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Minimierung von Reperfusionsschäden bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (PCinAMI)

31. Januar 2014 aktualisiert von: Tarek Helmy, University of Cincinnati

Der Mechanismus der ischämischen Nachkonditionierung beim Menschen: Minimierung von Reperfusionsschäden bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt

Die Größe eines Herzinfarkts wird durch den Einsatz zeitgesteuerter Balloninflation zur Öffnung des verstopften Blutgefäßes verringert.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention der „Nachkonditionierung“ zum Zeitpunkt der Reperfusion bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) wird den Grad der Ischämie-Reperfusionsschädigung, die sich in der Infarktgröße manifestiert, abschwächen. Es wird angenommen, dass dieser Eingriff beim Menschen sicher ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • STEMI
  • Auftreten der Symptome innerhalb von 6 Stunden
  • TIMI 0 bis TIMI 1 Fluss in der infarktbezogenen Arterie

Ausschlusskriterien:

  • Kollateralen zur infarktbezogenen Arterie
  • früherer Infarkt im entsprechenden Gebiet
  • Thrombolytika
  • kardiogener Schock
  • TIMI 2 bis TIMI 3 fließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nachkonditionierung
Nach 30 Sekunden Wiederherstellung des Koronarflusses nach der Dilatation und Entleerung des therapeutischen Ballons wird derselbe Ballon 30 Sekunden lang erneut aufgeblasen und dann erneut 30 Sekunden lang entleert. Der Ballon sollte aufgeblasen werden, um nur die Koronararterie zu verschließen. Dieser Vorgang des Aufblasens/Entleerens des Ballons wird insgesamt drei- bis viermal durchgeführt.
Verfahren: Nachkonditionierung
Nach 30 Sekunden Wiederherstellung des Koronarflusses nach der Dilatation und Entleerung des therapeutischen Ballons wird derselbe Ballon 30 Sekunden lang erneut aufgeblasen und dann erneut 30 Sekunden lang entleert. Dieser Vorgang des Aufblasens/Entleerens des Ballons wird insgesamt drei- bis viermal durchgeführt.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Pflege zur Behandlung einer Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) 0 bis TIMI 1 Fluss in einer verschlossenen infarktbezogenen Arterie. Die übliche Pflege umfasst die Reperfusion der Arterie nach Ermessen des Bedieners, d. h. primäres Stenting, Thrombektomie, Balloninflation/-deflation ohne zeitlich festgelegte Intervalle.
Verfahren: Übliche Pflege bei STEMI
Übliche Pflege zur Behandlung des TIMI 0- bis TIMI 1-Flusses in einer verschlossenen infarktbezogenen Arterie. Die übliche Pflege umfasst die Reperfusion der Arterie nach Ermessen des Bedieners, d. h. primäres Stenting, Thrombektomie, Balloninflation/-deflation ohne zeitlich festgelegte Intervalle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Quantifizierung der Infarktgröße erfolgt mithilfe einer Modifikation der Standard-Quantifizierungssoftware für Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) des Universitätsklinikums
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Echokardiogramme werden analysiert, um die linksventrikuläre Funktion zu bewerten. Standardtechniken werden verwendet, um die Ejektionsfraktion und den Prozentsatz des hypokinetischen oder dyskinetischen Umfangs des linken Ventrikels zu quantifizieren.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Venöse Blutproben Troponin, Kreatinphosphokinase (CPK). Dies wird durchgeführt, um die Enzymfreisetzung und -auswaschung zu verfolgen, und es werden Flächendaten verfügbar sein und die Verhältnisse von Infarktgröße/Risikofläche bei Kontrollpersonen und Personen nach der Konditionierung werden verglichen.
Zeitfenster: Grundlinie, alle 8 Stunden x 3
Grundlinie, alle 8 Stunden x 3
Auflösung des EKG-ST-Segments unmittelbar nach der perkutanen Koronarintervention (PCI) und täglich x 3.
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 3 Tage
Ausgangswert, bis zu 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Mitarbeiter

Cardiology Research UBC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCIRB07051803

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