Minimera reperfusionsskada hos patienter med akut hjärtinfarkt (PCinAMI)
31 januari 2014 uppdaterad av: Tarek Helmy, University of Cincinnati
Mekanismen för ischemisk postkonditionering hos människor: minimera reperfusionsskada hos patienter med akut hjärtinfarkt
Storleken på en hjärtinfarkt kommer att minskas genom användning av tidsinställda ballonguppblåsningar för att öppna det blockerade blodkärlet.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionen av "postkonditionering" vid tidpunkten för reperfusion, hos patienter med akut hjärtinfarkt (AMI), kommer att försvaga graden av ischemi-reperfusionsskada, vilket manifesteras av infarktstorleken.
Detta ingrepp antas vara säkert hos människor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- STEMI
- Debut av symtom inom 6 timmar
- TIMI 0 till TIMI 1 flöde i infarktrelaterad artär
Exklusions kriterier:
- kollateraler till infarktrelaterade artärer
- tidigare infarkt i besläktat territorium
- trombolytika
- kardiogen chock
- TIMI 2 till TIMI 3 flöde
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Postkonditionering
Efter 30 sekunder av återupprättat kranskärlsflöde efter den terapeutiska ballongens utvidgning och tömning, kommer samma ballong att blåsas upp igen i 30 sekunder och sedan tömmas igen i 30 sekunder.
Ballongen ska blåsas upp för att endast täppa till kransartären.
Denna procedur med ballonguppblåsning/tömning kommer att utföras totalt 3 till 4 gånger.
|
efter 30 sekunder av återupprättat kranskärlsflöde efter den terapeutiska ballongens utvidgning och tömning, kommer samma ballong att blåsas upp igen i 30 sekunder och sedan tömmas igen i 30 sekunder.
Denna procedur med ballonguppblåsning/tömning kommer att utföras totalt 3 till 4 gånger.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Vanlig vård för behandling av trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) 0 till TIMI 1 flöde i ockluderad infarktrelaterad artär.
Vanlig vård inkluderar reperfusion av artären enligt operatörens bedömning, d.v.s. primär stentning, trombektomi, ballonguppblåsning/deflation utan tidsintervall.
|
Vanlig vård för behandling av TIMI 0 till TIMI 1 flöde i ockluderad infarktrelaterad artär.
Vanlig vård inkluderar reperfusion av artären enligt operatörens bedömning, d.v.s. primär stentning, trombektomi, ballonguppblåsning/deflation utan tidsintervall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kvantifiering av infarktstorlek kommer att göras med hjälp av en modifiering av universitetssjukhusets standardmjukvara för enkelfoton emission computed tomography (SPECT) kvantifiering
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Ekokardiogram kommer att analyseras för att utvärdera vänsterkammarfunktionen. Standardtekniker kommer att användas för att kvantifiera ejektionsfraktionen och procentandelen av vänster kammaromkrets som är hypokinetisk eller dyskinetisk.
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Venösa blodprover troponin, kreatinfosfokinas (CPK). Detta kommer att göras för att följa enzymfrisättning och uttvättning, och områdesdata kommer att finnas tillgängliga och förhållandet mellan infarktstorlek/riskarea hos kontroll- och postkonditioneringspersoner kommer att jämföras.
Tidsram: baslinje, var 8:e timme x 3
|
baslinje, var 8:e timme x 3
|
|
EKG ST-segmentupplösning omedelbart efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) och dagligen x 3.
Tidsram: baslinje, upp till 3 dagar
|
baslinje, upp till 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
18 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCIRB07051803
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .