Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infliximab for behandling av aksial spondyloartritt (P05336 AM1) (INFAST)

15. mars 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Infliximab som førstelinjebehandling hos pasienter med tidlig aktiv aksial spondyloartrose-forsøk

Hovedmålet med denne studien var å vurdere andelen deltakere i infliksimab pluss naproxen-armen versus placebo pluss naproxen-armen, i en populasjon av deltakere med moderat til alvorlig aktiv aksial spondyloartritt og sykdomsvarighet på ≤3 år, som oppnår kriteriene for vurdering av ankyloserende spondylitt (ASAS) delvis remisjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den 28-ukers behandlingsfasen ble deltakerne randomisert til å motta enten infliksimab pluss naproksen eller placebo pluss naproksen.

Etter 28 ukers behandling ble deltakere som oppnådde delvis remisjon i behandlingsfasen randomisert til fortsatt behandling med naproxen eller til å ikke motta noen behandling og ble fulgt i ytterligere 24 uker (oppfølgingsfase).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltaker må:

  • være 18 til 48 år
  • har diagnosen aktiv aksial spondyloartritt, med sykdomsvarighet på mindre enn eller lik 3 år.
  • har aktiv sykdom under prøveregistrering
  • har begrenset behandlingshistorie for aksial spondyloartritt (må oppfylle visse kriterier)
  • godta en akseptabel prevensjonsmetode (for kvinner i fertil alder og alle menn)
  • må oppfylle visse krav til tuberkulosescreening
  • må oppfylle visse sikkerhetskrav for laboratoriescreening
  • ha et røntgenbilde av sakroiliacaleddene tilgjengelig fra de siste 12 månedene (eller få utført en under screeningbesøket hvis stedet er utenfor Tyskland).

Ekskluderingskriterier:

Deltaker vil bli ekskludert:

  • for visse medisinske tilstander og/eller nyere historie med visse medisinske lidelser
  • for nåværende eller nylig behandling med visse andre medisiner og visse vaksinasjoner.
  • for å være en kvinne som ammer, er gravid eller har til hensikt å bli gravid.
  • hvis kjent for å ha hatt et rusproblem i løpet av de siste 3 årene før screening.
  • hvis du deltar i en annen klinisk studie.
  • av andre administrative årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Infliximab + Naproxen
Infliximab administrert i en dose på 5 mg/kg intravenøst ​​på dag 1 i uke 0, 2, 6, 12, 18 og 24, kombinert med naproksen administrert i en daglig dose på 1000 mg i 28 uker i løpet av den 28-ukers behandlingsfasen .
Legemiddel: Infliximab
Andre navn:
  • Remicade
  • SCH 215596
Legemiddel: Naproxen
Andre navn:
  • Naprosyn
Placebo komparator: Placebo + Naproxen
Placebo administrert intravenøst ​​på dag 1 i uke 0, 2, 6, 12, 18 og 24, kombinert med naproksen administrert i en daglig dose på 1000 mg i 28 uker, i løpet av den 28-ukers behandlingsfasen.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Naproxen
Andre navn:
  • Naprosyn
Eksperimentell: Kun naproxen (oppfølging)
For deltakere som oppnådde delvis remisjon i løpet av 28-ukers behandlingsfase, ble naproxen fortsatt med en daglig dose på 1000 mg administrert oralt i ytterligere 24 uker i oppfølgingsfasen.
Legemiddel: Naproxen
Andre navn:
  • Naprosyn
Ingen inngripen: Ingen behandling (oppfølging)
For deltakere som oppnådde delvis remisjon i behandlingsfasen, ble det ikke gitt behandling i ytterligere 24 uker i oppfølgingsfasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår vurderingen av ankyloserende spondylitt (ASAS) delvis remisjonskriterier ved uke 28
Tidsramme: Uke 28
ASAS-domener ble målt på en visuell analog skala (VAS) på 0 til 100 mm (med 0 som den aller beste situasjonen og 100 som den aller verste situasjonen). ASAS partiell remisjonskriterier er definert som å nå ≤20 mm i alle 4 ASAS-domener (dvs. pasientens globale vurdering, total ryggsmerter, funksjon og betennelse).
Uke 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opprettholder ASAS-kriteriene for delvis remisjon ved uke 52 ved behandlingstildeling i oppfølgingsfasen
Tidsramme: Uke 52
ASAS-domener ble målt på en VAS på 0 til 100 mm (med 0 som den aller beste situasjonen og 100 som den aller verste situasjonen). ASAS partiell remisjonskriterier er definert som å nå ≤20 mm i alle 4 ASAS-domener (dvs. pasientens globale vurdering, total ryggsmerter, funksjon og betennelse).
Uke 52
Prosentandel av deltakere som opprettholder ASAS-kriteriene for delvis remisjon ved uke 52 etter behandlingstildeling i behandlingsfasen
Tidsramme: Uke 52
ASAS-domener ble målt på en VAS på 0 til 100 mm (med 0 som den aller beste situasjonen og 100 som den aller verste situasjonen). ASAS partiell remisjonskriterier er definert som å nå ≤20 mm i alle 4 ASAS-domener (dvs. pasientens globale vurdering, total ryggsmerter, funksjon og betennelse).
Uke 52
Endring fra baseline for Berlin Magnetic Resonance Imaging (MRI) Samlet poengsum for ryggraden ved uke 28
Tidsramme: Baseline, uke 28
MR-skanninger (T1 for kroniske forandringer og kort tau-inversjonsgjenoppretting [STIR] for aktive endringer) av hele ryggraden ble utført for å bestemme Berlin MRI Spine Score. Berlin MR-skåringen for ryggraden ble vurdert på en skala fra 0 (best) til 3 (dårligst) for en maksimal totalscore på 69, med 0 = ingen inflammatoriske lesjoner; 1 = mindre benmargsødem; 2 = moderat benmargsødem; 3 = større benmargsødem; eller N = ikke lesbar.
Baseline, uke 28
Endring fra baseline i den samlede poengsummen for Sacroiliac ved uke 28
Tidsramme: Baseline, uke 28
Hvert sacroiliakaledd ble delt inn i fire kvadranter. En aktivitetsscore på 0 (best) til 3 (dårligst) ble vurdert for hver kvadrant av venstre og høyre sakroiliakaledd separat for en total maksimal score på 24, med 0 = ingen inflammatoriske lesjoner; 1 = mindre benmargsødem; 2 = moderat benmargsødem; 3 = større benmargsødem; eller N = ikke lesbar.
Baseline, uke 28
Endring fra baseline for Berlin MRI Spine Total Score ved uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
MR-skanninger (T1 for kroniske forandringer og STIR for aktive forandringer) av hele ryggraden ble utført for å bestemme Berlin MRI Spine Score. Berlin MR-skåringen for ryggraden ble vurdert på en skala fra 0 (best) til 3 (dårligst) for en maksimal totalscore på 69, med 0 = ingen inflammatoriske lesjoner; 1 = mindre benmargsødem; 2 = moderat benmargsødem; 3 = større benmargsødem; eller N = ikke lesbar.
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i Sacroiliac Total Score ved uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 28
Hvert sacroiliakaledd ble delt inn i fire kvadranter. En aktivitetsscore på 0 (best) til 3 (dårligst) ble vurdert for hver kvadrant av venstre og høyre sakroiliakaledd separat for en total maksimal score på 24, med 0 = ingen inflammatoriske lesjoner; 1 = mindre benmargsødem; 2 = moderat benmargsødem; 3 = større benmargsødem; eller N = ikke lesbar.
Baseline, uke 28
Antall deltakere med fullstendig fravær av aktive inflammatoriske lesjoner i ryggraden ved behandlingsuke 28
Tidsramme: Uke 28
MR-skanninger (T1 for kroniske forandringer og STIR for aktive forandringer) av hele ryggraden ble utført for å bestemme Berlin MRI Spine Score. Berlin MR-skåringen for ryggraden ble vurdert på en skala fra 0 (best) til 3 (dårligst) for en maksimal totalscore på 69, med 0 = ingen inflammatoriske lesjoner; 1 = mindre benmargsødem; 2 = moderat benmargsødem; 3 = større benmargsødem; eller N = ikke lesbar. Fullstendig fravær av aktive inflammatoriske lesjoner ble definert som en Berlin MRI-score = 0.
Uke 28
Antall deltakere med fullstendig fravær av aktive inflammatoriske lesjoner ved sakroiliaca-leddet ved behandlingsuke 28
Tidsramme: Uke 28
Hvert sacroiliakaledd ble delt inn i fire kvadranter. En aktivitetsscore på 0 (best) til 3 (dårligst) ble vurdert for hver kvadrant av venstre og høyre sakroiliakaledd separat for en total maksimal score på 24, med 0 = ingen inflammatoriske lesjoner; 1 = mindre benmargsødem; 2 = moderat benmargsødem; 3 = større benmargsødem; eller N = ikke lesbar. Fullstendig fravær av aktive inflammatoriske lesjoner ved sacroiliac-leddene ble definert som en score = 0.
Uke 28
Antall deltakere med fullstendig fravær av aktive inflammatoriske lesjoner i ryggraden og sakroiliaca-leddet ved behandlingsuke 28
Tidsramme: Uke 28

MR-skanninger (T1 for kroniske forandringer og STIR for aktive forandringer) av hele ryggraden ble utført for å bestemme Berlin MRI Spine Score. Berlin MR-skåringen for ryggraden ble vurdert på en skala fra 0 (best) til 3 (dårligst) for en maksimal totalscore på 69, med 0 = ingen inflammatoriske lesjoner; 1 = mindre benmargsødem; 2 = moderat benmargsødem; 3 = større benmargsødem; eller N = ikke lesbar. Fullstendig fravær av aktive inflammatoriske lesjoner ble definert som en Berlin MRI-score = 0.

Hvert sacroiliakaledd ble delt inn i fire kvadranter. En aktivitetsscore på 0 (best) til 3 (dårligst) ble vurdert for hver kvadrant av venstre og høyre sakroiliakaledd separat for en total maksimal score på 24, med 0 = ingen inflammatoriske lesjoner; 1 = mindre benmargsødem; 2 = moderat benmargsødem; 3 = større benmargsødem; eller N = ikke lesbar. Fullstendig fravær av aktive sacroiliac inflammatoriske lesjoner ble definert som en score = 0.
Uke 28
Antall deltakere med fullstendig fravær av aktive inflammatoriske lesjoner i ryggraden ved behandlingsuke 52
Tidsramme: Uke 52
MR-skanninger (T1 for kroniske forandringer og STIR for aktive forandringer) av hele ryggraden ble utført for å bestemme Berlin MRI Spine Score. Berlin MR-skåringen for ryggraden ble vurdert på en skala fra 0 (best) til 3 (dårligst) for en maksimal totalscore på 69, med 0 = ingen inflammatoriske lesjoner; 1 = mindre benmargsødem; 2 = moderat benmargsødem; 3 = større benmargsødem; eller N = ikke lesbar. Fullstendig fravær av aktive inflammatoriske lesjoner ble definert som en Berlin MRI-score = 0.
Uke 52
Antall deltakere med fullstendig fravær av aktive inflammatoriske lesjoner ved sacroiliac-leddet ved behandlingsuke 52
Tidsramme: Uke 52
Hvert sakroiliakalledd ble delt inn i fire kvadranter. En aktivitetsscore på 0 (best) til 3 (dårligst) ble vurdert for hver kvadrant av venstre og høyre sakroiliakaledd separat for en total maksimal score på 24, med 0 = ingen inflammatoriske lesjoner; 1 = mindre benmargsødem; 2 = moderat benmargsødem; 3 = større benmargsødem; eller N = ikke lesbar. Fullstendig fravær av aktive sacroiliac inflammatoriske lesjoner ble definert som en score = 0.
Uke 52
Antall deltakere med fullstendig fravær av aktive inflammatoriske lesjoner i ryggraden og sakroiliaca-leddet ved behandlingsuke 52
Tidsramme: Uke 52

MR-skanninger (T1 for kroniske forandringer og STIR for aktive forandringer) av hele ryggraden ble utført for å bestemme Berlin MRI Spine Score. Berlin MR-skåringen for ryggraden ble vurdert på en skala fra 0 (best) til 3 (dårligst) for en maksimal totalscore på 69, med 0 = ingen inflammatoriske lesjoner; 1 = mindre benmargsødem; 2 = moderat benmargsødem; 3 = større benmargsødem; eller N = ikke lesbar. Fullstendig fravær av aktive spinal inflammatoriske lesjoner ble definert som en Berlin MRI-score = 0.

Hvert sacroiliakaledd ble delt inn i fire kvadranter. En aktivitetsscore på 0 (best) til 3 (dårligst) ble vurdert for hver kvadrant av venstre og høyre sakroiliakaledd separat for en total maksimal score på 24, med 0 = ingen inflammatoriske lesjoner; 1 = mindre benmargsødem; 2 = moderat benmargsødem; 3 = større benmargsødem; eller N = ikke lesbar. Fullstendig fravær av aktive sacroiliac inflammatoriske lesjoner ble definert som en score = 0.
Uke 52
Median varighet for å opprettholde ASAS delvis remisjon i oppfølgingsfasen
Tidsramme: Uke 52
ASAS-domener ble målt på en VAS på 0 til 100 mm (med 0 som den aller beste situasjonen og 100 som den aller dårligste situasjonen). ASAS partiell remisjonskriterier er definert som å nå ≤20 mm i alle 4 ASAS-domener (dvs. pasientens globale vurdering, total ryggsmerter, funksjon og betennelse).
Uke 52
Antall deltakere som oppnådde ASAS delvis remisjon som opplevde sykdomsutbrudd med Naproxen vedlikeholdsbehandling i oppfølgingsfasen
Tidsramme: Uke 52

Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) bruker en VAS på 0 mm (best) til 100 mm (dårligst). Sykdomsoppbluss ble definert som å nå en BASDAI på ≥30 mm under to påfølgende besøk etter uke 28 til uke 52.

ASAS-domener ble målt på en VAS på 0 til 100 mm (med 0 som den aller beste situasjonen og 100 som den aller dårligste situasjonen). ASAS partiell remisjonskriterier ble definert til å nå ≤20 mm i alle 4 ASAS-domener (dvs. pasientens globale vurdering, total ryggsmerter, funksjon og betennelse).
Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnådde ASAS-40-respons ved uke 28 i behandlingsfasen
Tidsramme: Uke 28
ASAS-domener ble målt på en VAS på 0 til 100 mm (med 0 som den aller beste situasjonen og 100 som den aller dårligste situasjonen). ASAS-40-respons ble definert som at ASAS oppnådde ≥40 % forbedring i 3 av de 4 domenene (pasientens globale vurdering, total ryggsmerter, funksjon og inflammasjon), med en absolutt forbedring på ≥20 mm og ingen forverring i det gjenværende domenet.
Uke 28
Prosentandel av deltakere som oppnådde ASAS-20-respons ved uke 28 i behandlingsfasen
Tidsramme: Uke 28

ASAS-20-respons ble definert som ≥20 % forbedring i respons i henhold til følgende kriterier:

• En forbedring på ≥20 % fra baseline og en absolutt forbedring fra

baseline på ≥10 mm i minst 3 av de følgende 4 domenene (pasientens globale vurdering, smerte, funksjon og betennelse)

• Fravær av forverring fra baseline (≥20 % og en absolutt endring på

≥10 mm) i det potensielle gjenværende domenet.
Uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P05336
  • 2008-000982-51

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere