Reperfuusiovaurioiden minimoiminen potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (PCinAMI)
perjantai 31. tammikuuta 2014 päivittänyt: Tarek Helmy, University of Cincinnati
Ihmisten iskeemisen jälkihoidon mekanismi: reperfuusiovaurioiden minimoiminen potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti
Sydänkohtauksen kokoa pienennetään käyttämällä ajoitettuja ilmapallojen täyttöjä tukkeutuneen verisuonen avaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"Jälkikäsittely" reperfuusion aikana potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI), heikentää iskemia-reperfuusiovaurion astetta, mikä ilmenee infarktin koosta.
Tämän toimenpiteen oletetaan olevan turvallinen ihmisille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- STEMI
- Oireet alkavat 6 tunnin sisällä
- TIMI 0 - TIMI 1 virtaa infarktiin liittyvässä valtimossa
Poissulkemiskriteerit:
- infarktiin liittyvän valtimon sivumateriaalit
- aiempi infarkti lähialueella
- trombolyyttiset aineet
- kardiogeeninen shokki
- TIMI 2 - TIMI 3 -virtaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jälkikäsittely
Kun sepelvaltimon virtaus on palautunut 30 sekuntia terapeuttisen ilmapallon laajentamisen ja tyhjennyksen jälkeen, samaa ilmapalloa täytetään uudelleen 30 sekuntia ja sitten taas tyhjennetään 30 sekuntia.
Ilmapallo tulee täyttää vain sepelvaltimoiden tukkimiseksi.
Tämä ilmapallon täyttö/tyhjennys suoritetaan yhteensä 3–4 kertaa.
|
Kun sepelvaltimon virtaus on palautunut 30 sekuntia terapeuttisen ilmapallon laajentamisen ja tyhjennyksen jälkeen, samaa ilmapalloa täytetään uudelleen 30 sekuntia ja sitten taas tyhjennetään 30 sekuntia.
Tämä ilmapallon täyttö/tyhjennys suoritetaan yhteensä 3–4 kertaa.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito sydäninfarktin trombolyysin hoidossa (TIMI) 0 - TIMI 1 -virtaus tukkeutuneessa infarktiin liittyvässä valtimossa.
Tavanomaiseen hoitoon kuuluu valtimon reperfuusio käyttäjän harkinnan mukaan, eli primaarinen stentointi, trombektomia, ilmapallon täyttö/tyhjennys ilman ajoitettuja väliajoja.
|
Tavanomainen hoito TIMI 0 - TIMI 1 -virtauksen hoidossa tukkeutuneessa infarktiin liittyvässä valtimossa.
Tavanomaiseen hoitoon kuuluu valtimon reperfuusio käyttäjän harkinnan mukaan, eli primaarinen stentointi, trombektomia, ilmapallon täyttö/tyhjennys ilman ajoitettuja väliajoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Infarktin koon kvantifiointi tehdään yliopistollisen sairaalan standardin Single-photon emission computed tomography (SPECT) kvantitointiohjelmiston modifikaatiolla.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Ekokardiogrammit analysoidaan vasemman kammion toiminnan arvioimiseksi. Vakiotekniikoita käytetään ejektiofraktion ja hypokineettisen tai dyskineettisen vasemman kammion ympärysmitan prosenttiosuuden määrittämiseen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Laskimoverinäytteet troponiini, kreatiinifosfokinaasi (CPK). Tämä tehdään entsyymien vapautumisen ja huuhtoutumisen seuraamiseksi, ja pinta-alatiedot ovat saatavilla ja infarktin koko/riskialueen suhdetta verrataan kontrolli- ja hoitopotilailla.
Aikaikkuna: perusviiva, 8 tunnin välein x 3
|
perusviiva, 8 tunnin välein x 3
|
|
EKG:n ST-segmentin erotuskyky välittömästi perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen ja päivittäin x 3.
Aikaikkuna: lähtötaso, enintään 3 päivää
|
lähtötaso, enintään 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCIRB07051803
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .