Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Infliximab för behandling av axiell spondyloartrit (P05336 AM1) (INFAST)

15 mars 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

Infliximab som förstahandsterapi hos patienter med tidig aktiv axiell spondyloartritstudie

Det primära syftet med denna studie var att bedöma andelen deltagare i infliximab plus naproxen-armen kontra placebo plus naproxen-armen, i en population av deltagare med måttlig till svår aktiv axiell spondyloartrit och sjukdomslängd på ≤3 år, som uppnår kriterierna för bedömning av ankyloserande spondylit (ASAS) partiell remission.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den 28 veckor långa behandlingsfasen randomiserades deltagarna till att få antingen infliximab plus naproxen eller placebo plus naproxen.

Efter 28 veckors behandling randomiserades deltagare som uppnådde partiell remission i behandlingsfasen till fortsatt behandling med naproxen eller att inte få någon behandling och följdes i ytterligare 24 veckor (uppföljningsfas).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

158

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare måste:

  • vara 18 till 48 år
  • har diagnosen aktiv axiell spondyloartrit, med sjukdomslängd på mindre än eller lika med 3 år.
  • har aktiv sjukdom under provregistrering
  • har begränsad behandlingshistoria för axiell spondyloartrit (måste uppfylla vissa kriterier)
  • gå med på en acceptabel preventivmetod (för fertila kvinnor och alla män)
  • måste uppfylla vissa krav på tuberkulosscreening
  • måste uppfylla vissa säkerhetskrav för laboratoriescreening
  • ha en röntgenbild av sacroiliacalederna tillgänglig under de senaste 12 månaderna (eller få en sådan utförd under screeningbesöket om platsen ligger utanför Tyskland).

Exklusions kriterier:

Deltagare kommer att exkluderas:

  • för vissa medicinska tillstånd och/eller nyare historia av vissa medicinska störningar
  • för aktuell eller nyligen genomförd behandling med vissa andra läkemedel och vissa vaccinationer.
  • för att vara en kvinna som ammar, är gravid eller har för avsikt att bli gravid.
  • om det är känt att ha haft ett missbruksproblem under de senaste 3 åren före screening.
  • om du för närvarande deltar i någon annan klinisk studie.
  • av andra administrativa skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Infliximab + Naproxen
Infliximab administrerat i en dos av 5 mg/kg intravenöst på dag 1 i vecka 0, 2, 6, 12, 18 och 24, kombinerat med naproxen administrerat i en daglig dos på 1000 mg under 28 veckor under den 28-veckors behandlingsfasen .
Läkemedel: Infliximab
Andra namn:
  • Remicade
  • SCH 215596
Läkemedel: Naproxen
Andra namn:
  • Naprosyn
Placebo-jämförare: Placebo + Naproxen
Placebo administrerat intravenöst på dag 1 vid vecka 0, 2, 6, 12, 18 och 24, kombinerat med naproxen administrerat i en daglig dos på 1000 mg under 28 veckor, under den 28-veckors behandlingsfasen.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Naproxen
Andra namn:
  • Naprosyn
Experimentell: Endast naproxen (uppföljning)
För deltagare som uppnådde partiell remission under 28-veckors behandlingsfas fortsattes naproxen med en daglig dos på 1000 mg administrerat oralt under ytterligare 24 veckor i uppföljningsfasen.
Läkemedel: Naproxen
Andra namn:
  • Naprosyn
Inget ingripande: Ingen behandling (uppföljning)
För deltagare som uppnådde partiell remission under behandlingsfasen, gavs ingen behandling under ytterligare 24 veckor i uppföljningsfasen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår bedömningen av ankyloserande spondylit (ASAS) kriterier för partiell remission vid vecka 28
Tidsram: Vecka 28
ASAS-domäner mättes på en visuell analog skala (VAS) på 0 till 100 mm (där 0 är den allra bästa situationen och 100 är den allra sämsta situationen). ASAS partiell remissionskriterier definieras som att nå ≤20 mm i alla 4 ASAS-domäner (d.v.s. patientens globala bedömning, total ryggsmärta, funktion och inflammation).
Vecka 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upprätthåller ASAS partiella remissionskriterier vid vecka 52 genom behandlingsuppdrag i uppföljningsfasen
Tidsram: Vecka 52
ASAS-domäner mättes på ett VAS på 0 till 100 mm (där 0 är den allra bästa situationen och 100 är den allra sämsta situationen). ASAS partiell remissionskriterier definieras som att nå ≤20 mm i alla 4 ASAS-domäner (d.v.s. patientens globala bedömning, total ryggsmärta, funktion och inflammation).
Vecka 52
Andel deltagare som upprätthåller ASAS partiell remissionskriterier vid vecka 52 genom behandlingsuppdrag i behandlingsfasen
Tidsram: Vecka 52
ASAS-domäner mättes på ett VAS på 0 till 100 mm (där 0 är den allra bästa situationen och 100 är den allra sämsta situationen). ASAS partiell remissionskriterier definieras som att nå ≤20 mm i alla 4 ASAS-domäner (d.v.s. patientens globala bedömning, total ryggsmärta, funktion och inflammation).
Vecka 52
Förändring från baslinjen för Berlin Magnetic Resonance Imaging (MRT) Totalpoäng för ryggraden vid vecka 28
Tidsram: Baslinje, vecka 28
MRT-skanningar (T1 för kroniska förändringar och kort tau-inversionsåtervinning [STIR] för aktiva förändringar) av hela ryggraden utfördes för att bestämma Berlin MRT Spine Score. Berlin MRT-poäng för ryggraden bedömdes på en skala från 0 (bäst) till 3 (sämst) för en maximal totalpoäng på 69, med 0 = inga inflammatoriska lesioner; 1 = mindre benmärgsödem; 2 = måttligt benmärgsödem; 3 = större benmärgsödem; eller N = ej läsbar.
Baslinje, vecka 28
Ändring från baslinjen i Sacroiliac totalpoäng vid vecka 28
Tidsram: Baslinje, vecka 28
Varje sacroiliakaled var uppdelad i fyra kvadranter. Ett aktivitetspoäng på 0 (bäst) till 3 (sämst) bedömdes för varje kvadrant av vänster och höger sacroiliacaleden separat för en total maximal poäng på 24, med 0 = inga inflammatoriska lesioner; 1 = mindre benmärgsödem; 2 = måttligt benmärgsödem; 3 = större benmärgsödem; eller N = ej läsbar.
Baslinje, vecka 28
Förändring från baslinjen för Berlin MRT-ryggradens totalpoäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
MRT-skanningar (T1 för kroniska förändringar och STIR för aktiva förändringar) av hela ryggraden utfördes för att bestämma Berlin MRT Spine Score. Berlin MRT-poäng för ryggraden bedömdes på en skala från 0 (bäst) till 3 (sämst) för en maximal totalpoäng på 69, med 0 = inga inflammatoriska lesioner; 1 = mindre benmärgsödem; 2 = måttligt benmärgsödem; 3 = större benmärgsödem; eller N = ej läsbar.
Baslinje, vecka 52
Ändring från baslinjen i Sacroiliac Total Poäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 28
Varje sacroiliakaled var uppdelad i fyra kvadranter. Ett aktivitetspoäng på 0 (bäst) till 3 (sämst) bedömdes för varje kvadrant av vänster och höger sacroiliacaleden separat för en total maximal poäng på 24, med 0 = inga inflammatoriska lesioner; 1 = mindre benmärgsödem; 2 = måttligt benmärgsödem; 3 = större benmärgsödem; eller N = ej läsbar.
Baslinje, vecka 28
Antal deltagare med fullständig frånvaro av aktiva inflammatoriska lesioner vid ryggraden vid behandlingsvecka 28
Tidsram: Vecka 28
MRT-skanningar (T1 för kroniska förändringar och STIR för aktiva förändringar) av hela ryggraden utfördes för att bestämma Berlin MRT Spine Score. Berlin MRT-poäng för ryggraden bedömdes på en skala från 0 (bäst) till 3 (sämst) för en maximal totalpoäng på 69, med 0 = inga inflammatoriska lesioner; 1 = mindre benmärgsödem; 2 = måttligt benmärgsödem; 3 = större benmärgsödem; eller N = ej läsbar. Fullständig frånvaro av aktiva inflammatoriska lesioner definierades som en Berlin MRI-poäng = 0.
Vecka 28
Antal deltagare med fullständig frånvaro av aktiva inflammatoriska lesioner vid sacroiliacaleden vid behandlingsvecka 28
Tidsram: Vecka 28
Varje sacroiliakaled var uppdelad i fyra kvadranter. Ett aktivitetspoäng på 0 (bäst) till 3 (sämst) bedömdes för varje kvadrant av vänster och höger sacroiliacaleden separat för en total maximal poäng på 24, med 0 = inga inflammatoriska lesioner; 1 = mindre benmärgsödem; 2 = måttligt benmärgsödem; 3 = större benmärgsödem; eller N = ej läsbar. Fullständig frånvaro av aktiva inflammatoriska lesioner vid sacroiliacalederna definierades som en poäng = 0.
Vecka 28
Antal deltagare med fullständig frånvaro av aktiva inflammatoriska lesioner i ryggraden och sacroiliacaleden vid behandlingsvecka 28
Tidsram: Vecka 28

MRT-skanningar (T1 för kroniska förändringar och STIR för aktiva förändringar) av hela ryggraden utfördes för att bestämma Berlin MRT Spine Score. Berlin MRT-poäng för ryggraden bedömdes på en skala från 0 (bäst) till 3 (sämst) för en maximal totalpoäng på 69, med 0 = inga inflammatoriska lesioner; 1 = mindre benmärgsödem; 2 = måttligt benmärgsödem; 3 = större benmärgsödem; eller N = ej läsbar. Fullständig frånvaro av aktiva inflammatoriska lesioner definierades som en Berlin MRI-poäng = 0.

Varje sacroiliakaled var uppdelad i fyra kvadranter. Ett aktivitetspoäng på 0 (bäst) till 3 (sämst) bedömdes för varje kvadrant av vänster och höger sacroiliacaleden separat för en total maximal poäng på 24, med 0 = inga inflammatoriska lesioner; 1 = mindre benmärgsödem; 2 = måttligt benmärgsödem; 3 = större benmärgsödem; eller N = ej läsbar. Fullständig frånvaro av aktiva sacroiliaca-inflammatoriska lesioner definierades som en poäng = 0.
Vecka 28
Antal deltagare med fullständig frånvaro av aktiva inflammatoriska lesioner vid ryggraden vid behandlingsvecka 52
Tidsram: Vecka 52
MRT-skanningar (T1 för kroniska förändringar och STIR för aktiva förändringar) av hela ryggraden utfördes för att bestämma Berlin MRT Spine Score. Berlin MRT-poäng för ryggraden bedömdes på en skala från 0 (bäst) till 3 (sämst) för en maximal totalpoäng på 69, med 0 = inga inflammatoriska lesioner; 1 = mindre benmärgsödem; 2 = måttligt benmärgsödem; 3 = större benmärgsödem; eller N = ej läsbar. Fullständig frånvaro av aktiva inflammatoriska lesioner definierades som en Berlin MRI-poäng = 0.
Vecka 52
Antal deltagare med fullständig frånvaro av aktiva inflammatoriska lesioner vid sacroiliacaleden vid behandlingsvecka 52
Tidsram: Vecka 52
Varje sacroiliakaled var uppdelad i fyra kvadranter. Ett aktivitetspoäng på 0 (bäst) till 3 (sämst) bedömdes för varje kvadrant av vänster och höger sacroiliacaleden separat för en total maximal poäng på 24, med 0 = inga inflammatoriska lesioner; 1 = mindre benmärgsödem; 2 = måttligt benmärgsödem; 3 = större benmärgsödem; eller N = ej läsbar. Fullständig frånvaro av aktiva sacroiliaca-inflammatoriska lesioner definierades som en poäng = 0.
Vecka 52
Antal deltagare med fullständig frånvaro av aktiva inflammatoriska lesioner i ryggraden och sacroiliacaleden vid behandlingsvecka 52
Tidsram: Vecka 52

MRT-skanningar (T1 för kroniska förändringar och STIR för aktiva förändringar) av hela ryggraden utfördes för att bestämma Berlin MRT Spine Score. Berlin MRT-poäng för ryggraden bedömdes på en skala från 0 (bäst) till 3 (sämst) för en maximal totalpoäng på 69, med 0 = inga inflammatoriska lesioner; 1 = mindre benmärgsödem; 2 = måttligt benmärgsödem; 3 = större benmärgsödem; eller N = ej läsbar. Fullständig frånvaro av aktiva spinal inflammatoriska lesioner definierades som en Berlin MRI-poäng = 0.

Varje sacroiliakaled var uppdelad i fyra kvadranter. Ett aktivitetspoäng på 0 (bäst) till 3 (sämst) bedömdes för varje kvadrant av vänster och höger sacroiliacaleden separat för en total maximal poäng på 24, med 0 = inga inflammatoriska lesioner; 1 = mindre benmärgsödem; 2 = måttligt benmärgsödem; 3 = större benmärgsödem; eller N = ej läsbar. Fullständig frånvaro av aktiva sacroiliaca-inflammatoriska lesioner definierades som en poäng = 0.
Vecka 52
Medianlängd för att upprätthålla ASAS partiell remission i uppföljningsfasen
Tidsram: Vecka 52
ASAS-domäner mättes på ett VAS på 0 till 100 mm (där 0 är den allra bästa situationen och 100 är den mycket sämsta situationen). ASAS partiell remissionskriterier definieras som att nå ≤20 mm i alla 4 ASAS-domäner (d.v.s. patientens globala bedömning, total ryggsmärta, funktion och inflammation).
Vecka 52
Antal deltagare som uppnådde ASAS partiell remission som upplevde att sjukdomen blossade upp med Naproxen underhållsbehandling i uppföljningsfasen
Tidsram: Vecka 52

Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) använder ett VAS på 0 mm (bäst) till 100 mm (sämst). Sjukdomsutbrott definierades som att nå en BASDAI på ≥30 mm under två på varandra följande besök efter vecka 28 till vecka 52.

ASAS-domäner mättes på ett VAS på 0 till 100 mm (där 0 är den allra bästa situationen och 100 är den mycket sämsta situationen). ASAS partiell remissionskriterier definierades som att nå ≤20 mm i alla 4 ASAS-domäner (d.v.s. patientens globala bedömning, total ryggsmärta, funktion och inflammation).
Vecka 52
Andel deltagare som uppnådde ASAS-40-svar vid vecka 28 i behandlingsfasen
Tidsram: Vecka 28
ASAS-domäner mättes på ett VAS på 0 till 100 mm (där 0 är den allra bästa situationen och 100 är den mycket sämsta situationen). ASAS-40-svaret definierades som att ASAS uppnådde ≥40 % förbättring i 3 av de 4 domänerna (patientens globala bedömning, total ryggsmärta, funktion och inflammation), med en absolut förbättring på ≥20 mm och ingen försämring i den återstående domänen.
Vecka 28
Andel deltagare som uppnådde ASAS-20-svar vid vecka 28 i behandlingsfasen
Tidsram: Vecka 28

ASAS-20-svaret definierades som ≥20 % förbättring av svaret enligt följande kriterier:

• En förbättring på ≥20 % från baslinjen och en absolut förbättring från

baslinje på ≥10 mm i minst 3 av följande 4 domäner (patientens globala bedömning, smärta, funktion och inflammation)

• Frånvaro av försämring från baslinjen (≥20% och en absolut förändring av

≥10 mm) i den potentiella återstående domänen.
Vecka 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P05336
  • 2008-000982-51

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera