Минимизация реперфузионного повреждения у пациентов с острым инфарктом миокарда (PCinAMI)
31 января 2014 г. обновлено: Tarek Helmy, University of Cincinnati
Механизм ишемического посткондиционирования человека: минимизация реперфузионного повреждения у больных с острым инфарктом миокарда
Размер сердечного приступа будет уменьшен за счет использования рассчитанного по времени надувания баллона, чтобы открыть заблокированный кровеносный сосуд.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство «посткондиционирования» во время реперфузии у пациентов с острым инфарктом миокарда (ОИМ) снизит степень ишемически-реперфузионного повреждения, что проявляется в размере инфаркта.
Предполагается, что это вмешательство безопасно для человека.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМпST
- Появление симптомов в течение 6 часов
- Поток от TIMI 0 до TIMI 1 в артерии, связанной с инфарктом
Критерий исключения:
- коллатерали к артерии, связанной с инфарктом
- предыдущий инфаркт на родственной территории
- тромболитики
- кардиогенный шок
- Поток от TIMI 2 до TIMI 3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Посткондиционирование
Через 30 секунд после восстановления коронарного кровотока после дилатации и спуска терапевтического баллона тот же баллон снова надувается на 30 секунд, а затем снова сдувается на 30 секунд.
Баллон следует надувать, чтобы перекрыть только коронарную артерию.
Эта процедура надувания/сдувания баллона выполняется в общей сложности от 3 до 4 раз.
|
через 30 секунд после восстановления коронарного кровотока после дилатации и спуска терапевтического баллона тот же баллон снова надувается на 30 секунд, а затем снова сдувается на 30 секунд.
Эта процедура надувания/сдувания баллона выполняется в общей сложности от 3 до 4 раз.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Обычная помощь при лечении тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) от 0 до TIMI 1 с потоком в окклюзированной артерии, связанной с инфарктом.
Обычное лечение включает реперфузию артерии по усмотрению оператора, то есть первичное стентирование, тромбэктомию, надувание/сдувание баллона без временных интервалов.
|
Обычный уход при лечении кровотока от TIMI 0 до TIMI 1 в окклюзированной артерии, связанной с инфарктом.
Обычное лечение включает реперфузию артерии по усмотрению оператора, то есть первичное стентирование, тромбэктомию, надувание/сдувание баллона без временных интервалов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количественная оценка размера инфаркта будет проводиться с использованием модификации стандартного программного обеспечения для количественной оценки однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) университетской больницы.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Эхокардиограммы будут проанализированы для оценки функции левого желудочка. Стандартные методы будут использоваться для количественного определения фракции выброса и процентной доли окружности левого желудочка, которая является гипокинетической или дискинетической.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Пробы венозной крови на тропонин, креатинфосфокиназу (КФК). Это будет сделано для отслеживания высвобождения и вымывания фермента, и будут доступны данные о площади, и будут сравниваться соотношения размера инфаркта/площади риска у контрольных и посткондиционированных субъектов.
Временное ограничение: исходный уровень, каждые 8 часов x 3
|
исходный уровень, каждые 8 часов x 3
|
|
Разрешение сегмента ST на ЭКГ сразу после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и ежедневно x 3.
Временное ограничение: базовый, до 3 дней
|
базовый, до 3 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCIRB07051803
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .