infliximabe administrado na dose de 5 mg/kg por via intravenosa no Dia 1 das Semanas 0, 2, 6, 12, 18 e 24, combinado com naproxeno administrado na dose diária de 1.000 mg por 28 semanas durante a fase de tratamento de 28 semanas .
Medicamento: Infliximabe
Outros nomes:
  • Remicade
  • SCH 215596
Medicamento: Naproxeno
Outros nomes:
  • Naprosyn
Comparador de Placebo: Placebo + Naproxeno
Placebo administrado por via intravenosa no Dia 1 nas Semanas 0, 2, 6, 12, 18 e 24, combinado com naproxeno administrado em uma dose diária de 1.000 mg por 28 semanas, durante a fase de tratamento de 28 semanas.
Medicamento: Placebo
Medicamento: Naproxeno
Outros nomes:
  • Naprosyn
Experimental: Apenas Naproxeno (Acompanhamento)
Para os participantes que alcançaram remissão parcial durante a fase de tratamento de 28 semanas, o naproxeno foi continuado em uma dose diária de 1.000 mg administrado por via oral por mais 24 semanas na fase de acompanhamento.
Medicamento: Naproxeno
Outros nomes:
  • Naprosyn
Sem intervenção: Sem Tratamento (Acompanhamento)
Para os participantes que obtiveram remissão parcial durante a fase de tratamento, nenhum tratamento foi administrado por mais 24 semanas na fase de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que alcançaram a avaliação nos critérios de remissão parcial da espondilite anquilosante (ASAS) na semana 28
Prazo: Semana 28
Os domínios ASAS foram medidos em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 100 mm (sendo 0 a melhor situação e 100 a pior situação). Os critérios de remissão parcial da ASAS são definidos como atingir ≤20 mm em todos os 4 domínios da ASAS (ou seja, avaliação global do paciente, dor total nas costas, função e inflamação).
Semana 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes mantendo os critérios de remissão parcial ASAS na semana 52 por atribuição de tratamento na fase de acompanhamento
Prazo: Semana 52
Os domínios ASAS foram medidos em uma VAS de 0 a 100 mm (sendo 0 a melhor situação e 100 a pior situação). Os critérios de remissão parcial da ASAS são definidos como atingir ≤20 mm em todos os 4 domínios da ASAS (ou seja, avaliação global do paciente, dor total nas costas, função e inflamação).
Semana 52
Porcentagem de participantes que mantêm os critérios de remissão parcial ASAS na semana 52 por atribuição de tratamento na fase de tratamento
Prazo: Semana 52
Os domínios ASAS foram medidos em uma VAS de 0 a 100 mm (sendo 0 a melhor situação e 100 a pior situação). Os critérios de remissão parcial da ASAS são definidos como atingir ≤20 mm em todos os 4 domínios da ASAS (ou seja, avaliação global do paciente, dor total nas costas, função e inflamação).
Semana 52
Mudança da linha de base da pontuação geral da coluna por ressonância magnética (MRI) de Berlim na semana 28
Prazo: Linha de base, Semana 28
Varreduras de ressonância magnética (T1 para alterações crônicas e recuperação de inversão tau curta [STIR] para alterações ativas) de toda a coluna foram realizadas para determinar o Berlin MRI Spine Score. A pontuação da RM de Berlim para a coluna foi avaliada em uma escala de 0 (melhor) a 3 (pior) para uma pontuação total máxima de 69, com 0 = sem lesões inflamatórias; 1 = edema menor da medula óssea; 2 = edema moderado da medula óssea; 3 = edema importante da medula óssea; ou N = não legível.
Linha de base, Semana 28
Mudança da linha de base na pontuação geral sacroilíaca na semana 28
Prazo: Linha de base, Semana 28
Cada articulação sacroilíaca foi dividida em quatro quadrantes. Uma pontuação de atividade de 0 (melhor) a 3 (pior) foi avaliada para cada quadrante da articulação sacroilíaca esquerda e direita separadamente para uma pontuação máxima total de 24, com 0 = sem lesões inflamatórias; 1 = edema menor da medula óssea; 2 = edema moderado da medula óssea; 3 = edema importante da medula óssea; ou N = não legível.
Linha de base, Semana 28
Alteração da linha de base da pontuação geral da coluna de ressonância magnética de Berlim na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
Varreduras de ressonância magnética (T1 para alterações crônicas e STIR para alterações ativas) de toda a coluna foram realizadas para determinar o Berlin MRI Spine Score. A pontuação da RM de Berlim para a coluna foi avaliada em uma escala de 0 (melhor) a 3 (pior) para uma pontuação total máxima de 69, com 0 = sem lesões inflamatórias; 1 = edema menor da medula óssea; 2 = edema moderado da medula óssea; 3 = edema importante da medula óssea; ou N = não legível.
Linha de base, Semana 52
Mudança da linha de base na pontuação geral sacroilíaca na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 28
Cada articulação sacroilíaca foi dividida em quatro quadrantes. Uma pontuação de atividade de 0 (melhor) a 3 (pior) foi avaliada para cada quadrante da articulação sacroilíaca esquerda e direita separadamente para uma pontuação máxima total de 24, com 0 = sem lesões inflamatórias; 1 = edema menor da medula óssea; 2 = edema moderado da medula óssea; 3 = edema importante da medula óssea; ou N = não legível.
Linha de base, Semana 28
Número de participantes com ausência completa de lesões inflamatórias ativas na coluna vertebral na semana de tratamento 28
Prazo: Semana 28
Varreduras de ressonância magnética (T1 para alterações crônicas e STIR para alterações ativas) de toda a coluna foram realizadas para determinar o Berlin MRI Spine Score. A pontuação da RM de Berlim para a coluna foi avaliada em uma escala de 0 (melhor) a 3 (pior) para uma pontuação total máxima de 69, com 0 = sem lesões inflamatórias; 1 = edema menor da medula óssea; 2 = edema moderado da medula óssea; 3 = edema importante da medula óssea; ou N = não legível. A ausência completa de lesões inflamatórias ativas foi definida como Berlin MRI Score = 0.
Semana 28
Número de participantes com ausência completa de lesões inflamatórias ativas na articulação sacroilíaca na semana de tratamento 28
Prazo: Semana 28
Cada articulação sacroilíaca foi dividida em quatro quadrantes. Uma pontuação de atividade de 0 (melhor) a 3 (pior) foi avaliada para cada quadrante da articulação sacroilíaca esquerda e direita separadamente para uma pontuação máxima total de 24, com 0 = sem lesões inflamatórias; 1 = edema menor da medula óssea; 2 = edema moderado da medula óssea; 3 = edema importante da medula óssea; ou N = não legível. A ausência completa de lesões inflamatórias ativas nas articulações sacroilíacas foi definida como uma pontuação = 0.
Semana 28
Número de participantes com ausência completa de lesões inflamatórias ativas na coluna vertebral e articulação sacroilíaca na semana de tratamento 28
Prazo: Semana 28

Varreduras de ressonância magnética (T1 para alterações crônicas e STIR para alterações ativas) de toda a coluna foram realizadas para determinar o Berlin MRI Spine Score. A pontuação da RM de Berlim para a coluna foi avaliada em uma escala de 0 (melhor) a 3 (pior) para uma pontuação total máxima de 69, com 0 = sem lesões inflamatórias; 1 = edema menor da medula óssea; 2 = edema moderado da medula óssea; 3 = edema importante da medula óssea; ou N = não legível. A ausência completa de lesões inflamatórias ativas foi definida como Berlin MRI Score = 0.

Cada articulação sacroilíaca foi dividida em quatro quadrantes. Uma pontuação de atividade de 0 (melhor) a 3 (pior) foi avaliada para cada quadrante da articulação sacroilíaca esquerda e direita separadamente para uma pontuação máxima total de 24, com 0 = sem lesões inflamatórias; 1 = edema menor da medula óssea; 2 = edema moderado da medula óssea; 3 = edema importante da medula óssea; ou N = não legível. A ausência completa de lesões inflamatórias sacroilíacas ativas foi definida como uma pontuação = 0.
Semana 28
Número de participantes com ausência completa de lesões inflamatórias ativas na coluna vertebral na semana de tratamento 52
Prazo: Semana 52
Varreduras de ressonância magnética (T1 para alterações crônicas e STIR para alterações ativas) de toda a coluna foram realizadas para determinar o Berlin MRI Spine Score. A pontuação da RM de Berlim para a coluna foi avaliada em uma escala de 0 (melhor) a 3 (pior) para uma pontuação total máxima de 69, com 0 = sem lesões inflamatórias; 1 = edema menor da medula óssea; 2 = edema moderado da medula óssea; 3 = edema importante da medula óssea; ou N = não legível. A ausência completa de lesões inflamatórias ativas foi definida como Berlin MRI Score = 0.
Semana 52
Número de participantes com ausência completa de lesões inflamatórias ativas na articulação sacroilíaca na semana de tratamento 52
Prazo: Semana 52
Cada articulação sacroilíaca foi dividida em quatro quadrantes. Uma pontuação de atividade de 0 (melhor) a 3 (pior) foi avaliada para cada quadrante da articulação sacroilíaca esquerda e direita separadamente para uma pontuação máxima total de 24, com 0 = sem lesões inflamatórias; 1 = edema menor da medula óssea; 2 = edema moderado da medula óssea; 3 = edema importante da medula óssea; ou N = não legível. A ausência completa de lesões inflamatórias sacroilíacas ativas foi definida como uma pontuação = 0.
Semana 52
Número de participantes com ausência completa de lesões inflamatórias ativas na coluna vertebral e na articulação sacroilíaca na semana de tratamento 52
Prazo: Semana 52

Varreduras de ressonância magnética (T1 para alterações crônicas e STIR para alterações ativas) de toda a coluna foram realizadas para determinar o Berlin MRI Spine Score. A pontuação da RM de Berlim para a coluna foi avaliada em uma escala de 0 (melhor) a 3 (pior) para uma pontuação total máxima de 69, com 0 = sem lesões inflamatórias; 1 = edema menor da medula óssea; 2 = edema moderado da medula óssea; 3 = edema importante da medula óssea; ou N = não legível. A ausência completa de lesões inflamatórias da coluna vertebral ativas foi definida como um Berlin MRI Score = 0.

Cada articulação sacroilíaca foi dividida em quatro quadrantes. Uma pontuação de atividade de 0 (melhor) a 3 (pior) foi avaliada para cada quadrante da articulação sacroilíaca esquerda e direita separadamente para uma pontuação máxima total de 24, com 0 = sem lesões inflamatórias; 1 = edema menor da medula óssea; 2 = edema moderado da medula óssea; 3 = edema importante da medula óssea; ou N = não legível. A ausência completa de lesões inflamatórias sacroilíacas ativas foi definida como uma pontuação = 0.
Semana 52
Duração mediana da manutenção da remissão parcial do ASAS na fase de acompanhamento
Prazo: Semana 52
Os domínios ASAS foram medidos em uma VAS de 0 a 100 mm (sendo 0 a melhor situação e 100 a pior situação). Os critérios de remissão parcial da ASAS são definidos como atingir ≤20 mm em todos os 4 domínios da ASAS (ou seja, avaliação global do paciente, dor total nas costas, função e inflamação).
Semana 52
Número de participantes que alcançaram a remissão parcial da ASAS que experimentaram exacerbação da doença com o tratamento de manutenção com naproxeno na fase de acompanhamento
Prazo: Semana 52

O Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) emprega um VAS de 0 mm (melhor) a 100 mm (pior). O agravamento da doença foi definido como atingindo um BASDAI de ≥30 mm durante duas visitas consecutivas após a semana 28 até a semana 52.

Os domínios ASAS foram medidos em uma VAS de 0 a 100 mm (sendo 0 a melhor situação e 100 a pior situação). Os critérios de remissão parcial da ASAS foram definidos como atingindo ≤20 mm em todos os 4 domínios da ASAS (ou seja, avaliação global do paciente, dor total nas costas, função e inflamação).
Semana 52
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ASAS-40 na semana 28 na fase de tratamento
Prazo: Semana 28
Os domínios ASAS foram medidos em uma VAS de 0 a 100 mm (sendo 0 a melhor situação e 100 a pior situação). A resposta ASAS-40 foi definida como ASAS atingindo ≥40% de melhora em 3 dos 4 domínios (avaliação global do paciente, dor total nas costas, função e inflamação), com uma melhora absoluta de ≥20 mm e sem deterioração no domínio restante.
Semana 28
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ASAS-20 na semana 28 na fase de tratamento
Prazo: Semana 28

A resposta ASAS-20 foi definida como ≥20% de melhora na resposta de acordo com os seguintes critérios:

• Uma melhora de ≥20% da linha de base e uma melhora absoluta de

linha de base de ≥10 mm em pelo menos 3 dos 4 domínios seguintes (avaliação global do paciente, dor, função e inflamação)

• Ausência de deterioração da linha de base (≥20% e uma mudança absoluta de

≥10 mm) no potencial domínio restante.
Semana 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P05336
  • 2008-000982-51

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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