Minimering av reperfusjonsskade hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (PCinAMI)
31. januar 2014 oppdatert av: Tarek Helmy, University of Cincinnati
Mekanismen for iskemisk postkondisjonering hos mennesker: Minimering av reperfusjonsskade hos pasienter med akutt hjerteinfarkt
Størrelsen på et hjerteinfarkt vil reduseres ved bruk av tidsbestemte ballongoppblåsninger for å åpne den blokkerte blodåren.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjon av "postkondisjonering" på tidspunktet for reperfusjon, hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI), vil dempe graden av iskemi-reperfusjonsskade, som manifestert av infarktstørrelsen.
Denne intervensjonen antas å være trygg hos mennesker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- STEMI
- Symptomstart innen 6 timer
- TIMI 0 til TIMI 1 strømmer i infarktrelatert arterie
Ekskluderingskriterier:
- sikkerheter til infarktrelatert arterie
- tidligere infarkt i beslektet territorium
- trombolytika
- kardiogent sjokk
- TIMI 2 til TIMI 3 flyt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Post condition
Etter 30 sekunder med reetablert koronarstrøm etter den terapeutiske ballongdilatasjonen og deflasjonen, vil den samme ballongen blåses opp igjen i 30 sekunder og deretter tømmes igjen i 30 sekunder.
Ballongen skal blåses opp for kun å okkludere kranspulsåren.
Denne prosedyren med ballongoppblåsing/tømming vil bli utført totalt 3 til 4 ganger.
|
etter 30 sekunder med reetablert koronarstrøm etter den terapeutiske ballongdilatasjonen og deflasjonen, vil den samme ballongen blåses opp igjen i 30 sekunder og deretter tømmes igjen i 30 sekunder.
Denne prosedyren med ballongoppblåsing/tømming vil bli utført totalt 3 til 4 ganger.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig behandling for behandling av trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) 0 til TIMI 1 strømning i okkludert infarktrelatert arterie.
Vanlig pleie inkluderer reperfusjon av arterien etter operatørens skjønn, dvs. primær stenting, trombektomi, ballongoppblåsing/deflasjon uten tidsbestemte intervaller.
|
Vanlig behandling for behandling av TIMI 0 til TIMI 1 flow i okkludert infarktrelatert arterie.
Vanlig pleie inkluderer reperfusjon av arterien etter operatørens skjønn, dvs. primær stenting, trombektomi, ballongoppblåsing/deflasjon uten tidsbestemte intervaller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvantifisering av infarktstørrelse vil bli gjort ved å bruke en modifikasjon av universitetssykehusets standard enkeltfoton emisjon computertomografi (SPECT) kvantifiseringsprogramvare
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Ekkokardiogrammer vil bli analysert for å evaluere venstre ventrikkelfunksjon. Standardteknikker vil bli brukt for å kvantifisere ejeksjonsfraksjon og prosentandelen av venstre ventrikkelomkrets som er hypokinetisk eller dyskinetisk.
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Venøse blodprøver troponin, kreatinfosfokinase (CPK). Dette vil bli gjort for å følge enzymfrigjøring og utvasking, og områdedata vil være tilgjengelig og forholdet mellom infarktstørrelse og risikoområde i kontroll- og post-kondisjoneringspersoner vil bli sammenlignet.
Tidsramme: baseline, hver 8. time x 3
|
baseline, hver 8. time x 3
|
|
EKG ST-segmentoppløsning umiddelbart etter perkutan koronar intervensjon (PCI), og daglig x 3.
Tidsramme: baseline, opptil 3 dager
|
baseline, opptil 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCIRB07051803
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .