Minimaliseren van reperfusieletsel bij patiënten met een acuut myocardinfarct (PCinAMI)
31 januari 2014 bijgewerkt door: Tarek Helmy, University of Cincinnati
Het mechanisme van ischemische postconditionering bij mensen: minimalisering van reperfusieletsel bij patiënten met een acuut myocardinfarct
De omvang van een hartaanval wordt verkleind door het gebruik van getimede ballonopblazingen om het geblokkeerde bloedvat te openen.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De tussenkomst van "postconditionering" op het moment van reperfusie, bij patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI), zal de mate van ischemie-reperfusieletsel verminderen, zoals blijkt uit de grootte van het infarct.
Er wordt verondersteld dat deze interventie veilig is bij mensen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- STEMI
- Begin van de symptomen binnen 6 uur
- TIMI 0 tot TIMI 1 stroom in infarctgerelateerde slagader
Uitsluitingscriteria:
- collateralen aan infarctgerelateerde slagader
- eerder infarct in gerelateerd gebied
- trombolytica
- cardiogene shock
- TIMI 2 naar TIMI 3 stroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Post-conditionering
Na 30 seconden herstel van de coronaire stroming volgend op de therapeutische ballondilatatie en leeglopen, wordt dezelfde ballon opnieuw 30 seconden opgeblazen en daarna weer leeggelaten gedurende 30 seconden.
De ballon moet worden opgeblazen om alleen de kransslagader af te sluiten.
Deze procedure van het opblazen/leeglopen van de ballon wordt in totaal 3 tot 4 keer uitgevoerd.
|
na 30 seconden herstel van de coronaire stroming na de therapeutische ballondilatatie en leeglopen, wordt dezelfde ballon opnieuw 30 seconden opgeblazen en vervolgens opnieuw gedurende 30 seconden leeggelaten.
Deze procedure van het opblazen/leeglopen van de ballon wordt in totaal 3 tot 4 keer uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg voor de behandeling van trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) 0 tot TIMI 1 flow in afgesloten infarctgerelateerde slagader.
Gebruikelijke zorg omvat reperfusie van de slagader naar goeddunken van de gebruiker, d.w.z. primaire stenting, trombectomie, opblazen/leeglopen van de ballon zonder getimede intervallen.
|
Gebruikelijke zorg voor behandeling van TIMI 0 tot TIMI 1 flow in afgesloten infarctgerelateerde slagader.
Gebruikelijke zorg omvat reperfusie van de slagader naar goeddunken van de gebruiker, d.w.z. primaire stenting, trombectomie, opblazen/leeglopen van de ballon zonder getimede intervallen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwantificering van de grootte van het infarct zal worden gedaan met behulp van een aanpassing van de standaard Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT) kwantificatiesoftware van het Universitair Ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Echocardiogrammen zullen worden geanalyseerd om de linkerventrikelfunctie te evalueren. Standaardtechnieken zullen worden gebruikt om de ejectiefractie en het percentage van de linkerventrikelomtrek dat hypokinetisch of dyskinetisch is te kwantificeren.
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Veneuze bloedmonsters troponine, creatinefosfokinase (CPK). Dit zal worden gedaan om de enzymafgifte en uitwassing te volgen, en gebiedsgegevens zullen beschikbaar zijn en infarctgrootte/risicogebiedverhoudingen bij controle- en postconditioneringspersonen zullen worden vergeleken.
Tijdsspanne: basislijn, elke 8 uur x 3
|
basislijn, elke 8 uur x 3
|
|
ECG ST-segmentresolutie onmiddellijk na percutane coronaire interventie (PCI), en dagelijks x 3.
Tijdsspanne: basislijn, tot 3 dagen
|
basislijn, tot 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCIRB07051803
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .