Minimización de la lesión por reperfusión en pacientes con infarto agudo de miocardio (PCinAMI)
31 de enero de 2014 actualizado por: Tarek Helmy, University of Cincinnati
El mecanismo del poscondicionamiento isquémico en humanos: minimización de la lesión por reperfusión en pacientes con infarto agudo de miocardio
El tamaño de un ataque al corazón se reducirá mediante el uso de globos inflados cronometrados para abrir el vaso sanguíneo bloqueado.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención de "post acondicionado" en el momento de la reperfusión, en pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM), atenuará el grado de lesión por isquemia-reperfusión, manifestada por el tamaño del infarto.
Se supone que esta intervención es segura en humanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- STEMI
- Inicio de los síntomas dentro de las 6 horas.
- Flujo TIMI 0 a TIMI 1 en arteria relacionada con infarto
Criterio de exclusión:
- colaterales a la arteria relacionada con el infarto
- infarto previo en territorio relacionado
- trombolíticos
- shock cardiogénico
- Flujo de TIMI 2 a TIMI 3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Post acondicionado
Después de 30 segundos de flujo coronario restablecido luego de la dilatación y desinflado del balón terapéutico, el mismo balón se volverá a inflar durante 30 segundos y luego se desinflará nuevamente durante 30 segundos.
El balón debe inflarse para ocluir únicamente la arteria coronaria.
Este procedimiento de inflado/desinflado del globo se realizará un total de 3 a 4 veces.
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después de 30 segundos de flujo coronario restablecido luego de la dilatación y desinflado del balón terapéutico, el mismo balón se volverá a inflar durante 30 segundos y luego se desinflará nuevamente durante 30 segundos.
Este procedimiento de inflado/desinflado del globo se realizará un total de 3 a 4 veces.
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Comparador activo: Cuidado usual
Atención habitual para el tratamiento de la trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) Flujo 0 a TIMI 1 en arteria ocluida relacionada con el infarto.
La atención habitual incluye la reperfusión de la arteria según el criterio del operador, es decir, colocación primaria de stent, trombectomía, inflado/desinflado del globo sin intervalos de tiempo.
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Atención habitual para el tratamiento del flujo TIMI 0 a TIMI 1 en arterias ocluidas relacionadas con infartos.
La atención habitual incluye la reperfusión de la arteria según el criterio del operador, es decir, colocación primaria de stent, trombectomía, inflado/desinflado del globo sin intervalos de tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La cuantificación del tamaño del infarto se realizará mediante una modificación del software estándar de cuantificación de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) del Hospital Universitario.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Se analizarán ecocardiogramas para evaluar la función ventricular izquierda. Se utilizarán técnicas estándar para cuantificar la fracción de eyección y el porcentaje de circunferencia del ventrículo izquierdo que es hipocinética o discinética.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Muestras de sangre venosa troponina, creatina fosfoquinasa (CPK). Esto se hará para seguir la liberación de enzimas y el lavado, y los datos del área estarán disponibles y se compararán las proporciones del tamaño del infarto/área de riesgo en los sujetos de control y post-acondicionamiento.
Periodo de tiempo: línea de base, cada 8 horas x 3
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línea de base, cada 8 horas x 3
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ECG de resolución del segmento ST inmediato post intervención coronaria percutánea (ICP) y diario x 3.
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 3 días
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línea de base, hasta 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCIRB07051803
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