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Infliximab zur Behandlung der axialen Spondyloarthritis (P05336 AM1) (INFAST)

15. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Infliximab als Erstlinientherapie bei Patienten mit früher aktiver axialer Spondyloarthritis-Studie

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, den Anteil der Teilnehmer im Infliximab plus Naproxen-Arm im Vergleich zum Placebo plus Naproxen-Arm in einer Population von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver axialer Spondyloarthritis und einer Krankheitsdauer von ≤ 3 Jahren zu ermitteln, die Erfolg haben die Kriterien für die Beurteilung der partiellen Remission bei Spondylitis ankylosans (ASAS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der 28-wöchigen Behandlungsphase wurden die Teilnehmer randomisiert und erhielten entweder Infliximab plus Naproxen oder Placebo plus Naproxen.

Nach 28-wöchiger Behandlung wurden Teilnehmer, die in der Behandlungsphase eine teilweise Remission erreichten, randomisiert einer Fortsetzung der Behandlung mit Naproxen oder keiner Behandlung zugeteilt und wurden weitere 24 Wochen lang beobachtet (Follow-up-Phase).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Teilnehmer muss:

  • 18 bis 48 Jahre alt sein
  • die Diagnose einer aktiven axialen Spondyloarthritis mit einer Krankheitsdauer von weniger als oder gleich 3 Jahren haben.
  • während der Studieneinschreibung eine aktive Erkrankung haben
  • eine begrenzte Behandlungsgeschichte wegen axialer Spondyloarthritis haben (muss bestimmte Kriterien erfüllen)
  • einer akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen (für Frauen im gebärfähigen Alter und alle Männer)
  • bestimmte Tuberkulose-Screening-Anforderungen erfüllen müssen
  • müssen bestimmte Sicherheitsanforderungen für Laboruntersuchungen erfüllen
  • eine Röntgenaufnahme der Iliosakralgelenke aus den letzten 12 Monaten zur Verfügung haben (oder eine solche während des Screening-Besuchs anfertigen lassen, wenn der Standort außerhalb Deutschlands liegt).

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden ausgeschlossen:

  • bei bestimmten Erkrankungen und/oder bei bestimmten Erkrankungen in der jüngsten Vergangenheit
  • für eine aktuelle oder kürzlich erfolgte Behandlung mit bestimmten anderen Medikamenten und bestimmten Impfungen.
  • dafür, dass Sie eine Frau sind, die stillt, schwanger ist oder schwanger werden möchte.
  • wenn bekannt ist, dass in den letzten 3 Jahren vor dem Screening ein Drogenproblem aufgetreten ist.
  • wenn Sie derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  • aus anderen administrativen Gründen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infliximab + Naproxen
Infliximab, verabreicht in einer Dosis von 5 mg/kg intravenös am Tag 1 der Wochen 0, 2, 6, 12, 18 und 24, kombiniert mit Naproxen, verabreicht in einer Tagesdosis von 1000 mg über 28 Wochen während der 28-wöchigen Behandlungsphase .
Arzneimittel: Infliximab
Andere Namen:
  • Remicade
  • SCH215596
Arzneimittel: Naproxen
Andere Namen:
  • Naprosyn
Placebo-Komparator: Placebo + Naproxen
Placebo wurde am ersten Tag in den Wochen 0, 2, 6, 12, 18 und 24 intravenös verabreicht, kombiniert mit Naproxen, verabreicht in einer Tagesdosis von 1000 mg über 28 Wochen, während der 28-wöchigen Behandlungsphase.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Naproxen
Andere Namen:
  • Naprosyn
Experimental: Nur Naproxen (Follow-up)
Bei Teilnehmern, die während der 28-wöchigen Behandlungsphase eine teilweise Remission erreichten, wurde Naproxen in der Nachbeobachtungsphase weitere 24 Wochen lang oral in einer täglichen Dosis von 1000 mg verabreicht.
Arzneimittel: Naproxen
Andere Namen:
  • Naprosyn
Kein Eingriff: Keine Behandlung (Follow-up)
Bei Teilnehmern, die während der Behandlungsphase eine teilweise Remission erreichten, wurde in der Nachbeobachtungsphase weitere 24 Wochen lang keine Behandlung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 28 die Kriterien für eine partielle Remission der ankylosierenden Spondylitis (ASAS) erfüllen
Zeitfenster: Woche 28
ASAS-Domänen wurden auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm gemessen (wobei 0 die beste Situation und 100 die schlechteste Situation darstellt). Das ASAS-Kriterium für eine partielle Remission ist definiert als das Erreichen von ≤20 mm in allen 4 ASAS-Domänen (d. h. globale Beurteilung des Patienten, gesamter Rückenschmerz, Funktion und Entzündung).
Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 52 die ASAS-Kriterien für eine partielle Remission einhielten, nach Behandlungszuordnung in der Nachbeobachtungsphase
Zeitfenster: Woche 52
ASAS-Domänen wurden auf einem VAS von 0 bis 100 mm gemessen (wobei 0 die beste Situation und 100 die schlechteste Situation darstellt). Das ASAS-Kriterium für eine partielle Remission ist definiert als das Erreichen von ≤20 mm in allen 4 ASAS-Domänen (d. h. globale Beurteilung des Patienten, gesamter Rückenschmerz, Funktion und Entzündung).
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 die ASAS-Kriterien für eine partielle Remission einhalten, nach Behandlungszuweisung in der Behandlungsphase
Zeitfenster: Woche 52
ASAS-Domänen wurden auf einem VAS von 0 bis 100 mm gemessen (wobei 0 die beste Situation und 100 die schlechteste Situation darstellt). Das ASAS-Kriterium für eine partielle Remission ist definiert als das Erreichen von ≤20 mm in allen 4 ASAS-Domänen (d. h. globale Beurteilung des Patienten, gesamter Rückenschmerz, Funktion und Entzündung).
Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Wirbelsäulen-Gesamtscores der Berliner Magnetresonanztomographie (MRT) in Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
Zur Bestimmung des Berlin MRI Spine Score wurden MRT-Scans (T1 für chronische Veränderungen und Short Tau Inversion Recovery [STIR] für aktive Veränderungen) der gesamten Wirbelsäule durchgeführt. Die Berliner MRT-Bewertung der Wirbelsäule wurde auf einer Skala von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten) bewertet, was einem maximalen Gesamtscore von 69 entspricht, wobei 0 = keine entzündlichen Läsionen; 1 = leichtes Knochenmarködem; 2 = mäßiges Knochenmarködem; 3 = schweres Knochenmarködem; oder N = nicht lesbar.
Ausgangswert, Woche 28
Änderung des Iliosakral-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
Jedes Iliosakralgelenk wurde in vier Quadranten unterteilt. Für jeden Quadranten des linken und rechten Iliosakralgelenks wurde ein Aktivitätsscore von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten) bewertet, was einem maximalen Gesamtscore von 24 entspricht, wobei 0 = keine entzündlichen Läsionen; 1 = leichtes Knochenmarködem; 2 = mäßiges Knochenmarködem; 3 = schweres Knochenmarködem; oder N = nicht lesbar.
Ausgangswert, Woche 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Berliner MRT-Wirbelsäulen-Gesamtscores in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Zur Bestimmung des Berlin MRI Spine Score wurden MRT-Scans (T1 für chronische Veränderungen und STIR für aktive Veränderungen) der gesamten Wirbelsäule durchgeführt. Die Berliner MRT-Bewertung der Wirbelsäule wurde auf einer Skala von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten) bewertet, was einem maximalen Gesamtscore von 69 entspricht, wobei 0 = keine entzündlichen Läsionen; 1 = leichtes Knochenmarködem; 2 = mäßiges Knochenmarködem; 3 = schweres Knochenmarködem; oder N = nicht lesbar.
Ausgangswert, Woche 52
Änderung des Iliosakral-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
Jedes Iliosakralgelenk wurde in vier Quadranten unterteilt. Für jeden Quadranten des linken und rechten Iliosakralgelenks wurde ein Aktivitätsscore von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten) bewertet, was einem maximalen Gesamtscore von 24 entspricht, wobei 0 = keine entzündlichen Läsionen; 1 = leichtes Knochenmarködem; 2 = mäßiges Knochenmarködem; 3 = schweres Knochenmarködem; oder N = nicht lesbar.
Ausgangswert, Woche 28
Anzahl der Teilnehmer ohne aktive entzündliche Läsionen an der Wirbelsäule in Behandlungswoche 28
Zeitfenster: Woche 28
Zur Bestimmung des Berlin MRI Spine Score wurden MRT-Scans (T1 für chronische Veränderungen und STIR für aktive Veränderungen) der gesamten Wirbelsäule durchgeführt. Die Berliner MRT-Bewertung der Wirbelsäule wurde auf einer Skala von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten) bewertet, was einem maximalen Gesamtscore von 69 entspricht, wobei 0 = keine entzündlichen Läsionen; 1 = leichtes Knochenmarködem; 2 = mäßiges Knochenmarködem; 3 = schweres Knochenmarködem; oder N = nicht lesbar. Das vollständige Fehlen aktiver entzündlicher Läsionen wurde als Berliner MRT-Score = 0 definiert.
Woche 28
Anzahl der Teilnehmer ohne aktive entzündliche Läsionen am Iliosakralgelenk in Behandlungswoche 28
Zeitfenster: Woche 28
Jedes Iliosakralgelenk wurde in vier Quadranten unterteilt. Für jeden Quadranten des linken und rechten Iliosakralgelenks wurde ein Aktivitätsscore von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten) bewertet, was einem maximalen Gesamtscore von 24 entspricht, wobei 0 = keine entzündlichen Läsionen; 1 = leichtes Knochenmarködem; 2 = mäßiges Knochenmarködem; 3 = schweres Knochenmarködem; oder N = nicht lesbar. Das vollständige Fehlen aktiver entzündlicher Läsionen an den Iliosakralgelenken wurde als Score = 0 definiert.
Woche 28
Anzahl der Teilnehmer ohne aktive entzündliche Läsionen an der Wirbelsäule und dem Iliosakralgelenk in Behandlungswoche 28
Zeitfenster: Woche 28

Zur Bestimmung des Berlin MRI Spine Score wurden MRT-Scans (T1 für chronische Veränderungen und STIR für aktive Veränderungen) der gesamten Wirbelsäule durchgeführt. Die Berliner MRT-Bewertung der Wirbelsäule wurde auf einer Skala von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten) bewertet, was einem maximalen Gesamtscore von 69 entspricht, wobei 0 = keine entzündlichen Läsionen; 1 = leichtes Knochenmarködem; 2 = mäßiges Knochenmarködem; 3 = schweres Knochenmarködem; oder N = nicht lesbar. Das vollständige Fehlen aktiver entzündlicher Läsionen wurde als Berliner MRT-Score = 0 definiert.

Jedes Iliosakralgelenk wurde in vier Quadranten unterteilt. Für jeden Quadranten des linken und rechten Iliosakralgelenks wurde ein Aktivitätsscore von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten) bewertet, was einem maximalen Gesamtscore von 24 entspricht, wobei 0 = keine entzündlichen Läsionen; 1 = leichtes Knochenmarködem; 2 = mäßiges Knochenmarködem; 3 = schweres Knochenmarködem; oder N = nicht lesbar. Das vollständige Fehlen aktiver entzündlicher Iliosakralläsionen wurde als Score = 0 definiert.
Woche 28
Anzahl der Teilnehmer ohne aktive entzündliche Läsionen an der Wirbelsäule in Behandlungswoche 52
Zeitfenster: Woche 52
Zur Bestimmung des Berlin MRI Spine Score wurden MRT-Scans (T1 für chronische Veränderungen und STIR für aktive Veränderungen) der gesamten Wirbelsäule durchgeführt. Die Berliner MRT-Bewertung der Wirbelsäule wurde auf einer Skala von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten) bewertet, was einem maximalen Gesamtscore von 69 entspricht, wobei 0 = keine entzündlichen Läsionen; 1 = leichtes Knochenmarködem; 2 = mäßiges Knochenmarködem; 3 = schweres Knochenmarködem; oder N = nicht lesbar. Das vollständige Fehlen aktiver entzündlicher Läsionen wurde als Berliner MRT-Score = 0 definiert.
Woche 52
Anzahl der Teilnehmer ohne aktive entzündliche Läsionen am Iliosakralgelenk in Behandlungswoche 52
Zeitfenster: Woche 52
Jedes Iliosakralgelenk wurde in vier Quadranten unterteilt. Für jeden Quadranten des linken und rechten Iliosakralgelenks wurde ein Aktivitätsscore von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten) bewertet, was einem maximalen Gesamtscore von 24 entspricht, wobei 0 = keine entzündlichen Läsionen; 1 = leichtes Knochenmarködem; 2 = mäßiges Knochenmarködem; 3 = schweres Knochenmarködem; oder N = nicht lesbar. Das vollständige Fehlen aktiver entzündlicher Iliosakralläsionen wurde als Score = 0 definiert.
Woche 52
Anzahl der Teilnehmer ohne aktive entzündliche Läsionen an der Wirbelsäule und dem Iliosakralgelenk in Behandlungswoche 52
Zeitfenster: Woche 52

Zur Bestimmung des Berlin MRI Spine Score wurden MRT-Scans (T1 für chronische Veränderungen und STIR für aktive Veränderungen) der gesamten Wirbelsäule durchgeführt. Die Berliner MRT-Bewertung der Wirbelsäule wurde auf einer Skala von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten) bewertet, was einem maximalen Gesamtscore von 69 entspricht, wobei 0 = keine entzündlichen Läsionen; 1 = leichtes Knochenmarködem; 2 = mäßiges Knochenmarködem; 3 = schweres Knochenmarködem; oder N = nicht lesbar. Das vollständige Fehlen aktiver entzündlicher Läsionen der Wirbelsäule wurde als Berliner MRT-Score = 0 definiert.

Jedes Iliosakralgelenk wurde in vier Quadranten unterteilt. Für jeden Quadranten des linken und rechten Iliosakralgelenks wurde ein Aktivitätsscore von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten) bewertet, was einem maximalen Gesamtscore von 24 entspricht, wobei 0 = keine entzündlichen Läsionen; 1 = leichtes Knochenmarködem; 2 = mäßiges Knochenmarködem; 3 = schweres Knochenmarködem; oder N = nicht lesbar. Das vollständige Fehlen aktiver entzündlicher Iliosakralläsionen wurde als Score = 0 definiert.
Woche 52
Mittlere Dauer der Aufrechterhaltung der ASAS-Teilremission in der Nachbeobachtungsphase
Zeitfenster: Woche 52
ASAS-Domänen wurden auf einem VAS von 0 bis 100 mm gemessen (wobei 0 die beste Situation und 100 die schlechteste Situation darstellt). Das ASAS-Kriterium für eine partielle Remission ist definiert als das Erreichen von ≤20 mm in allen 4 ASAS-Domänen (d. h. globale Beurteilung des Patienten, gesamter Rückenschmerz, Funktion und Entzündung).
Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die eine ASAS-Teilremission erreichten und in der Nachbeobachtungsphase mit einer Naproxen-Erhaltungstherapie einen Krankheitsschub erlebten
Zeitfenster: Woche 52

Der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) verwendet einen VAS von 0 mm (am besten) bis 100 mm (am schlechtesten). Als Krankheitsschub wurde das Erreichen eines BASDAI von ≥ 30 mm bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen nach Woche 28 bis Woche 52 definiert.

ASAS-Domänen wurden auf einem VAS von 0 bis 100 mm gemessen (wobei 0 die beste Situation und 100 die schlechteste Situation darstellt). Die ASAS-Teilremissionskriterien wurden als Erreichen von ≤20 mm in allen 4 ASAS-Domänen definiert (d. h. Gesamtbeurteilung des Patienten, gesamter Rückenschmerz, Funktion und Entzündung).
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 28 der Behandlungsphase eine ASAS-40-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Woche 28
ASAS-Domänen wurden auf einem VAS von 0 bis 100 mm gemessen (wobei 0 die beste Situation und 100 die schlechteste Situation darstellt). Das ASAS-40-Ansprechen wurde als ASAS definiert, das in 3 der 4 Bereiche (Gesamtbeurteilung des Patienten, gesamter Rückenschmerz, Funktion und Entzündung) eine Verbesserung um ≥ 40 % erreichte, mit einer absoluten Verbesserung von ≥ 20 mm und keiner Verschlechterung im verbleibenden Bereich.
Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 28 der Behandlungsphase eine ASAS-20-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Woche 28

Das ASAS-20-Ansprechen wurde als Verbesserung des Ansprechens um ≥ 20 % gemäß den folgenden Kriterien definiert:

• Eine Verbesserung von ≥20 % gegenüber dem Ausgangswert und eine absolute Verbesserung gegenüber

Ausgangswert von ≥10 mm in mindestens 3 der folgenden 4 Bereiche (Gesamtbeurteilung des Patienten, Schmerz, Funktion und Entzündung)

• Keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert (≥20 % und eine absolute Veränderung von

≥10 mm) im potenziell verbleibenden Bereich.
Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05336
  • 2008-000982-51

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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