Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infliksymab w leczeniu osiowej spondyloartropatii (P05336 AM1) (INFAST)

15 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Infliksymab jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z wczesną czynną osiową spondyloartropatią

Głównym celem tego badania była ocena odsetka uczestników w grupie otrzymującej infliksymab w skojarzeniu z naproksenem w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w skojarzeniu z naproksenem w populacji uczestników z czynną osiową spondyloartropatią o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i czasem trwania choroby ≤3 lat, którzy osiągnęli kryteria częściowej remisji w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASAS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 28-tygodniowej fazie leczenia uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej infliksymab z naproksenem lub placebo z naproksenem.

Po 28 tygodniach leczenia uczestnicy, którzy osiągnęli częściową remisję w fazie leczenia, zostali losowo przydzieleni do grupy kontynuującej leczenie naproksenem lub nieotrzymującej żadnego leczenia i obserwowano ich przez dodatkowe 24 tygodnie (faza obserwacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik musi:

  • mieć od 18 do 48 lat
  • mają rozpoznaną czynną osiową spondyloartropatię, z czasem trwania choroby krótszym lub równym 3 latom.
  • mają aktywną chorobę podczas włączenia do badania
  • mają ograniczoną historię leczenia osiowej spondyloartropatii (muszą spełniać określone kryteria)
  • wyrazić zgodę na akceptowalną metodę antykoncepcji (dla kobiet w wieku rozrodczym i wszystkich mężczyzn)
  • muszą spełniać określone wymagania dotyczące badań przesiewowych w kierunku gruźlicy
  • muszą spełniać określone wymogi bezpieczeństwa badań przesiewowych w laboratorium
  • mieć dostępne zdjęcie rentgenowskie stawów krzyżowo-biodrowych z ostatnich 12 miesięcy (lub wykonać je podczas wizyty przesiewowej, jeśli ośrodek znajduje się poza granicami Niemiec).

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik zostanie wykluczony:

  • w przypadku niektórych schorzeń i/lub niedawnej historii niektórych zaburzeń medycznych
  • w przypadku aktualnego lub niedawnego leczenia niektórymi innymi lekami i niektórymi szczepieniami.
  • za bycie kobietą karmiącą piersią, w ciąży lub zamierzającą zajść w ciążę.
  • jeśli wiadomo, że miał problem z nadużywaniem substancji w ciągu ostatnich 3 lat przed badaniem przesiewowym.
  • jeśli obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
  • z innych przyczyn administracyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infliksymab + Naproksen
Infliksymab podawany w dawce 5 mg/kg dożylnie w dniu 1 tygodni 0, 2, 6, 12, 18 i 24, w połączeniu z naproksenem podawanym w dawce dziennej 1000 mg przez 28 tygodni podczas 28-tygodniowej fazy leczenia .
Lek: Infliksymab
Inne nazwy:
  • Remikada
  • SCH 215596
Lek: Naproksen
Inne nazwy:
  • Naprosyn
Komparator placebo: Placebo + Naproksen
Placebo podawane dożylnie w dniu 1. w tygodniach 0, 2, 6, 12, 18 i 24, w skojarzeniu z naproksenem podawanym w dawce dziennej 1000 mg przez 28 tygodni podczas 28-tygodniowej fazy leczenia.
Lek: Placebo
Lek: Naproksen
Inne nazwy:
  • Naprosyn
Eksperymentalny: Tylko naproksen (kontynuacja)
W przypadku uczestników, którzy uzyskali częściową remisję podczas 28-tygodniowej fazy leczenia, kontynuowano podawanie naproksenu w dziennej dawce 1000 mg podawanej doustnie przez dodatkowe 24 tygodnie w fazie obserwacji.
Lek: Naproksen
Inne nazwy:
  • Naprosyn
Brak interwencji: Brak leczenia (kontynuacja)
Uczestnikom, którzy uzyskali częściową remisję w fazie leczenia, nie podawano żadnego leczenia przez dodatkowe 24 tygodnie w fazie obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali ocenę w zakresie kryteriów częściowej remisji zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASAS) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28
Domeny ASAS mierzono w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm (gdzie 0 oznaczało najlepszą sytuację, a 100 oznaczało najgorszą sytuację). Kryteria częściowej remisji ASAS definiuje się jako osiągnięcie ≤20 mm we wszystkich 4 domenach ASAS (tj. ogólna ocena pacjenta, całkowity ból pleców, czynność i stan zapalny).
Tydzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników utrzymujących kryteria częściowej remisji wg ASAS w 52. tygodniu według przypisania do leczenia w fazie obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 52
Domeny ASAS mierzono na VAS od 0 do 100 mm (gdzie 0 oznaczało najlepszą sytuację, a 100 oznaczało najgorszą sytuację). Kryteria częściowej remisji ASAS definiuje się jako osiągnięcie ≤20 mm we wszystkich 4 domenach ASAS (tj. ogólna ocena pacjenta, całkowity ból pleców, czynność i stan zapalny).
Tydzień 52
Odsetek uczestników utrzymujących kryteria częściowej remisji ASAS w 52. tygodniu według przypisania do leczenia w fazie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52
Domeny ASAS mierzono na VAS od 0 do 100 mm (gdzie 0 oznaczało najlepszą sytuację, a 100 oznaczało najgorszą sytuację). Kryteria częściowej remisji ASAS definiuje się jako osiągnięcie ≤20 mm we wszystkich 4 domenach ASAS (tj. ogólna ocena pacjenta, całkowity ból pleców, czynność i stan zapalny).
Tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową ogólnego wyniku kręgosłupa metodą berlińskiego rezonansu magnetycznego (MRI) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
Wykonano skany MRI (T1 dla zmian przewlekłych i krótka rekonwalescencja tau [STIR] dla aktywnych zmian) całego kręgosłupa w celu określenia berlińskiej MRI Spine Score. Punktacja berlińskiego rezonansu magnetycznego kręgosłupa została oceniona w skali od 0 (najlepsza) do 3 (najgorsza), dając maksymalny całkowity wynik 69, gdzie 0 = brak zmian zapalnych; 1 = niewielki obrzęk szpiku kostnego; 2 = umiarkowany obrzęk szpiku kostnego; 3 = duży obrzęk szpiku kostnego; lub N = nieczytelne.
Wartość wyjściowa, tydzień 28
Zmiana od punktu początkowego w ogólnym wyniku krzyżowo-biodrowym w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
Każdy staw krzyżowo-biodrowy podzielono na cztery ćwiartki. Ocena aktywności od 0 (najlepsza) do 3 (najgorsza) została oceniona dla każdego kwadrantu lewego i prawego stawu krzyżowo-biodrowego oddzielnie, uzyskując całkowity maksymalny wynik 24, gdzie 0 = brak zmian zapalnych; 1 = niewielki obrzęk szpiku kostnego; 2 = umiarkowany obrzęk szpiku kostnego; 3 = duży obrzęk szpiku kostnego; lub N = nieczytelne.
Wartość wyjściowa, tydzień 28
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową ogólnego wyniku MRI kręgosłupa w 52. tygodniu w Berlinie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Wykonano skany MRI (T1 dla zmian przewlekłych i STIR dla zmian aktywnych) całego kręgosłupa w celu określenia berlińskiej oceny kręgosłupa MRI. Punktacja berlińskiego rezonansu magnetycznego kręgosłupa została oceniona w skali od 0 (najlepsza) do 3 (najgorsza), dając maksymalny całkowity wynik 69, gdzie 0 = brak zmian zapalnych; 1 = niewielki obrzęk szpiku kostnego; 2 = umiarkowany obrzęk szpiku kostnego; 3 = duży obrzęk szpiku kostnego; lub N = nieczytelne.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od punktu początkowego w ogólnym wyniku krzyżowo-biodrowym w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
Każdy staw krzyżowo-biodrowy podzielono na cztery ćwiartki. Ocena aktywności od 0 (najlepsza) do 3 (najgorsza) została oceniona dla każdego kwadrantu lewego i prawego stawu krzyżowo-biodrowego oddzielnie, uzyskując całkowity maksymalny wynik 24, gdzie 0 = brak zmian zapalnych; 1 = niewielki obrzęk szpiku kostnego; 2 = umiarkowany obrzęk szpiku kostnego; 3 = duży obrzęk szpiku kostnego; lub N = nieczytelne.
Wartość wyjściowa, tydzień 28
Liczba uczestników z całkowitym brakiem aktywnych zmian zapalnych kręgosłupa w 28. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 28
Wykonano skany MRI (T1 dla zmian przewlekłych i STIR dla zmian aktywnych) całego kręgosłupa w celu określenia berlińskiej oceny kręgosłupa MRI. Punktacja berlińskiego rezonansu magnetycznego kręgosłupa została oceniona w skali od 0 (najlepsza) do 3 (najgorsza), dając maksymalny całkowity wynik 69, gdzie 0 = brak zmian zapalnych; 1 = niewielki obrzęk szpiku kostnego; 2 = umiarkowany obrzęk szpiku kostnego; 3 = duży obrzęk szpiku kostnego; lub N = nieczytelne. Całkowity brak aktywnych zmian zapalnych zdefiniowano jako Berlińską MRI Score = 0.
Tydzień 28
Liczba uczestników z całkowitym brakiem aktywnych zmian zapalnych w stawie krzyżowo-biodrowym w 28. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 28
Każdy staw krzyżowo-biodrowy podzielono na cztery ćwiartki. Ocena aktywności od 0 (najlepsza) do 3 (najgorsza) została oceniona dla każdego kwadrantu lewego i prawego stawu krzyżowo-biodrowego oddzielnie, uzyskując całkowity maksymalny wynik 24, gdzie 0 = brak zmian zapalnych; 1 = niewielki obrzęk szpiku kostnego; 2 = umiarkowany obrzęk szpiku kostnego; 3 = duży obrzęk szpiku kostnego; lub N = nieczytelne. Całkowity brak aktywnych zmian zapalnych w stawach krzyżowo-biodrowych określono jako wynik = 0.
Tydzień 28
Liczba uczestników z całkowitym brakiem aktywnych zmian zapalnych w kręgosłupie i stawie krzyżowo-biodrowym w 28. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 28

Wykonano skany MRI (T1 dla zmian przewlekłych i STIR dla zmian aktywnych) całego kręgosłupa w celu określenia berlińskiej oceny kręgosłupa MRI. Punktacja berlińskiego rezonansu magnetycznego kręgosłupa została oceniona w skali od 0 (najlepsza) do 3 (najgorsza), dając maksymalny całkowity wynik 69, gdzie 0 = brak zmian zapalnych; 1 = niewielki obrzęk szpiku kostnego; 2 = umiarkowany obrzęk szpiku kostnego; 3 = duży obrzęk szpiku kostnego; lub N = nieczytelne. Całkowity brak aktywnych zmian zapalnych zdefiniowano jako Berlińską MRI Score = 0.

Każdy staw krzyżowo-biodrowy podzielono na cztery ćwiartki. Ocena aktywności od 0 (najlepsza) do 3 (najgorsza) została oceniona dla każdego kwadrantu lewego i prawego stawu krzyżowo-biodrowego oddzielnie, uzyskując całkowity maksymalny wynik 24, gdzie 0 = brak zmian zapalnych; 1 = niewielki obrzęk szpiku kostnego; 2 = umiarkowany obrzęk szpiku kostnego; 3 = duży obrzęk szpiku kostnego; lub N = nieczytelne. Całkowity brak aktywnych zmian zapalnych krzyżowo-biodrowych zdefiniowano jako wynik = 0.
Tydzień 28
Liczba uczestników z całkowitym brakiem aktywnych zmian zapalnych kręgosłupa w 52. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52
Wykonano skany MRI (T1 dla zmian przewlekłych i STIR dla zmian aktywnych) całego kręgosłupa w celu określenia berlińskiej oceny kręgosłupa MRI. Punktacja berlińskiego rezonansu magnetycznego kręgosłupa została oceniona w skali od 0 (najlepsza) do 3 (najgorsza), dając maksymalny całkowity wynik 69, gdzie 0 = brak zmian zapalnych; 1 = niewielki obrzęk szpiku kostnego; 2 = umiarkowany obrzęk szpiku kostnego; 3 = duży obrzęk szpiku kostnego; lub N = nieczytelne. Całkowity brak aktywnych zmian zapalnych zdefiniowano jako Berlińską MRI Score = 0.
Tydzień 52
Liczba uczestników z całkowitym brakiem aktywnych zmian zapalnych w stawie krzyżowo-biodrowym w 52. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52
Każdy staw krzyżowo-biodrowy podzielono na cztery ćwiartki. Ocena aktywności od 0 (najlepsza) do 3 (najgorsza) została oceniona dla każdego kwadrantu lewego i prawego stawu krzyżowo-biodrowego oddzielnie, uzyskując całkowity maksymalny wynik 24, gdzie 0 = brak zmian zapalnych; 1 = niewielki obrzęk szpiku kostnego; 2 = umiarkowany obrzęk szpiku kostnego; 3 = duży obrzęk szpiku kostnego; lub N = nieczytelne. Całkowity brak aktywnych zmian zapalnych krzyżowo-biodrowych zdefiniowano jako wynik = 0.
Tydzień 52
Liczba uczestników z całkowitym brakiem aktywnych zmian zapalnych kręgosłupa i stawu krzyżowo-biodrowego w 52. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52

Wykonano skany MRI (T1 dla zmian przewlekłych i STIR dla zmian aktywnych) całego kręgosłupa w celu określenia berlińskiej oceny kręgosłupa MRI. Punktacja berlińskiego rezonansu magnetycznego kręgosłupa została oceniona w skali od 0 (najlepsza) do 3 (najgorsza), dając maksymalny całkowity wynik 69, gdzie 0 = brak zmian zapalnych; 1 = niewielki obrzęk szpiku kostnego; 2 = umiarkowany obrzęk szpiku kostnego; 3 = duży obrzęk szpiku kostnego; lub N = nieczytelne. Całkowity brak aktywnych zmian zapalnych rdzenia kręgowego zdefiniowano jako wynik berlińskiego rezonansu magnetycznego = 0.

Każdy staw krzyżowo-biodrowy podzielono na cztery ćwiartki. Ocena aktywności od 0 (najlepsza) do 3 (najgorsza) została oceniona dla każdego kwadrantu lewego i prawego stawu krzyżowo-biodrowego oddzielnie, uzyskując całkowity maksymalny wynik 24, gdzie 0 = brak zmian zapalnych; 1 = niewielki obrzęk szpiku kostnego; 2 = umiarkowany obrzęk szpiku kostnego; 3 = duży obrzęk szpiku kostnego; lub N = nieczytelne. Całkowity brak aktywnych zmian zapalnych krzyżowo-biodrowych zdefiniowano jako wynik = 0.
Tydzień 52
Mediana czasu trwania częściowej remisji ASAS w fazie obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 52
Domeny ASAS mierzono na skali VAS od 0 do 100 mm (gdzie 0 oznaczało najlepszą sytuację, a 100 oznaczało bardzo gorszą sytuację). Kryteria częściowej remisji ASAS definiuje się jako osiągnięcie ≤20 mm we wszystkich 4 domenach ASAS (tj. ogólna ocena pacjenta, całkowity ból pleców, czynność i stan zapalny).
Tydzień 52
Liczba uczestników, którzy uzyskali częściową remisję ASAS, u których doszło do zaostrzenia choroby po leczeniu podtrzymującym naproksenem w fazie obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 52

Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) wykorzystuje VAS od 0 mm (najlepszy) do 100 mm (najgorszy). Zaostrzenie choroby zdefiniowano jako osiągnięcie BASDAI ≥30 mm podczas dwóch kolejnych wizyt po 28. tygodniu do 52. tygodnia.

Domeny ASAS mierzono na skali VAS od 0 do 100 mm (gdzie 0 oznaczało najlepszą sytuację, a 100 oznaczało bardzo gorszą sytuację). Kryteria częściowej remisji ASAS zdefiniowano jako osiągnięcie ≤20 mm we wszystkich 4 domenach ASAS (tj. ogólna ocena pacjenta, całkowity ból pleców, czynność i stan zapalny).
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS-40 w 28. tygodniu fazy leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 28
Domeny ASAS mierzono na skali VAS od 0 do 100 mm (gdzie 0 oznaczało najlepszą sytuację, a 100 oznaczało bardzo gorszą sytuację). Odpowiedź ASAS-40 zdefiniowano jako osiągnięcie przez ASAS ≥40% poprawy w 3 z 4 domen (ogólna ocena pacjenta, całkowity ból pleców, czynność i stan zapalny), z bezwzględną poprawą o ≥20 mm i brakiem pogorszenia w pozostałej domenie.
Tydzień 28
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS-20 w 28. tygodniu fazy leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 28

Odpowiedź ASAS-20 zdefiniowano jako poprawę odpowiedzi o ≥20% zgodnie z następującymi kryteriami:

• Poprawa o ≥20% od wartości początkowej i bezwzględna poprawa od

linia wyjściowa ≥10 mm w co najmniej 3 z następujących 4 domen (całościowa ocena pacjenta, ból, funkcja i stan zapalny)

• Brak pogorszenia w stosunku do wartości początkowej (≥20% i bezwzględna zmiana o

≥10 mm) w potencjalnej pozostałej domenie.
Tydzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05336
  • 2008-000982-51

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj