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Riduzione al minimo del danno da riperfusione nei pazienti con infarto miocardico acuto (PCinAMI)

31 gennaio 2014 aggiornato da: Tarek Helmy, University of Cincinnati

Il meccanismo del post-condizionamento ischemico nell'uomo: ridurre al minimo il danno da riperfusione nei pazienti con infarto miocardico acuto

La dimensione di un attacco di cuore sarà ridotta dall'uso di gonfiaggi temporizzati del palloncino per aprire il vaso sanguigno bloccato.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento di "post condizionamento" al momento della riperfusione, nei pazienti con infarto miocardico acuto (IMA), attenuerà il grado di danno da ischemia-riperfusione, come manifestato dalla dimensione dell'infarto. Si ipotizza che questo intervento sia sicuro negli esseri umani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • STEMI
  • Insorgenza dei sintomi entro 6 ore
  • Flusso da TIMI 0 a TIMI 1 nell'arteria correlata all'infarto

Criteri di esclusione:

  • collaterali all'arteria correlata all'infarto
  • precedente infarto nel territorio correlato
  • trombolitici
  • shock cardiogenico
  • Flusso da TIMI 2 a TIMI 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Post condizionamento
Dopo 30 secondi di flusso coronarico ristabilito in seguito alla dilatazione e sgonfiaggio del palloncino terapeutico, lo stesso palloncino verrà nuovamente gonfiato per 30 secondi e poi nuovamente sgonfiato per 30 secondi. Il palloncino deve essere gonfiato solo per occludere l'arteria coronaria. Questa procedura di gonfiaggio/sgonfiaggio del palloncino verrà eseguita per un totale di 3 o 4 volte.
Procedura: Post condizionamento
dopo 30 secondi di flusso coronarico ristabilito in seguito alla dilatazione e sgonfiaggio del palloncino terapeutico, lo stesso palloncino verrà rigonfiato per 30 secondi e poi nuovamente sgonfiato per 30 secondi. Questa procedura di gonfiaggio/sgonfiaggio del palloncino verrà eseguita per un totale di 3 o 4 volte.
Comparatore attivo: Solita cura
Cura abituale per il trattamento della trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) da 0 a TIMI 1 flusso nell'arteria occlusa correlata all'infarto. Le cure abituali includono la riperfusione dell'arteria a discrezione dell'operatore, ad esempio stenting primario, trombectomia, gonfiaggio/sgonfiaggio del palloncino senza intervalli temporizzati.
Procedura: Solita cura per STEMI
Cura abituale per il trattamento del flusso da TIMI 0 a TIMI 1 nell'arteria occlusa correlata all'infarto. Le cure abituali includono la riperfusione dell'arteria a discrezione dell'operatore, ad esempio stenting primario, trombectomia, gonfiaggio/sgonfiaggio del palloncino senza intervalli temporizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La quantificazione delle dimensioni dell'infarto verrà effettuata utilizzando una modifica del software di quantificazione della tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) standard dell'ospedale universitario
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Gli ecocardiogrammi saranno analizzati per valutare la funzione ventricolare sinistra. Verranno utilizzate tecniche standard per quantificare la frazione di eiezione e la percentuale di circonferenza ventricolare sinistra ipocinetica o discinetica.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Prelievi di sangue venoso troponina, creatina fosfochinasi (CPK). Questo sarà fatto per seguire il rilascio e il washout dell'enzima, e saranno disponibili dati sull'area e saranno confrontati i rapporti dimensione dell'infarto/area di rischio nei soggetti di controllo e post-condizionamento.
Lasso di tempo: basale, ogni 8 ore x 3
basale, ogni 8 ore x 3
Risoluzione del segmento ST dell'ECG immediatamente dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI) e ogni giorno x 3.
Lasso di tempo: basale, fino a 3 giorni
basale, fino a 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

Cardiology Research UBC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCIRB07051803

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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