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Minimizando a Lesão de Reperfusão em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio (PCinAMI)

31 de janeiro de 2014 atualizado por: Tarek Helmy, University of Cincinnati

O mecanismo do pós-condicionamento isquêmico em humanos: minimizando a lesão de reperfusão em pacientes com infarto agudo do miocárdio

O tamanho de um ataque cardíaco será diminuído pelo uso de insuflações de balão cronometradas para abrir o vaso sanguíneo bloqueado.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intervenção do "pós-condicionamento" no momento da reperfusão, em pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM), atenuará o grau de lesão de isquemia-reperfusão, manifestada pelo tamanho do infarto. Acredita-se que esta intervenção seja segura em humanos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • STEMI
  • Início dos sintomas em 6 horas
  • Fluxo TIMI 0 a TIMI 1 na artéria relacionada ao infarto

Critério de exclusão:

  • colaterais para artéria relacionada ao infarto
  • infarto anterior em território relacionado
  • trombolíticos
  • choque cardiogênico
  • Fluxo TIMI 2 a TIMI 3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pós-condicionamento
Após 30 segundos de fluxo coronariano restabelecido após a dilatação e desinsuflação do balão terapêutico, o mesmo balão será reinsuflado por 30 segundos e então desinsuflado novamente por 30 segundos. O balão deve ser inflado para ocluir apenas a artéria coronária. Este procedimento de insuflação/desinflação do balão será realizado um total de 3 a 4 vezes.
Procedimento: Pós-condicionamento
após 30 segundos de fluxo coronário restabelecido após a dilatação e desinsuflação do balão terapêutico, o mesmo balão será reinsuflado durante 30 segundos e novamente desinsuflado durante 30 segundos. Este procedimento de insuflação/desinflação do balão será realizado um total de 3 a 4 vezes.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Cuidados usuais para tratamento de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) 0 a TIMI 1 fluxo na artéria relacionada ao infarto ocluída. Os cuidados habituais incluem a reperfusão da artéria a critério do operador, ou seja, colocação de stent primário, trombectomia, insuflação/desinflação do balão sem intervalos cronometrados.
Procedimento: Cuidados habituais para STEMI
Cuidados usuais para tratamento de fluxo TIMI 0 a TIMI 1 em artéria relacionada ao infarto ocluída. Os cuidados habituais incluem a reperfusão da artéria a critério do operador, ou seja, colocação de stent primário, trombectomia, insuflação/desinflação do balão sem intervalos cronometrados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A quantificação do tamanho do infarto será feita usando uma modificação do software de quantificação padrão de tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) do University Hospital
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Os ecocardiogramas serão analisados ​​para avaliar a função ventricular esquerda. Técnicas padrão serão usadas para quantificar a fração de ejeção e a porcentagem da circunferência ventricular esquerda que é hipocinética ou discinética.
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Amostras de sangue venoso troponina, creatina fosfoquinase (CPK). Isso será feito para acompanhar a liberação e lavagem da enzima, e os dados da área estarão disponíveis e as proporções de tamanho do infarto/área de risco em indivíduos de controle e pós-condicionamento serão comparadas.
Prazo: linha de base, a cada 8 horas x 3
linha de base, a cada 8 horas x 3
ECG resolução do segmento ST imediatamente após intervenção coronária percutânea (ICP) e diariamente x 3.
Prazo: linha de base, até 3 dias
linha de base, até 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cincinnati

Colaboradores

Cardiology Research UBC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCIRB07051803

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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