Minimiser les lésions de reperfusion chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (PCinAMI)
31 janvier 2014 mis à jour par: Tarek Helmy, University of Cincinnati
Le mécanisme du post-conditionnement ischémique chez l'homme : minimiser les lésions de reperfusion chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde
La taille d'une crise cardiaque sera diminuée par l'utilisation de gonflages de ballons chronométrés pour ouvrir le vaisseau sanguin bloqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention de « post-conditionnement » au moment de la reperfusion, chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IAM), atténuera le degré de lésion d'ischémie-reperfusion, comme en témoigne la taille de l'infarctus.
Cette intervention est supposée être sans danger pour les humains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- STEMI
- Apparition des symptômes dans les 6 heures
- Flux TIMI 0 à TIMI 1 dans l'artère liée à l'infarctus
Critère d'exclusion:
- collatéraux à l'artère liée à l'infarctus
- infarctus antérieur dans le territoire connexe
- thrombolytiques
- choc cardiogénique
- Flux TIMI 2 vers TIMI 3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Post-conditionnement
Après 30 secondes de flux coronaire rétabli suite à la dilatation et au dégonflage du ballon thérapeutique, le même ballon sera regonflé pendant 30 secondes puis dégonflé à nouveau pendant 30 secondes.
Le ballonnet doit être gonflé uniquement pour occlure l'artère coronaire.
Cette procédure de gonflage/dégonflage du ballon sera effectuée 3 à 4 fois au total.
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après 30 secondes de flux coronaire rétabli suite à la dilatation et au dégonflage du ballon thérapeutique, le même ballon sera regonflé pendant 30 secondes puis dégonflé à nouveau pendant 30 secondes.
Cette procédure de gonflage/dégonflage du ballon sera effectuée 3 à 4 fois au total.
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Comparateur actif: Soins habituels
Soins habituels pour le traitement de la thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) 0 à TIMI 1 flux dans l'artère liée à l'infarctus occlus.
Les soins habituels comprennent la reperfusion de l'artère à la discrétion de l'opérateur, c'est-à-dire la mise en place d'un stent primaire, la thrombectomie, le gonflage/dégonflage du ballonnet sans intervalles chronométrés.
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Soins habituels pour le traitement du flux TIMI 0 à TIMI 1 dans une artère liée à un infarctus occlus.
Les soins habituels comprennent la reperfusion de l'artère à la discrétion de l'opérateur, c'est-à-dire la mise en place d'un stent primaire, la thrombectomie, le gonflage/dégonflage du ballonnet sans intervalles chronométrés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La quantification de la taille de l'infarctus sera effectuée à l'aide d'une modification du logiciel standard de quantification de la tomographie par émission monophotonique (SPECT) de l'hôpital universitaire.
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Les échocardiogrammes seront analysés pour évaluer la fonction ventriculaire gauche. Des techniques standard seront utilisées pour quantifier la fraction d'éjection et le pourcentage de circonférence ventriculaire gauche qui est hypokinétique ou dyskinétique.
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Échantillons de sang veineux troponine, créatine phosphokinase (CPK). Cela sera fait pour suivre la libération d'enzymes et le lessivage, et les données sur la zone seront disponibles et les rapports taille de l'infarctus/zone à risque chez les sujets témoins et post-conditionnés seront comparés.
Délai: ligne de base, toutes les 8 heures x 3
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ligne de base, toutes les 8 heures x 3
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Résolution du segment ECG ST immédiatement après une intervention coronarienne percutanée (ICP) et quotidienne x 3.
Délai: ligne de base, jusqu'à 3 jours
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ligne de base, jusqu'à 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2009
Première publication (Estimation)
18 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCIRB07051803
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